Az ABBV-CLS-7262 alapos QT-vizsgálata egészséges alanyokon
2024. június 28. frissítette: Calico Life Sciences LLC
1. fázisú placebo- és aktív-kontrollos keresztezett vizsgálat a szív repolarizációs hatásainak lehetőségéről az ABBV-CLS-7262 egyszeri adagja után egészséges alanyokban
Ez egy randomizált, vak, placebo- és aktív-kontrollos, 4 periódusos, keresztezett tervezésű, alapos QT/QTc (TQT) vizsgálat az ABBV-CLS-7262 szívrepolarizációra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak, placebo és aktív kontrollos, 4 periódusos, keresztezett vizsgálat. A vizsgálat az ABBV-CLS-7262 (1. vagy 2. dózis) és a placebo-sémák esetében kettős vak, a moxifloxacin esetében pedig nyílt. 72 tantárgy felvételét tervezik.
Minden alany egyetlen orális adagot kap 4 különböző vizsgálati kezelésből 4 külön kezelési perióduson keresztül, mindegyiket kimosási periódus választja el.
Az egyes időszakok 1. napján az alanyok ABBV-CLS-7262 1. adagot, ABBV-CLS-7262 2. adagot, placebót vagy 400 mg moxifloxacint kapnak.
Minden periódusban a kardiodinamikai EKG-t az adagolás előtt, majd 24 órán keresztül az adagolás után, valamint a PK vérmintákat kell gyűjteni az adagolás előtt és 48 órán keresztül az adagolás után. A biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt ismételt klinikai és laboratóriumi értékelésekkel ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt önkéntesek általában jó egészségnek örvendenek.
- Önként alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy, a független etikai bizottság (IEC)/intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.
- 18 és 55 év közötti személyek a szűrés időpontjában.
- A testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 29,9 kg/m2
- Minden szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált férfi alanynak bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátló módszer használatába. Ezenkívül a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig nem adnak spermát.
- Minden szexuálisan aktív és fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába. Ezenkívül a nőstény alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után 30 napig nem adományoznak petesejtet.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem képes elvégezni a tanulmányhoz szükséges látogatásokat és eljárásokat
- Terhes vagy szoptató.
- Kezelés bármely más vizsgálati kezeléssel 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Az alanyok ABBV-CLS-7262 1. adagot, ABBV-CLS-7262 2. adagot, placebót vagy 400 mg moxifloxacin tablettát kapnak
|
• egyszeri orális 1. adag
• egyszeri orális 2. adag
• egyszeri orális adag
• egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Az alanyok ABBV-CLS-7262 1. adagot, ABBV-CLS-7262 2. adagot, placebót vagy 400 mg moxifloxacin tablettát kapnak
|
• egyszeri orális 1. adag
• egyszeri orális 2. adag
• egyszeri orális adag
• egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
Az alanyok ABBV-CLS-7262 1. adagot, ABBV-CLS-7262 2. adagot, placebót vagy 400 mg moxifloxacin tablettát kapnak
|
• egyszeri orális 1. adag
• egyszeri orális 2. adag
• egyszeri orális adag
• egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
Az alanyok ABBV-CLS-7262 1. adagot, ABBV-CLS-7262 2. adagot, placebót vagy 400 mg moxifloxacin tablettát kapnak
|
• egyszeri orális 1. adag
• egyszeri orális 2. adag
• egyszeri orális adag
• egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABBV-CLS-7262 QTc-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az ABBV-CLS-7262 QTc-intervallumra gyakorolt hatásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABBV-CLS-7262 hatásának értékelése az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változására
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az EKG-paraméterek közé tartozik az RR és PR intervallum, a QRS időtartama és a pulzusszám (HR).
|
Akár 24 óra
|
|
A QTc mérés érzékenységének értékelése moxifloxacin alkalmazásával
Időkeret: Akár 24 óra
|
A QTc mérés érzékenységének értékelése moxifloxacin alkalmazásával.
|
Akár 24 óra
|
|
Az ABBV-CLS-7262 hatásának értékelése a T-hullám morfológiájára
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az ABBV-CLS-7262 hatásának értékelése a T-hullám morfológiájára.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-852
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .