Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ massage för nedre ögonlocket för att förebygga skrämselkontraktur i det nedre ögonlocket efter subciliär tillvägagångssätt (RCT)

8 mars 2024 uppdaterad av: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University

Postoperativ massage av nedre ögonlocket kontra standardvård för att förebygga skrämselkontraktur i det nedre ögonlocket efter subciliär tillvägagångssätt vid reparation av traumatisk ansiktsfraktur, en randomiserad kontrollerad prövning

Patienterna fördelades slumpmässigt till grupperna för massage av nedre ögonlocken (experimentell) eller standardvård (kontroll). Massagegruppen fick postoperativa instruktioner. Data om demografi, skadeprofiler, ärrkontraktur i det nedre ögonlocket (graderade enligt GLESCO-kriterier), felplacering av ögonlocken, komfortpoäng och komplikationer samlades in under en 6-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Massagetekniken utfördes med patienten i ett helt öppet tillstånd, med bibehållen blick uppåt. Den laterala aspekten av den distala falangen av pekfingret användes och utövade tryck på det nedre ögonlocket för att bringa dess marginal i kontakt med den övre ögonlockskanten under en varaktighet av 10 sekunder per repetition. Denna procedur omfattar 10 repetitioner per set, administrerade en gång i timmen, som sträcker sig över 10 timmar dagligen. Massageinstruktionen gavs antingen av författarna eller plastikkirurgiska invånare.
  • Ansiktsfrakturoperationer utfördes av erfarna plastikkirurger och/eller skickliga 4:e och 5:e års plastikkirurgiska invånare vid Chiang Mais universitetssjukhus, med hjälp av subciliära metoder för hud-muskelflikar. Alla patienter opererades en vecka efter skadan för att mildra mjukvävnadssvullnad, som hade avtagit vid den tiden.
  • Konsekventa preoperativa, perioperativa och postoperativa vårdprotokoll administrerades till båda patientgrupperna. Stygn vid det subciliära snittet togs ut på postoperativ dag 5. Patienterna i massagegruppen instruerades att påbörja massage under ögonlocket den dag då stygnen togs bort.
  • Uppföljningsbedömningarna gjordes med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt. Utvärderingskriterier inkluderar Grading of Lower Eyelid Scar Contracture (GLESCO). Dessutom kommer gradering av felpositionering av nedre ögonlock, komfortpoäng, frekvens på en skala från 0-10, anpassad från POSAS och Verbal Rating Scale, sårinfektion, dehiscens, ögonlockskomfort och hantering relaterad till subciliärsnittet att bedömas och dokumenteras av plastikkirurg (författare) och plastikkirurgisk bosatt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med zygomatiska frakturer och Lefort II-frakturer som kräver fixering av infraorbital fälg efter motorcykelolyckor och utan yttre sår på det nedre ögonlocket.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande nedre ögonlocksretraktion (från tidigare ärr, neurogen orsak, myogen orsak eller Graves sjukdom), snittförändring, kommunikationsbarriärer, oförmåga att utföra dagliga aktiviteter eller massage under ögonlocket (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök och patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Massagegrupp
Patienterna i experimentgruppen fick utbildning och vägledning från utbildade utredare angående postoperativ massage av nedre ögonlocken.
Massagetekniken utfördes med patienten i ett helt öppet tillstånd, med bibehållen blick uppåt. Den laterala aspekten av den distala falangen av pekfingret användes och utövade tryck på det nedre ögonlocket för att bringa dess marginal i kontakt med den övre ögonlockskanten under en varaktighet av 10 sekunder per repetition. Denna procedur omfattade 10 repetitioner per set, administrerade en gång i timmen, som sträckte sig över 10 timmar dagligen. Massageinstruktionen gavs antingen av författarna eller plastikkirurgiska invånare.
Inget ingripande: Icke-massage grupp
Kontrollgruppen som får standardvård utan postoperativ massage av nedre ögonlocket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradering av nedre ögonlocksärrkontraktur (GLESCO)
Tidsram: Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.

En anatomisk poäng anpassad av författarna, som inte validerades oberoende eftersom den bygger på konsekvent anatomi hos patienter.

Patient i normal neutral blick, granskare använd ett finger för att trycka upp patientens nedre ögonlock för att nå övre ögonlocket, utvärdera den nedre ögonlocksmarginalen jämför med hornhinna Grad 0: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 100 % av hornhinnan Grad 1: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 75 % av hornhinnan Grad 2: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 50 % av hornhinnan Grad 3: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 25 % av hornhinnan Grad 4: Kan trycka nedre ögonlocket mindre än 25 % av hornhinnan

Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
Gradering av felpositionering av nedre ögonlock
Tidsram: Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.

En av komplikationerna efter blefaroplastik i nedre delen av locket, som sträcker sig i svårighetsgrad från mild tillbakadragning av nedre locket till uppriktig ektropion med markerad eversion av nedre locket.

Patient i normal neutral blick, granskare observera position och egenskap hos nedre ögonlocket.

Grad 0: Normal ögonposition Grad 1: Lateral rundning av ögat Grad 2: Central sclera show involverande limbus Grad 3: Mild eversion av nedre ögonlocket med tårsamling i nedre återvändsgränd Grad 4: Frank utåtvänd vändning av nedre ögonlocket med exponering av palpebral konjunktiva

Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
Komfortpoäng
Tidsram: Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
Representera subjektiva kliniska utvärderingar av patienter, bedömande av ögats övergripande komfort, inklusive faktorer som torrhet och täthet i ögonlocket, betygsatt på en skala från 0-10, anpassad från POSAS och Verbal Rating Scale
Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera