Massage postopératoire des paupières inférieures pour la prévention de la contracture de la paupière inférieure après approche sous-ciliaire (RCT)
8 mars 2024 mis à jour par: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Massage postopératoire des paupières inférieures par rapport aux soins standard pour la prévention de la contracture de la paupière inférieure après une approche sous-ciliaire dans la réparation d'une fracture traumatique du visage, un essai contrôlé randomisé
Les patients ont été répartis au hasard dans les groupes de massage des paupières inférieures (expérimental) ou de soins standard (témoin).
Le groupe de massage a reçu des instructions postopératoires.
Les données sur les données démographiques, les profils de blessures, la contracture cicatricielle de la paupière inférieure (classées selon les critères GLESCO), le mauvais positionnement des paupières, les scores de confort et les complications ont été recueillies au cours d'un suivi de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La technique de massage a été exécutée avec le patient les yeux complètement ouverts, en maintenant le regard vers le haut. La face latérale de la phalange distale de l'index a été utilisée, exerçant une pression sur la paupière inférieure pour amener son bord en contact avec le bord de la paupière supérieure pendant une durée de 10 secondes par répétition. Cette procédure comprend 10 répétitions par série, administrées une fois par heure, s'étalant sur 10 heures par jour. Les cours de massage ont été dispensés soit par les auteurs, soit par des résidents en chirurgie plastique.
- Les chirurgies des fractures du visage ont été réalisées par des chirurgiens plasticiens expérimentés et/ou des résidents compétents en chirurgie plastique de 4e et 5e années à l'hôpital universitaire de Chiang Mai, en utilisant l'approche sous-ciliaire par lambeau cutané-musculaire. Tous les patients ont subi une intervention chirurgicale une semaine après la blessure pour atténuer le gonflement des tissus mous, qui s'était alors atténué.
- Des protocoles de soins préopératoires, périopératoires et postopératoires cohérents ont été administrés aux deux groupes de patients. Les points de suture au site de l'incision sous-ciliaire ont été extraits le cinquième jour postopératoire. Les patients du groupe de massage ont été invités à commencer le massage des paupières inférieures le jour où les points de suture ont été retirés.
- Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. Les critères d'évaluation incluent le classement de la contracture des cicatrices de la paupière inférieure (GLESCO). De plus, l'évaluation de la malposition de la paupière inférieure, les scores de confort, le taux sur une échelle de 0 à 10, adaptés du POSAS et de l'échelle d'évaluation verbale, l'infection de la plaie, la déhiscence, le confort des paupières et la prise en charge liée à l'incision sous-ciliaire seront évalués et documentés par le chirurgien plasticien (auteur) et résident en chirurgie plastique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des fractures zygomatiques et de Lefort II nécessitant une fixation du bord infra-orbitaire suite à des accidents de moto et se présentant sans plaie externe de la paupière inférieure.
Critère d'exclusion:
- Rétraction préexistante de la paupière inférieure (due à une cicatrice antérieure, à une cause neurogène, à une cause myogénique ou à la maladie de Basedow), altération de l'incision, barrières de communication, incapacité à effectuer les activités quotidiennes ou à masser la paupière inférieure (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), incapacité d'assister aux visites de suivi et le refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de massages
Les patients du groupe expérimental ont reçu une formation et des conseils d'investigateurs qualifiés concernant le massage postopératoire des paupières inférieures.
|
La technique de massage a été exécutée avec le patient les yeux complètement ouverts, en maintenant le regard vers le haut.
La face latérale de la phalange distale de l'index a été utilisée, exerçant une pression sur la paupière inférieure pour amener son bord en contact avec le bord de la paupière supérieure pendant une durée de 10 secondes par répétition.
Cette procédure comprenait 10 répétitions par série, administrées une fois par heure, s'étalant sur 10 heures par jour.
Les cours de massage ont été dispensés soit par les auteurs, soit par des résidents en chirurgie plastique.
|
|
Aucune intervention: Groupe sans massage
Le groupe témoin recevant des soins standards sans massage postopératoire des paupières inférieures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classement de la contracture cicatricielle de la paupière inférieure (GLESCO)
Délai: Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
|
Un score anatomique adapté par les auteurs, qui n’a pas été validé de manière indépendante car il repose sur une anatomie cohérente d’un patient à l’autre. Patient avec un regard neutre normal, l'examinateur utilise un doigt pour pousser la paupière inférieure du patient vers le haut pour atteindre la paupière supérieure, évalue le bord de la paupière inférieure par rapport à la cornée. Grade 0 : peut pousser la paupière inférieure jusqu'à 100 % de la cornée. Grade 1 : peut pousser la paupière inférieure. jusqu'à 75 % de la cornée. Grade 2 : peut pousser la paupière inférieure jusqu'à 50 % de la cornée. Grade 3 : peut pousser la paupière inférieure jusqu'à 25 % de la cornée. Grade 4 : peut pousser la paupière inférieure jusqu'à moins de 25 % de la cornée. |
Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
|
|
Classement des malpositions des paupières inférieures
Délai: Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
|
L'une des complications rencontrées après une blépharoplastie de la paupière inférieure, allant d'une légère rétraction de la paupière inférieure à un ectropion franc avec une éversion marquée de la paupière inférieure. Patient en regard neutre normal, l'examinateur observe la position et les caractéristiques de la paupière inférieure. Grade 0 : position normale de l'œil. Grade 1 : arrondi latéral de l'œil. Grade 2 : exposition de la sclère centrale impliquant le limbe. Grade 3 : légère éversion de la paupière inférieure avec accumulation de larmes dans le cul-de-sac inférieur. Grade 4 : éversion franche vers l'extérieur de la paupière inférieure avec exposition de la conjonctive palpébrale |
Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
|
|
Notes de confort
Délai: Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
|
Représenter des évaluations cliniques subjectives par les patients, évaluant le confort global de l'œil, y compris des facteurs tels que la sécheresse et l'oppression de la paupière, évalués sur une échelle de 0 à 10, adaptée de POSAS et de l'échelle d'évaluation verbale.
|
Les évaluations de suivi ont eu lieu à des intervalles de 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Department of surgery MED CMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .