Тщательное исследование QT ABBV-CLS-7262 на здоровых субъектах
28 июня 2024 г. обновлено: Calico Life Sciences LLC
Фаза 1 перекрестного исследования плацебо и активного контроля потенциала эффектов реполяризации сердца после однократного приема ABBV-CLS-7262 у здоровых субъектов
Это рандомизированное, слепое, плацебо и активно-контролируемое, 4-периодное, тщательное исследование QT/QTc (TQT) с перекрестным дизайном для оценки влияния ABBV-CLS-7262 на реполяризацию сердца у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое четырехпериодное перекрестное исследование. Исследование будет двойным слепым для схем ABBV-CLS-7262 (доза 1 или доза 2) и плацебо, а также открытым для моксифлоксацина. Планируется принять 72 предмета.
Все субъекты получат одну пероральную дозу 4 различных исследуемых препаратов в течение 4 отдельных периодов лечения, каждый из которых разделен периодом вымывания.
В первый день каждого периода субъекты будут получать либо дозу 1 ABBV-CLS-7262, дозу 2 ABBV-CLS-7262, плацебо или моксифлоксацин 400 мг.
В каждый период кардиодинамические ЭКГ будут собираться перед введением дозы и в течение 24 часов после введения дозы, а ФК-образцы крови будут собираться перед введением дозы и в течение 48 часов после нее. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем повторных клинических и лабораторных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые волонтеры в целом хорошего здоровья.
- Должен добровольно подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного независимым этическим комитетом (НЭК)/институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала любого скрининга или процедур, связанных с исследованием.
- Лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18,0 до ≤ 29,9 кг/м2.
- Все субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь и не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции. Кроме того, субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Все женщины, сексуально активные и детородные, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции. Кроме того, субъекты женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект, который, по мнению исследователя, не способен совершать необходимые для исследования посещения и процедуры.
- Беременность или кормление грудью.
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Субъекты будут получать дозу 1 ABBV-CLS-7262, дозу 2 ABBV-CLS-7262, плацебо или таблетку моксифлоксацина 400 мг.
|
• однократная пероральная доза 1
• однократная пероральная доза 2
• однократная пероральная доза
• однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Субъекты будут получать дозу 1 ABBV-CLS-7262, дозу 2 ABBV-CLS-7262, плацебо или таблетку моксифлоксацина 400 мг.
|
• однократная пероральная доза 1
• однократная пероральная доза 2
• однократная пероральная доза
• однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Субъекты будут получать дозу 1 ABBV-CLS-7262, дозу 2 ABBV-CLS-7262, плацебо или таблетку моксифлоксацина 400 мг.
|
• однократная пероральная доза 1
• однократная пероральная доза 2
• однократная пероральная доза
• однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Субъекты будут получать дозу 1 ABBV-CLS-7262, дозу 2 ABBV-CLS-7262, плацебо или таблетку моксифлоксацина 400 мг.
|
• однократная пероральная доза 1
• однократная пероральная доза 2
• однократная пероральная доза
• однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ABBV-CLS-7262 на интервал QTc у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценить влияние ABBV-CLS-7262 на интервал QTc у здоровых взрослых субъектов.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние ABBV-CLS-7262 на изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 24 часов
|
Параметры ЭКГ включают интервалы RR и PR, продолжительность QRS и частоту сердечных сокращений (ЧСС).
|
До 24 часов
|
|
Оценить чувствительность измерения QTc с использованием моксифлоксацина.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценить чувствительность измерения QTc с использованием моксифлоксацина.
|
До 24 часов
|
|
Оценить влияние ABBV-CLS-7262 на морфологию зубца Т.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценить влияние ABBV-CLS-7262 на морфологию зубца Т.
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .