Postoperatieve massage van het onderste ooglid ter preventie van contractuur van het onderste ooglid na subciliaire benadering (RCT)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Postoperatieve massage van het onderste ooglid versus standaardzorg ter preventie van contractuur van het onderste ooglid na subciliaire benadering bij herstel van traumatische gezichtsfracturen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de groepen met onderste ooglidmassage (experimenteel) of standaardzorg (controle).
De massagegroep kreeg postoperatieve instructies.
Gegevens over demografische gegevens, letselprofielen, littekencontractuur op het onderste ooglid (beoordeeld volgens GLESCO-criteria), verkeerde ooglidpositionering, comfortscores en complicaties werden verzameld gedurende een follow-up van zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De massagetechniek werd uitgevoerd terwijl de patiënt de ogen volledig open hield en de blik naar boven gericht hield. Er werd gebruik gemaakt van het laterale aspect van de distale falanx van de wijsvinger, waarbij druk werd uitgeoefend op het onderste ooglid om de rand ervan in contact te brengen met de bovenste ooglidrand gedurende een duur van 10 seconden per herhaling. Deze procedure omvat 10 herhalingen per set, eenmaal per uur toegediend, verspreid over 10 uur per dag. De massage-instructie werd gegeven door de auteurs of door bewoners van de plastische chirurgie.
- Gezichtsfractuuroperaties werden uitgevoerd door ervaren plastisch chirurgen en/of bekwame vierde- en vijfdejaarsstudenten plastische chirurgie in het Chiang Mai Universitair Ziekenhuis, waarbij gebruik werd gemaakt van de subciliaire huid-spierflap-benadering. Alle patiënten ondergingen een week na het letsel een operatie om de zwelling van het zachte weefsel, die tegen die tijd was afgenomen, te verminderen.
- Aan beide patiëntengroepen werden consistente pre-operatieve, peri-operatieve en post-operatieve zorgprotocollen toegepast. Steken op de plaats van de subciliaire incisie werden verwijderd op dag 5 na de operatie. Patiënten in de massagegroep kregen de instructie om te beginnen met massage van het onderooglid op de dag waarop de hechtingen werden verwijderd.
- De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Evaluatiecriteria omvatten de beoordeling van littekencontractuur onderoogleden (GLESCO). Bovendien zullen de beoordeling van verkeerde positionering van het onderste ooglid, comfortscores, percentage op een schaal van 0-10, aangepast van POSAS en Verbal Rating Scale, wondinfectie, dehiscentie, ooglidcomfort en management gerelateerd aan de subciliaire incisie worden beoordeeld en gedocumenteerd door de plastisch chirurg (auteur) en coassistent plastische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie jukbeenderen en Lefort II-fracturen zijn vastgesteld, waarbij fixatie van de infraorbitale rand nodig is na motorongelukken, en die zich presenteren zonder externe onderooglidwonden.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande terugtrekking van het onderste ooglid (door eerder litteken, neurogene oorzaak, myogene oorzaak of de ziekte van Graves), wijziging van de incisie, communicatiebarrières, onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren of massage van het onderste ooglid (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), onvermogen om vervolgbezoeken bij te wonen en weigering van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massagegroep
Patiënten in de experimentele groep kregen training en begeleiding van getrainde onderzoekers met betrekking tot postoperatieve onderooglidmassage.
|
De massagetechniek werd uitgevoerd terwijl de patiënt de ogen volledig open hield en de blik naar boven gericht hield.
Er werd gebruik gemaakt van het laterale aspect van de distale falanx van de wijsvinger, waarbij druk werd uitgeoefend op het onderste ooglid om de rand ervan in contact te brengen met de bovenste ooglidrand gedurende een duur van 10 seconden per herhaling.
Deze procedure omvatte 10 herhalingen per set, eenmaal per uur toegediend, verspreid over 10 uur per dag.
De massage-instructie werd gegeven door de auteurs of door bewoners van de plastische chirurgie.
|
|
Geen tussenkomst: Groep zonder massage
De controlegroep kreeg standaardzorg zonder postoperatieve onderooglidmassage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van littekencontractuur onderooglid (GLESCO)
Tijdsspanne: De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Een anatomische score aangepast door de auteurs, die niet onafhankelijk werd gevalideerd omdat deze afhankelijk is van een consistente anatomie bij alle patiënten. Patiënt met normale neutrale blik, onderzoeker gebruikt een vinger om het onderste ooglid van de patiënt omhoog te duwen om het bovenste ooglid te bereiken, evalueert de marge van het onderste ooglid in vergelijking met het hoornvlies Graad 0: kan het onderste ooglid tot 100% van het hoornvlies duwen Graad 1: kan het onderste ooglid duwen tot 75% van het hoornvlies Graad 2: kan het onderste ooglid tot 50% van het hoornvlies duwen Graad 3: kan het onderste ooglid tot 25% van het hoornvlies duwen Graad 4: kan het onderste ooglid minder dan 25% van het hoornvlies duwen |
De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Beoordeling van verkeerde plaatsing van het onderste ooglid
Tijdsspanne: De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Een van de complicaties die zich voordoen na een ooglidcorrectie van het onderste ooglid, variërend in ernst van milde terugtrekking van het onderste ooglid tot openlijke ectropion met duidelijke eversie van het onderste ooglid. Patiënt met normale, neutrale blik, onderzoeker observeert de positie en kenmerken van het onderste ooglid. Graad 0: Normale oogpositie Graad 1: Laterale afronding van het oog Graad 2: Centrale sclera vertoont de limbus Graad 3: Milde eversie van het onderste ooglid met tranenophoping in de onderste doodlopende straat Graad 4: Frank naar buiten gerichte eversie van het onderste ooglid met blootstelling van palpebrale conjunctiva |
De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Comfortscores
Tijdsspanne: De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Vertegenwoordigt subjectieve klinische evaluaties door patiënten, waarbij het algehele comfort van het oog wordt beoordeeld, inclusief factoren zoals droogheid en strakheid van het ooglid, beoordeeld op een schaal van 0-10, aangepast van POSAS en Verbal Rating Scale
|
De vervolgbeoordelingen vonden postoperatief plaats met intervallen van 1 week, 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Department of surgery MED CMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .