En grundlig QT-studie av ABBV-CLS-7262 i friska ämnen
5 juni 2024 uppdaterad av: Calico Life Sciences LLC
En fas 1 placebo- och aktivt kontrollerad crossover-studie av potentialen för hjärtrepolarisationseffekter efter engångsdos av ABBV-CLS-7262 hos friska försökspersoner
Detta är en randomiserad, blindad, placebo- och aktivt kontrollerad, 4-periods, crossover-design grundlig QT/QTc (TQT) studie för att utvärdera effekten av ABBV-CLS-7262 på hjärtrepolarisering hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, blindad, placebo- och aktivkontrollerad, 4-periods, crossover-studie. Studien kommer att vara dubbelblind för ABBV-CLS-7262 (dos 1 eller dos 2) och placebo-regimer och öppen för moxifloxacin. 72 ämnen är planerade att skrivas in.
Alla försökspersoner kommer att få en enkel oral dos av 4 olika studiebehandlingar under 4 separata behandlingsperioder, var och en åtskilda av en tvättperiod.
På dag 1 av varje period kommer försökspersonerna att få antingen ABBV-CLS-7262 dos 1, ABBV-CLS-7262 dos 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg.
Under varje period kommer kardiodynamiska EKG att samlas in före dos och under 24 timmar efter dos och PK kommer blodprover att samlas in före dos och under 48 timmar efter dos. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom upprepade kliniska och laboratorieutvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer har allmänt god hälsa.
- Måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
- Individer mellan 18 och 55 år inklusive vid tidpunkten för screening.
- Body Mass Index (BMI) är ≥ 18,0 till ≤ 29,9 kg/m2
- Alla manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Dessutom måste manliga försökspersoner gå med på att inte donera spermier under studien förrän 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Alla kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner gå med på att inte donera ägg under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, är oförmögen att genomföra studiekrävda besök och procedurer
- Gravid eller ammar.
- Behandling med någon annan prövningsbehandling inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Försökspersoner kommer att få ABBV-CLS-7262 dos 1, ABBV-CLS-7262 dos 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• oral engångsdos 1
• oral engångsdos 2
• oral engångsdos
• oral engångsdos
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Försökspersoner kommer att få ABBV-CLS-7262 dos 1, ABBV-CLS-7262 dos 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• oral engångsdos 1
• oral engångsdos 2
• oral engångsdos
• oral engångsdos
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Försökspersoner kommer att få ABBV-CLS-7262 dos 1, ABBV-CLS-7262 dos 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• oral engångsdos 1
• oral engångsdos 2
• oral engångsdos
• oral engångsdos
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Försökspersoner kommer att få ABBV-CLS-7262 dos 1, ABBV-CLS-7262 dos 2, placebo eller moxifloxacin 400 mg tablett
|
• oral engångsdos 1
• oral engångsdos 2
• oral engångsdos
• oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av ABBV-CLS-7262 på QTc-intervallet hos friska vuxna försökspersoner
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
För att utvärdera effekten av ABBV-CLS-7262 på QTc-intervallet hos friska vuxna försökspersoner.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekterna av ABBV-CLS-7262 på förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
EKG-parametrar inkluderar RR- och PR-intervall, QRS-längd och hjärtfrekvens (HR).
|
Upp till 24 timmar
|
|
För att utvärdera känsligheten för QTc-mätning med moxifloxacin
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
För att utvärdera känsligheten för QTc-mätning med moxifloxacin.
|
Upp till 24 timmar
|
|
För att utvärdera effekten av ABBV-CLS-7262 på T-vågsmorfologi
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
För att utvärdera effekten av ABBV-CLS-7262 på T-vågsmorfologi.
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på ABBV-CLS-7262
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCAnmälan via inbjudan
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekryteringFörsvinnande vitsubstanssjukdomFörenta staterna, Nederländerna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAktiv, inte rekryterandeAmyotrofisk lateral skleros | ALSFörenta staterna, Kanada
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieRekryteringStudie av [14C] ABBV-CLS-7262 hos friska manliga frivilliga efter administrering av en oral oral dosFrisk volontärFörenta staterna
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... och andra samarbetspartnersAvslutadTransfemoral amputationItalien
-
AbbVieAvslutad