Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladná QT studie ABBV-CLS-7262 u zdravých subjektů

28. června 2024 aktualizováno: Calico Life Sciences LLC

Placebo a aktivně řízená zkřížená studie fáze 1 o potenciálu pro srdeční repolarizační účinky po jedné dávce ABBV-CLS-7262 u zdravých subjektů

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou čtyřdobou zkříženou studii důkladnou QT/QTc (TQT) pro vyhodnocení účinku ABBV-CLS-7262 na srdeční repolarizaci u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, placebem a aktivní látkou kontrolovanou, 4dobou, zkříženou studii. Studie bude dvojitě zaslepená pro režimy ABBV-CLS-7262 (dávka 1 nebo dávka 2) a placebo a otevřená pro moxifloxacin. Plánuje se zapsání 72 předmětů.

Všichni jedinci dostanou jednu orální dávku 4 různých studijních léčeb během 4 samostatných léčebných období, každé oddělené vymývací periodou.

V den 1 každého období dostanou subjekty buď ABBV-CLS-7262 dávku 1, ABBV-CLS-7262 dávku 2, placebo nebo moxifloxacin 400 mg.

V každém období budou odebírány kardiodynamické EKG před podáním dávky a 24 hodin po podání dávky a vzorky krve PK budou odebírány před podáním dávky a po dobu 48 hodin po podání dávky. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie opakovanými klinickými a laboratorními hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci celkově dobrý zdravotní stav.
  • Před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB).
  • Osoby ve věku od 18 do 55 let včetně v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 29,9 kg/m2
  • Všichni muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody. Kromě toho musí subjekty mužského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Všechny ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody. Kromě toho musí subjekty ženského pohlaví souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit návštěvy a postupy vyžadované studií
  • Těhotné nebo kojící.
  • Léčba jakoukoli jinou hodnocenou léčbou do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Subjekty obdrží ABBV-CLS-7262 dávku 1, ABBV-CLS-7262 dávku 2, placebo nebo moxifloxacin 400 mg tabletu
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 1
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 2
Lék: Placebo
• jednorázová perorální dávka
Lék: Moxifloxacin 400 mg
• jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence 2
Subjekty obdrží ABBV-CLS-7262 dávku 1, ABBV-CLS-7262 dávku 2, placebo nebo moxifloxacin 400 mg tabletu
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 1
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 2
Lék: Placebo
• jednorázová perorální dávka
Lék: Moxifloxacin 400 mg
• jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence 3
Subjekty obdrží ABBV-CLS-7262 dávku 1, ABBV-CLS-7262 dávku 2, placebo nebo moxifloxacin 400 mg tabletu
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 1
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 2
Lék: Placebo
• jednorázová perorální dávka
Lék: Moxifloxacin 400 mg
• jednorázová perorální dávka
Experimentální: Sekvence 4
Subjekty obdrží ABBV-CLS-7262 dávku 1, ABBV-CLS-7262 dávku 2, placebo nebo moxifloxacin 400 mg tabletu
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 1
Lék: ABBV-CLS-7262
• jednorázová perorální dávka 2
Lék: Placebo
• jednorázová perorální dávka
Lék: Moxifloxacin 400 mg
• jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek ABBV-CLS-7262 na QTc interval u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: Až 24 hodin
Vyhodnotit účinek ABBV-CLS-7262 na QTc interval u zdravých dospělých subjektů.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinky ABBV-CLS-7262 na změnu parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 24 hodin
Mezi parametry EKG patří interval RR a PR, trvání QRS a srdeční frekvence (HR).
Až 24 hodin
Vyhodnotit citlivost měření QTc pomocí moxifloxacinu
Časové okno: Až 24 hodin
Vyhodnotit citlivost měření QTc pomocí moxifloxacinu.
Až 24 hodin
Vyhodnotit účinek ABBV-CLS-7262 na morfologii T-vlny
Časové okno: Až 24 hodin
Vyhodnotit účinek ABBV-CLS-7262 na morfologii T-vlny.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calico Life Sciences LLC

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABBV-CLS-7262

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit