サブアプローチ後の下まぶたの恐怖拘縮を予防するための術後下まぶたマッサージ (RCT)
2024年3月8日 更新者：Wimon Sirimaharaj、Chiang Mai University
外傷性顔面骨折修復術における下まぶたのアプローチ後の下まぶたの恐怖拘縮を予防するための術後下まぶたマッサージと標準ケア、ランダム化比較試験
患者は、下まぶたのマッサージ（実験）グループまたは標準治療（対照）グループにランダムに割り当てられました。
マッサージグループは術後の指導を受けました。
人口統計、損傷プロファイル、下眼瞼瘢痕拘縮（GLESCO基準により等級分け）、眼瞼の位置異常、快適性スコア、および合併症に関するデータが6か月の追跡調査にわたって収集されました。
調査の概要
詳細な説明
- マッサージ手技は、患者が目を完全に開いた状態で上向きの視線を維持して実行されました。 人差し指の末節骨の側面を使用し、1 回の繰り返しにつき 10 秒間、下まぶたの縁を上まぶたの縁に接触させるように圧力を加えました。 この手順は、1 セットあたり 10 回の繰り返しで構成され、1 時間に 1 回、毎日 10 時間にわたって行われます。 マッサージの指導は著者または形成外科研修医によって行われました。
- 顔面骨折の手術は、チェンマイ大学病院の経験豊富な形成外科医および/または熟練した形成外科4年目および5年目のレジデントによって、皮膚筋肉皮弁下繊毛アプローチを利用して行われました。 すべての患者は受傷後 1 週間で軟部組織の腫れを軽減するために手術を受けましたが、その時点までに腫れは治まっていました。
- 一貫した術前、周術期、および術後のケアプロトコルが両方の患者グループに適用されました。 術後5日目に毛様体下切開部位の抜糸を行った。マッサージ群の患者には、抜糸当日に下眼瞼マッサージを開始するよう指示した。
- フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。 評価基準には、下眼瞼瘢痕拘縮の等級付け (GLESCO) が含まれます。 さらに、下眼瞼の位置異常の等級付け、快適性スコア、POSAS および言語評価尺度から適応された 0 ～ 10 のスケールでの評価、創傷感染、裂開、まぶたの快適さ、および毛様体下切開に関連する管理が評価され、文書化されます。形成外科医（著者）、形成外科研修医。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頬骨骨折およびルフォール II 骨折と診断され、オートバイ事故により眼窩下リム固定が必要となり、下眼瞼外傷のない患者。
除外基準:
- 既存の下眼瞼後退（以前の瘢痕、神経因性原因、筋原性原因またはバセドウ病による）、切開の変化、コミュニケーション障害、日常生活または下眼瞼マッサージの実行不能（ECOG ≥ 2、PPS 成人スアンドク ≤ 60）、運動能力の低下フォローアップ訪問への参加と患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッサージグループ
実験グループの患者は、術後の下まぶたのマッサージに関して訓練を受けた研究者からトレーニングと指導を受けました。
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マッサージ手技は、患者が目を完全に開いた状態で上向きの視線を維持して実行されました。
人差し指の末節骨の側面を使用し、1 回の繰り返しにつき 10 秒間、下まぶたの縁を上まぶたの縁に接触させるように圧力を加えました。
この手順は、1 セットあたり 10 回の繰り返しで構成され、1 時間に 1 回、毎日 10 時間にわたって実施されました。
マッサージの指導は著者または形成外科研修医によって行われました。
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介入なし：マッサージをしないグループ
対照群は術後下まぶたのマッサージを行わずに標準治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下まぶたの瘢痕拘縮のグレード (GLESCO)
時間枠：フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。
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著者によって適応された解剖学的スコア。患者全体で一貫した解剖学的構造に依存しているため、独立して検証されたものではありません。 患者は通常の中立的な視線で、検査者は指を使って患者の下まぶたを上まぶたに到達するまで押し上げ、角膜と比較して下まぶたの縁を評価します。 グレード 0: 下まぶたを角膜の 100% まで押し込むことができます。 グレード 1: 下まぶたを押し上げることができます。角膜の 75% まで グレード 2: 角膜の 50% まで下まぶたを押し込める グレード 3: 角膜の 25% まで下まぶたを押し込める グレード 4: 角膜の 25% 未満まで下まぶたを押し込める |
フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。
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下まぶたの位置異常のグレード
時間枠：フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。
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下眼瞼形成術後に発生する合併症の 1 つで、軽度の下眼瞼後退から顕著な下眼瞼外反を伴う明らかな外反まで、重症度は多岐にわたります。 患者は通常の中立的な視線で、検者は下まぶたの位置と特徴を観察します。 グレード 0: 正常な眼の位置 グレード 1: 眼の側方の丸まり グレード 2: 角膜輪部を伴う中心強膜のショー グレード 3: 下盲嚢に涙がたまる下眼瞼の軽度の外反 グレード 4: 下眼瞼の直接の外向き外反眼瞼結膜の露出 |
フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。
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快適性スコア
時間枠：フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。
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患者による主観的な臨床評価を表し、まぶたの乾きや固さなどの要素を含む目の全体的な快適さを評価し、POSAS および口頭評価尺度に基づいて 0 ～ 10 のスケールで評価します。
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フォローアップ評価は、術後 1 週間、3 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月の間隔で行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。