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Postoperative Unterlidmassage zur Vorbeugung der Unterlid-Schreckkontraktur nach subziliärem Zugang (RCT)

8. März 2024 aktualisiert von: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University

Postoperative Unterlidmassage im Vergleich zur Standardpflege zur Vorbeugung der Schreckkontraktur des Unterlids nach subziliärem Ansatz bei der Reparatur traumatischer Gesichtsfrakturen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Unterlidmassage (experimentell) oder der Standardbehandlungsgruppe (Kontrolle) zugeteilt. Die Massagegruppe erhielt postoperative Anweisungen. Daten zu demografischen Merkmalen, Verletzungsprofilen, Narbenkontrakturen am unteren Augenlid (bewertet nach GLESCO-Kriterien), Fehlstellungen der Augenlider, Komfortwerten und Komplikationen wurden im Rahmen einer 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Massagetechnik wurde mit vollständig geöffneten Augen des Patienten durchgeführt, wobei der Blick nach oben gerichtet war. Der seitliche Aspekt der distalen Phalanx des Zeigefingers wurde verwendet, um für eine Dauer von 10 Sekunden pro Wiederholung Druck auf das untere Augenlid auszuüben, um dessen Rand mit dem oberen Augenlidrand in Kontakt zu bringen. Dieses Verfahren umfasst 10 Wiederholungen pro Satz, die einmal stündlich durchgeführt werden und sich über 10 Stunden täglich erstrecken. Die Massageanweisungen wurden entweder von den Autoren oder Assistenzärzten für plastische Chirurgie erteilt.
  • Gesichtsfrakturoperationen wurden von erfahrenen plastischen Chirurgen und/oder erfahrenen Assistenzärzten für plastische Chirurgie im 4. und 5. Jahr des Universitätskrankenhauses Chiang Mai unter Verwendung des subziliären Haut-Muskel-Lappen-Ansatzes durchgeführt. Alle Patienten wurden eine Woche nach der Verletzung operiert, um die Schwellung des Weichgewebes zu lindern, die zu diesem Zeitpunkt bereits abgeklungen war.
  • Für beide Patientengruppen wurden einheitliche präoperative, perioperative und postoperative Pflegeprotokolle angewendet. Die Stiche an der subziliären Inzisionsstelle wurden am 5. postoperativen Tag gezogen. Die Patienten in der Massagegruppe wurden angewiesen, an dem Tag, an dem die Stiche entfernt wurden, mit der Massage des unteren Augenlids zu beginnen.
  • Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation. Zu den Bewertungskriterien gehört das Grading of Lower Eyelid Scar Contracture (GLESCO). Darüber hinaus werden die Einstufung der Fehlstellung des unteren Augenlids, die Komfortwerte, die Rate auf einer Skala von 0 bis 10, angepasst an POSAS und die verbale Bewertungsskala, die Wundinfektion, die Dehiszenz, der Komfort des Augenlids und die Behandlung im Zusammenhang mit der subziliären Inzision bewertet und dokumentiert Plastischer Chirurg (Autor) und Assistenzarzt für plastische Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Jochbeinfrakturen und Lefort-II-Frakturen diagnostiziert wurden, die nach Motorradunfällen eine infraorbitale Randfixierung erforderlich machten und ohne äußere Wunden am unteren Augenlid vorstellig wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Retraktion des unteren Augenlids (aufgrund einer früheren Narbe, neurogener Ursache, myogener Ursache oder Morbus Basedow), Schnittveränderung, Kommunikationsbarrieren, Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten durchzuführen oder eine Unterlidmassage durchzuführen (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), Unfähigkeit Teilnahme an Nachuntersuchungen und Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massagegruppe
Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten von geschulten Untersuchern Schulungen und Anleitungen zur postoperativen Unterlidmassage.
Verfahren: Unterlidmassage
Die Massagetechnik wurde mit vollständig geöffneten Augen des Patienten durchgeführt, wobei der Blick nach oben gerichtet war. Der seitliche Aspekt der distalen Phalanx des Zeigefingers wurde verwendet, um für eine Dauer von 10 Sekunden pro Wiederholung Druck auf das untere Augenlid auszuüben, um dessen Rand mit dem oberen Augenlidrand in Kontakt zu bringen. Dieses Verfahren umfasste 10 Wiederholungen pro Satz, die einmal stündlich durchgeführt wurden und sich über 10 Stunden täglich erstreckten. Die Massageanweisungen wurden entweder von den Autoren oder Assistenzärzten für plastische Chirurgie erteilt.
Kein Eingriff: Nicht-Massage-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung ohne postoperative Unterlidmassage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Narbenkontraktur am unteren Augenlid (GLESCO)
Zeitfenster: Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.

Ein von den Autoren angepasster anatomischer Score, der nicht unabhängig validiert wurde, da er auf einer einheitlichen Anatomie aller Patienten beruht.

Patient mit normalem neutralem Blick, Untersucher drückt mit einem Finger das untere Augenlid des Patienten nach oben, um das obere Augenlid zu erreichen, beurteilt den unteren Lidrand im Vergleich zur Hornhaut. Grad 0: Kann das untere Augenlid bis zu 100 % der Hornhaut drücken. Grad 1: Kann das untere Augenlid drücken bis zu 75 % der Hornhaut. Grad 2: Kann das untere Augenlid bis zu 50 % der Hornhaut drücken. Grad 3: Kann das untere Augenlid bis zu 25 % der Hornhaut drücken. Grad 4: Kann das untere Augenlid bis zu weniger als 25 % der Hornhaut drücken
Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.
Einstufung der Unterlidfehlstellung
Zeitfenster: Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.

Eine der Komplikationen, die nach einer Blepharoplastik des Unterlids auftreten und deren Schweregrad von einer leichten Retraktion des Unterlids bis hin zu einem ausgeprägten Ektropium mit deutlicher Eversion des Unterlids reicht.

Patient mit normalem neutralem Blick, Untersucher beobachtet Position und Charakteristik des unteren Augenlids.

Grad 0: Normale Augenposition. Grad 1: Seitliche Abrundung des Auges. Grad 2: Darstellung der zentralen Sklera mit Beteiligung des Limbus. Grad 3: Leichte Eversion des Unterlids mit Tränenansammlung in der unteren Sackgasse. Grad 4: Deutliche Ausstülpung des Unterlids nach außen Freilegung der Lidbindehaut
Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.
Komfort punktet
Zeitfenster: Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.
Stellen Sie subjektive klinische Bewertungen von Patienten dar und bewerten Sie den Gesamtkomfort des Auges, einschließlich Faktoren wie Trockenheit und Straffheit des Augenlids, bewertet auf einer Skala von 0–10, angepasst an POSAS und die verbale Bewertungsskala
Die Nachuntersuchungen erfolgten in Abständen von 1 Woche, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Department of surgery MED CMU

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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