Postoperativ nedre øyelokkmassasje for forebygging av skremmekontraktur for nedre øyelokk etter subciliær tilnærming (RCT)
8. mars 2024 oppdatert av: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Postoperativ massasje av nedre øyelokk versus standard pleie for forebygging av skremmekontraktur i nedre øyelokk etter subciliær tilnærming ved reparasjon av traumatisk ansiktsbrudd, en randomisert kontrollert prøvelse
Pasientene ble tilfeldig allokert til massasjegruppene for nedre øyelokk (eksperimentell) eller standardbehandling (kontroll).
Massasjegruppen fikk postoperative instruksjoner.
Data om demografi, skadeprofiler, arrkontraktur i nedre øyelokk (gradert etter GLESCO-kriterier), feilposisjonering av øyelokket, komfortscore og komplikasjoner ble samlet over en 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Massasjeteknikken ble utført med pasienten i en tilstand med helt åpne øyne, med et blikk oppover. Det laterale aspektet av den distale falanxen til pekefingeren ble brukt, og utøvet trykk på det nedre øyelokket for å bringe dets margin i kontakt med den øvre øyelokkskanten i en varighet på 10 sekunder per repetisjon. Denne prosedyren omfatter 10 repetisjoner per sett, administrert en gang i timen, som strekker seg over 10 timer daglig. Massasjeinstruksjonen ble gitt enten av forfatterne eller beboere i plastikkirurgi.
- Ansiktsbruddoperasjoner ble utført av erfarne plastikkirurger og/eller dyktige 4. og 5. års plastikkirurgiske beboere ved Chiang Mai universitetssykehus, ved å bruke den subsiliære tilnærmingen til hud-muskelklaff. Alle pasientene ble operert en uke etter skaden for å dempe bløtvevshevelse, som hadde avtatt på det tidspunktet.
- Konsekvente preoperative, perioperative og postoperative behandlingsprotokoller ble administrert til begge pasientgruppene. Sting ved det subciliære snittstedet ble ekstrahert på postoperativ dag 5. Pasienter i massasjegruppen ble instruert om å starte nedre øyelokkmassasje dagen da stingene ble fjernet.
- Oppfølgingsvurderingene ble utført med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt. Evalueringskriterier inkluderer Grading of Lower Eyelid Scar Contracture (GLESCO). I tillegg vil gradering av feilposisjonering av nedre øyelokk, komfortscore, rate på en skala fra 0-10, tilpasset fra POSAS og Verbal Rating Scale, sårinfeksjon, dehiscens, øyelokkkomfort og behandling relatert til subciliærsnittet bli vurdert og dokumentert av plastikkirurg (forfatter) og beboer i plastikkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med zygomatiske og Lefort II-frakturer som nødvendiggjør infraorbital felgfiksering etter motorsykkelulykker, og viser seg uten ytre nedre øyelokkssår.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tilbaketrekking av nedre øyelokk (fra tidligere arr, nevrogen årsak, myogen årsak eller Graves sykdom), snittendring, kommunikasjonsbarrierer, manglende evne til å utføre daglige aktiviteter eller massasje av nedre øyelokk (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), manglende evne å delta på oppfølgingsbesøk, og pasientavslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjegruppe
Pasienter i forsøksgruppen fikk opplæring og veiledning fra trente etterforskere angående postoperativ massasje av nedre øyelokk.
|
Massasjeteknikken ble utført med pasienten i en tilstand med helt åpne øyne, med et blikk oppover.
Det laterale aspektet av den distale falanxen til pekefingeren ble brukt, og utøvet trykk på det nedre øyelokket for å bringe dets margin i kontakt med den øvre øyelokkskanten i en varighet på 10 sekunder per repetisjon.
Denne prosedyren omfattet 10 repetisjoner per sett, administrert en gang i timen, som spenner over 10 timer daglig.
Massasjeinstruksjonen ble gitt enten av forfatterne eller beboere i plastikkirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-massasje gruppe
Kontrollgruppen som mottar standardbehandling uten postoperativ massasje av nedre øyelokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av arrkontraktur i nedre øyelokk (GLESCO)
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingene skjedde med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
|
En anatomisk poengsum tilpasset av forfatterne, som ikke ble uavhengig validert da den er avhengig av konsistent anatomi på tvers av pasienter. Pasient i normalt nøytralt blikk, undersøker bruk en finger til å skyve pasientens nedre øyelokk opp for å nå øvre øyelokk, evaluer marginen på nedre øyelokk sammenlign med hornhinne Grad 0: Kan skyve nedre øyelokk opp til 100 % av hornhinnen Grad 1: Kan skyve nedre øyelokk opptil 75 % av hornhinnen Grad 2: Kan skyve nedre øyelokk opp til 50 % av hornhinnen Grad 3: Kan skyve nedre øyelokk opp til 25 % av hornhinnen Grad 4: Kan skyve nedre øyelokk mindre enn 25 % av hornhinnen |
Oppfølgingsvurderingene skjedde med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
|
|
Gradering av feilposisjonering av nedre øyelokk
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingene skjedde med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
|
En av komplikasjonene som oppstår etter blefaroplastikk i underlokket, varierer i alvorlighetsgrad fra mild tilbaketrekning av underlokket til åpen ektropion med markert eversjon av underlokket. Pasient i normalt nøytralt blikk, undersøker observerer posisjon og karakteristisk for nedre øyelokk. Grad 0: Normal øyestilling Grad 1: Lateral avrunding av øyet Grad 2: Sentral sclera-show som involverer limbus Grad 3: Mild eversjon av nedre øyelokk med tåresamling i nedre blindvei Grad 4: Frank utadvending av nedre øyelokk med eksponering av palpebral konjunktiva |
Oppfølgingsvurderingene skjedde med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
|
|
Komfortscore
Tidsramme: Oppfølgingsvurderingene skjedde med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
|
Representerer subjektive kliniske evalueringer av pasienter, og vurderer øyets generelle komfort, inkludert faktorer som tørrhet og tetthet i øyelokket, vurdert på en skala fra 0-10, tilpasset fra POSAS og Verbal Rating Scale
|
Oppfølgingsvurderingene skjedde med 1-ukers, 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Department of surgery MED CMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .