ABBV-CLS-7262:n perusteellinen QT-tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Calico Life Sciences LLC
Vaiheen 1 lumelääke- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus sydämen repolarisaatiovaikutusten mahdollisuudesta ABBV-CLS-7262:n kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, 4-jaksoinen, risteävä, perusteellinen QT/QTc (TQT) -tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-CLS-7262:n vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, 4-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi ABBV-CLS-7262:n (annos 1 tai annos 2) ja lumelääkehoidon osalta ja avoin moksifloksasiinille. Koulutukseen on tarkoitus ilmoittautua 72 henkilöä.
Kaikki koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen 4 erilaista tutkimushoitoa 4 erillisen hoitojakson aikana, joista kukin erottaa poistumisjakso.
Kunkin jakson päivänä 1 koehenkilöt saavat joko ABBV-CLS-7262:n annoksen 1, ABBV-CLS-7262:ta 2:n, lumelääkettä tai moksifloksasiinia 400 mg.
Jokaisella jaksolla kerätään kardiodynaamiset EKG:t ennen annosta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen sekä PK-verinäytteet ennen annosta ja 48 tunnin ajan annoksen jälkeen. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan toistuvin kliinisin ja laboratorioarvioinnein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- AbbVie Clinical Pharmacology Research Unit (ACPRU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset yleisesti hyvässä kunnossa.
- Sinun on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/instituutin arviointilautakunta (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta- tai tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Henkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita.
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 29,9 kg/m2
- Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Lisäksi miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Lisäksi naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munia tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei pysty suorittamaan tutkimuksen edellyttämiä vierailuja ja toimenpiteitä
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Koehenkilöt saavat ABBV-CLS-7262 annoksen 1, ABBV-CLS-7262 annoksen 2, lumelääkettä tai moksifloksasiinia 400 mg tablettia
|
• kerta-annos suun kautta 1
• kerta-annos suun kautta 2
• kerta-annos suun kautta
• kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Koehenkilöt saavat ABBV-CLS-7262 annoksen 1, ABBV-CLS-7262 annoksen 2, lumelääkettä tai moksifloksasiinia 400 mg tablettia
|
• kerta-annos suun kautta 1
• kerta-annos suun kautta 2
• kerta-annos suun kautta
• kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Koehenkilöt saavat ABBV-CLS-7262 annoksen 1, ABBV-CLS-7262 annoksen 2, lumelääkettä tai moksifloksasiinia 400 mg tablettia
|
• kerta-annos suun kautta 1
• kerta-annos suun kautta 2
• kerta-annos suun kautta
• kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Koehenkilöt saavat ABBV-CLS-7262 annoksen 1, ABBV-CLS-7262 annoksen 2, lumelääkettä tai moksifloksasiinia 400 mg tablettia
|
• kerta-annos suun kautta 1
• kerta-annos suun kautta 2
• kerta-annos suun kautta
• kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ABBV-CLS-7262:n vaikutusta QTc-väliin terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Arvioida ABBV-CLS-7262:n vaikutusta QTc-väliin terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ABBV-CLS-7262:n vaikutuksia EKG-parametrien muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
EKG-parametreja ovat RR- ja PR-välit, QRS-kesto ja syke (HR).
|
Jopa 24 tuntia
|
|
QTc-mittauksen herkkyyden arvioiminen moksifloksasiinilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
QTc-mittauksen herkkyyden arvioiminen moksifloksasiinilla.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Arvioida ABBV-CLS-7262:n vaikutus T-aallon morfologiaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Arvioida ABBV-CLS-7262:n vaikutus T-aallon morfologiaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .