Eine gründliche QT-Studie zu ABBV-CLS-7262 bei gesunden Probanden
27. März 2024 aktualisiert von: Calico Life Sciences LLC
Eine placebo- und aktiv-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zum Potenzial für kardiale Repolarisationseffekte nach Einzeldosis ABBV-CLS-7262 bei gesunden Probanden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte 4-Perioden-Crossover-Design-Studie mit gründlichem QT/QTc (TQT) zur Bewertung der Wirkung von ABBV-CLS-7262 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden. Die Studie wird für ABBV-CLS-7262 (Dosis 1 oder Dosis 2) und Placebo-Therapien doppelblind und für Moxifloxacin offen sein. Es ist geplant, 72 Fächer einzuschreiben.
Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 4 verschiedenen Studienbehandlungen über 4 separate Behandlungsperioden, die jeweils durch eine Auswaschphase getrennt sind.
Am ersten Tag jedes Zeitraums erhalten die Probanden entweder ABBV-CLS-7262-Dosis 1, ABBV-CLS-7262-Dosis 2, Placebo oder Moxifloxacin 400 mg.
In jedem Zeitraum werden kardiodynamische EKGs vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis erfasst, und PK-Blutproben werden vor der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch wiederholte klinische und Laboruntersuchungen überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AbbVie Call Center
- Telefonnummer: +1 (844) 663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Rekrutierung
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Vor der Einleitung von Screening- oder studienspezifischen Verfahren muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert werden, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
- Personen zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 29,9 kg/m2
- Alle männlichen Probanden, die sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Darüber hinaus müssen männliche Probanden zustimmen, während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
- Alle weiblichen Probanden, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden zustimmen, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage ist, die für die Studie erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen
- Schwanger oder stillend.
- Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
Die Probanden erhalten ABBV-CLS-7262 Dosis 1, ABBV-CLS-7262 Dosis 2, Placebo oder Moxifloxacin 400 mg Tablette
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• einzelne orale Dosis 1
• einzelne orale Dosis 2
• Einzeldosis zum Einnehmen
• Einzeldosis zum Einnehmen
|
|
Experimental: Sequenz 2
Die Probanden erhalten ABBV-CLS-7262 Dosis 1, ABBV-CLS-7262 Dosis 2, Placebo oder Moxifloxacin 400 mg Tablette
|
• einzelne orale Dosis 1
• einzelne orale Dosis 2
• Einzeldosis zum Einnehmen
• Einzeldosis zum Einnehmen
|
|
Experimental: Sequenz 3
Die Probanden erhalten ABBV-CLS-7262 Dosis 1, ABBV-CLS-7262 Dosis 2, Placebo oder Moxifloxacin 400 mg Tablette
|
• einzelne orale Dosis 1
• einzelne orale Dosis 2
• Einzeldosis zum Einnehmen
• Einzeldosis zum Einnehmen
|
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Experimental: Sequenz 4
Die Probanden erhalten ABBV-CLS-7262 Dosis 1, ABBV-CLS-7262 Dosis 2, Placebo oder Moxifloxacin 400 mg Tablette
|
• einzelne orale Dosis 1
• einzelne orale Dosis 2
• Einzeldosis zum Einnehmen
• Einzeldosis zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von ABBV-CLS-7262 auf das QTc-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Um die Wirkung von ABBV-CLS-7262 auf das QTc-Intervall bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.
|
Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Auswirkungen von ABBV-CLS-7262 auf die Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Zu den EKG-Parametern gehören RR- und PR-Intervall, QRS-Dauer und Herzfrequenz (HR).
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Bis zu 24 Stunden
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Bewertung der Empfindlichkeit der QTc-Messung mit Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Bewertung der Empfindlichkeit der QTc-Messung mit Moxifloxacin.
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Bis zu 24 Stunden
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Um die Wirkung von ABBV-CLS-7262 auf die T-Wellen-Morphologie zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Um die Wirkung von ABBV-CLS-7262 auf die T-Wellen-Morphologie zu bewerten.
|
Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-852
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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