Un estudio exhaustivo del intervalo QT de ABBV-CLS-7262 en sujetos sanos
28 de junio de 2024 actualizado por: Calico Life Sciences LLC
Un estudio cruzado de fase 1 controlado con placebo y activo sobre el potencial de efectos de repolarización cardíaca después de una dosis única de ABBV-CLS-7262 en sujetos sanos
Este es un estudio QT / QTc (TQT), aleatorizado, ciego, controlado con placebo y activo, de 4 períodos, con diseño cruzado para evaluar el efecto de ABBV-CLS-7262 sobre la repolarización cardíaca en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y activo. El estudio será doble ciego para ABBV-CLS-7262 (dosis 1 o dosis 2) y regímenes de placebo y abierto para moxifloxacina. Está previsto inscribir 72 sujetos.
Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de 4 tratamientos de estudio diferentes durante 4 períodos de tratamiento separados, cada uno separado por un período de lavado.
El día 1 de cada período, los sujetos recibirán la dosis 1 de ABBV-CLS-7262, la dosis 2 de ABBV-CLS-7262, placebo o 400 mg de moxifloxacina.
En cada período, se recolectarán ECG cardiodinámicos antes de la dosis y durante las 24 horas posteriores a la dosis y se recolectarán muestras de sangre PK antes de la dosis y durante las 48 horas posteriores a la dosis. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos en buen estado de salud general.
- Debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un comité de ética independiente (IEC)/junta de revisión institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o específico del estudio.
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 55 años inclusive en el momento del cribado.
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 29,9 kg/m2
- Todos los sujetos masculinos sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable. Además, los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante el estudio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Todas las mujeres sexualmente activas y en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Además, las mujeres deben aceptar no donar óvulos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que, en opinión del investigador, es incapaz de completar las visitas y procedimientos requeridos por el estudio.
- Embarazada o amamantando.
- Tratamiento con cualquier otro tratamiento en investigación dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los sujetos recibirán ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo o tableta de 400 mg de moxifloxacina.
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• dosis oral única 1
• dosis oral única 2
• dosis oral única
• dosis oral única
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Experimental: Secuencia 2
Los sujetos recibirán ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo o tableta de 400 mg de moxifloxacina.
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• dosis oral única 1
• dosis oral única 2
• dosis oral única
• dosis oral única
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Experimental: Secuencia 3
Los sujetos recibirán ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo o tableta de 400 mg de moxifloxacina.
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• dosis oral única 1
• dosis oral única 2
• dosis oral única
• dosis oral única
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Experimental: Secuencia 4
Los sujetos recibirán ABBV-CLS-7262 dosis 1, ABBV-CLS-7262 dosis 2, placebo o tableta de 400 mg de moxifloxacina.
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• dosis oral única 1
• dosis oral única 2
• dosis oral única
• dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de ABBV-CLS-7262 sobre el intervalo QTc en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluar el efecto de ABBV-CLS-7262 sobre el intervalo QTc en sujetos adultos sanos.
|
Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de ABBV-CLS-7262 sobre el cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Los parámetros del ECG incluyen los intervalos RR y PR, la duración del QRS y la frecuencia cardíaca (FC).
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Hasta 24 horas
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Evaluar la sensibilidad de la medición del QTc utilizando moxifloxacina.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluar la sensibilidad de la medición del QTc utilizando moxifloxacina.
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Hasta 24 horas
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Evaluar el efecto de ABBV-CLS-7262 sobre la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Evaluar el efecto de ABBV-CLS-7262 sobre la morfología de la onda T.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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