- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311318
Postoperativ massage för nedre ögonlocket för att förebygga skrämselkontraktur i det nedre ögonlocket efter subciliär tillvägagångssätt (RCT)
Postoperativ massage av nedre ögonlocket kontra standardvård för att förebygga skrämselkontraktur i det nedre ögonlocket efter subciliär tillvägagångssätt vid reparation av traumatisk ansiktsfraktur, en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Massagetekniken utfördes med patienten i ett helt öppet tillstånd, med bibehållen blick uppåt. Den laterala aspekten av den distala falangen av pekfingret användes och utövade tryck på det nedre ögonlocket för att bringa dess marginal i kontakt med den övre ögonlockskanten under en varaktighet av 10 sekunder per repetition. Denna procedur omfattar 10 repetitioner per set, administrerade en gång i timmen, som sträcker sig över 10 timmar dagligen. Massageinstruktionen gavs antingen av författarna eller plastikkirurgiska invånare.
- Ansiktsfrakturoperationer utfördes av erfarna plastikkirurger och/eller skickliga 4:e och 5:e års plastikkirurgiska invånare vid Chiang Mais universitetssjukhus, med hjälp av subciliära metoder för hud-muskelflikar. Alla patienter opererades en vecka efter skadan för att mildra mjukvävnadssvullnad, som hade avtagit vid den tiden.
- Konsekventa preoperativa, perioperativa och postoperativa vårdprotokoll administrerades till båda patientgrupperna. Stygn vid det subciliära snittet togs ut på postoperativ dag 5. Patienterna i massagegruppen instruerades att påbörja massage under ögonlocket den dag då stygnen togs bort.
- Uppföljningsbedömningarna gjordes med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt. Utvärderingskriterier inkluderar Grading of Lower Eyelid Scar Contracture (GLESCO). Dessutom kommer gradering av felpositionering av nedre ögonlock, komfortpoäng, frekvens på en skala från 0-10, anpassad från POSAS och Verbal Rating Scale, sårinfektion, dehiscens, ögonlockskomfort och hantering relaterad till subciliärsnittet att bedömas och dokumenteras av plastikkirurg (författare) och plastikkirurgisk bosatt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med zygomatiska frakturer och Lefort II-frakturer som kräver fixering av infraorbital fälg efter motorcykelolyckor och utan yttre sår på det nedre ögonlocket.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande nedre ögonlocksretraktion (från tidigare ärr, neurogen orsak, myogen orsak eller Graves sjukdom), snittförändring, kommunikationsbarriärer, oförmåga att utföra dagliga aktiviteter eller massage under ögonlocket (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök och patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Massagegrupp
Patienterna i experimentgruppen fick utbildning och vägledning från utbildade utredare angående postoperativ massage av nedre ögonlocken.
|
Massagetekniken utfördes med patienten i ett helt öppet tillstånd, med bibehållen blick uppåt.
Den laterala aspekten av den distala falangen av pekfingret användes och utövade tryck på det nedre ögonlocket för att bringa dess marginal i kontakt med den övre ögonlockskanten under en varaktighet av 10 sekunder per repetition.
Denna procedur omfattade 10 repetitioner per set, administrerade en gång i timmen, som sträckte sig över 10 timmar dagligen.
Massageinstruktionen gavs antingen av författarna eller plastikkirurgiska invånare.
|
|
Inget ingripande: Icke-massage grupp
Kontrollgruppen som får standardvård utan postoperativ massage av nedre ögonlocket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av nedre ögonlocksärrkontraktur (GLESCO)
Tidsram: Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
|
En anatomisk poäng anpassad av författarna, som inte validerades oberoende eftersom den bygger på konsekvent anatomi hos patienter. Patient i normal neutral blick, granskare använd ett finger för att trycka upp patientens nedre ögonlock för att nå övre ögonlocket, utvärdera den nedre ögonlocksmarginalen jämför med hornhinna Grad 0: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 100 % av hornhinnan Grad 1: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 75 % av hornhinnan Grad 2: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 50 % av hornhinnan Grad 3: Kan trycka nedre ögonlocket upp till 25 % av hornhinnan Grad 4: Kan trycka nedre ögonlocket mindre än 25 % av hornhinnan |
Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
|
|
Gradering av felpositionering av nedre ögonlock
Tidsram: Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
|
En av komplikationerna efter blefaroplastik i nedre delen av locket, som sträcker sig i svårighetsgrad från mild tillbakadragning av nedre locket till uppriktig ektropion med markerad eversion av nedre locket. Patient i normal neutral blick, granskare observera position och egenskap hos nedre ögonlocket. Grad 0: Normal ögonposition Grad 1: Lateral rundning av ögat Grad 2: Central sclera show involverande limbus Grad 3: Mild eversion av nedre ögonlocket med tårsamling i nedre återvändsgränd Grad 4: Frank utåtvänd vändning av nedre ögonlocket med exponering av palpebral konjunktiva |
Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
|
|
Komfortpoäng
Tidsram: Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
|
Representera subjektiva kliniska utvärderingar av patienter, bedömande av ögats övergripande komfort, inklusive faktorer som torrhet och täthet i ögonlocket, betygsatt på en skala från 0-10, anpassad från POSAS och Verbal Rating Scale
|
Uppföljningsbedömningarna skedde med 1-vecka, 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders intervaller postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Department of surgery MED CMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .