Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En grundig QT-undersøgelse af ABBV-CLS-7262 i raske forsøgspersoner

28. juni 2024 opdateret af: Calico Life Sciences LLC

En fase 1 placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse af potentialet for hjerterepolarisationseffekter efter enkeltdosis af ABBV-CLS-7262 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, blindet, placebo og aktivt kontrolleret, 4-perioders, crossover-design grundigt QT/QTc (TQT) studie for at evaluere effekten af ​​ABBV-CLS-7262 på hjerterepolarisering hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebo- og aktivt kontrolleret, 4-perioders crossover-studie. Studiet vil være dobbeltblindet for ABBV-CLS-7262 (dosis 1 eller dosis 2) og placebo-regimer og åbent for moxifloxacin. 72 fag er planlagt til at blive tilmeldt.

Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af 4 forskellige undersøgelsesbehandlinger over 4 separate behandlingsperioder, hver adskilt af en udvaskningsperiode.

På dag 1 i hver periode vil forsøgspersoner modtage enten ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg.

I hver periode vil der blive opsamlet kardiodynamiske EKG'er før dosis, og i 24 timer efter dosis og PK-blodprøver vil blive indsamlet før dosis og i 48 timer efter dosis. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen ved gentagne kliniske og laboratorieevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige i et generelt godt helbred.
  • Skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutional review board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Personer mellem 18 og 55 år inklusive på screeningstidspunktet.
  • Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 29,9 kg/m2
  • Alle mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode. Derudover skal mandlige forsøgspersoner acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der efter investigators mening er ude af stand til at gennemføre undersøgelseskrævede besøg og procedurer
  • Gravid eller ammende.
  • Behandling med enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Forsøgspersoner vil modtage ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablet
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 1
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 2
Medicin: Placebo
• enkelt oral dosis
Medicin: Moxifloxacin 400mg
• enkelt oral dosis
Eksperimentel: Sekvens 2
Forsøgspersoner vil modtage ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablet
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 1
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 2
Medicin: Placebo
• enkelt oral dosis
Medicin: Moxifloxacin 400mg
• enkelt oral dosis
Eksperimentel: Sekvens 3
Forsøgspersoner vil modtage ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablet
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 1
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 2
Medicin: Placebo
• enkelt oral dosis
Medicin: Moxifloxacin 400mg
• enkelt oral dosis
Eksperimentel: Sekvens 4
Forsøgspersoner vil modtage ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablet
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 1
Medicin: ABBV-CLS-7262
• enkelt oral dosis 2
Medicin: Placebo
• enkelt oral dosis
Medicin: Moxifloxacin 400mg
• enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​ABBV-CLS-7262 på QTc-intervallet hos raske voksne forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 24 timer
At evaluere effekten af ​​ABBV-CLS-7262 på QTc-intervallet hos raske voksne forsøgspersoner.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af ABBV-CLS-7262 på ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 24 timer
EKG-parametre omfatter RR- og PR-interval, QRS-varighed og hjertefrekvens (HR).
Op til 24 timer
For at evaluere følsomheden af ​​QTc-måling med moxifloxacin
Tidsramme: Op til 24 timer
For at evaluere følsomheden af ​​QTc-måling med moxifloxacin.
Op til 24 timer
For at evaluere effekten af ​​ABBV-CLS-7262 på T-bølgemorfologi
Tidsramme: Op til 24 timer
For at evaluere effekten af ​​ABBV-CLS-7262 på T-bølgemorfologi.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-CLS-7262

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner