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Uno studio approfondito sul QT di ABBV-CLS-7262 in soggetti sani

28 giugno 2024 aggiornato da: Calico Life Sciences LLC

Uno studio crossover di fase 1 controllato con placebo e attivo sui potenziali effetti della ripolarizzazione cardiaca a seguito di una singola dose di ABBV-CLS-7262 in soggetti sani

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, con controllo attivo e placebo, di 4 periodi, con disegno crossover, approfondito sul QT/QTc (TQT) per valutare l'effetto di ABBV-CLS-7262 sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in cieco, con placebo e controllo attivo, di 4 periodi. Lo studio sarà in doppio cieco per i regimi ABBV-CLS-7262 (dose 1 o dose 2) e placebo e in aperto per la moxifloxacina. È previsto l'arruolamento di 72 soggetti.

Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di 4 diversi trattamenti in studio nell'arco di 4 periodi di trattamento separati, ciascuno separato da un periodo di washout.

Il giorno 1 di ciascun periodo, i soggetti riceveranno ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo o moxifloxacina 400 mg.

In ciascun periodo, gli ECG cardiodinamici verranno raccolti prima della dose e per 24 ore dopo la dose e i campioni di sangue PK verranno raccolti prima della dose e per 48 ore dopo la dose. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti in buona salute generale.
  • Deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
  • Individui di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento dello screening.
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 29,9 kg/m2
  • Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi e potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di completare le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Incinta o allattamento.
  • Trattamento con qualsiasi altro trattamento sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
I soggetti riceveranno ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo o moxifloxacina compressa da 400 mg
Droga: ABBV-CLS-7262
• Dose orale singola 1
Droga: ABBV-CLS-7262
• singola dose orale 2
Droga: Placebo
• dose orale singola
Droga: Moxifloxacina 400 mg
• dose orale singola
Sperimentale: Sequenza 2
I soggetti riceveranno ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo o moxifloxacina compressa da 400 mg
Droga: ABBV-CLS-7262
• Dose orale singola 1
Droga: ABBV-CLS-7262
• singola dose orale 2
Droga: Placebo
• dose orale singola
Droga: Moxifloxacina 400 mg
• dose orale singola
Sperimentale: Sequenza 3
I soggetti riceveranno ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo o moxifloxacina compressa da 400 mg
Droga: ABBV-CLS-7262
• Dose orale singola 1
Droga: ABBV-CLS-7262
• singola dose orale 2
Droga: Placebo
• dose orale singola
Droga: Moxifloxacina 400 mg
• dose orale singola
Sperimentale: Sequenza 4
I soggetti riceveranno ABBV-CLS-7262 dose 1, ABBV-CLS-7262 dose 2, placebo o moxifloxacina compressa da 400 mg
Droga: ABBV-CLS-7262
• Dose orale singola 1
Droga: ABBV-CLS-7262
• singola dose orale 2
Droga: Placebo
• dose orale singola
Droga: Moxifloxacina 400 mg
• dose orale singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di ABBV-CLS-7262 sull'intervallo QTc in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutare l'effetto di ABBV-CLS-7262 sull'intervallo QTc in soggetti adulti sani.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di ABBV-CLS-7262 sulla variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
I parametri ECG includono l'intervallo RR e PR, la durata QRS e la frequenza cardiaca (HR).
Fino a 24 ore
Valutare la sensibilità della misurazione del QTc utilizzando moxifloxacina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutare la sensibilità della misurazione del QTc utilizzando moxifloxacina.
Fino a 24 ore
Valutare l'effetto di ABBV-CLS-7262 sulla morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutare l'effetto di ABBV-CLS-7262 sulla morfologia dell'onda T.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calico Life Sciences LLC

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-852

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABBV-CLS-7262

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