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Massaggio post-operatorio della palpebra inferiore per la prevenzione della contrattura della palpebra inferiore dopo l'approccio subciliare (RCT)

8 marzo 2024 aggiornato da: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University

Massaggio post-operatorio della palpebra inferiore rispetto alla terapia standard per la prevenzione della contrattura della palpebra inferiore dopo l'approccio subciliare nella riparazione di fratture traumatiche del viso, uno studio randomizzato e controllato

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di massaggio della palpebra inferiore (sperimentale) o al gruppo di cura standard (controllo). Il gruppo di massaggio ha ricevuto istruzioni post-operatorie. I dati su dati demografici, profili di lesioni, contrattura della cicatrice della palpebra inferiore (classificata secondo i criteri GLESCO), malposizionamento della palpebra, punteggi di comfort e complicanze sono stati raccolti durante un follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La tecnica di massaggio è stata eseguita con il paziente in uno stato con gli occhi completamente aperti, mantenendo lo sguardo verso l'alto. È stato utilizzato l'aspetto laterale della falange distale dell'indice, esercitando una pressione sulla palpebra inferiore per portare il suo margine a contatto con il margine palpebrale superiore per una durata di 10 secondi per ripetizione. Questa procedura comprende 10 ripetizioni per serie, somministrate una volta ogni ora, per 10 ore al giorno. Le istruzioni sul massaggio sono state fornite dagli autori o dagli specializzandi in chirurgia plastica.
  • Gli interventi chirurgici per le fratture facciali sono stati condotti da chirurghi plastici esperti e/o residenti esperti di chirurgia plastica del 4° e 5° anno presso l'ospedale universitario di Chiang Mai, utilizzando l'approccio subciliare del lembo pelle-muscolo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico una settimana dopo l’infortunio per mitigare il gonfiore dei tessuti molli, che nel frattempo si era attenuato.
  • Ad entrambi i gruppi di pazienti sono stati somministrati protocolli di cura preoperatori, perioperatori e postoperatori coerenti. I punti nel sito dell'incisione subciliare sono stati estratti il ​​giorno 5 postoperatorio. Ai pazienti del gruppo di massaggio è stato chiesto di iniziare il massaggio della palpebra inferiore il giorno in cui sono stati rimossi i punti.
  • Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. I criteri di valutazione includono la classificazione della contrattura della cicatrice della palpebra inferiore (GLESCO). Inoltre, la valutazione del malposizionamento della palpebra inferiore, i punteggi di comfort, il tasso su una scala da 0 a 10, adattata dalla POSAS e dalla Verbal Rating Scale, l'infezione della ferita, la deiscenza, il comfort della palpebra e la gestione relativa all'incisione subciliare saranno valutati e documentati dal medico. chirurgo plastico (autore) e specializzando in chirurgia plastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di fratture zigomatiche e di Lefort II che necessitano di fissazione del bordo infraorbitario a seguito di incidenti motociclistici e che si presentano senza ferite esterne della palpebra inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Retrazione preesistente della palpebra inferiore (da precedente cicatrice, causa neurogena, causa miogenica o malattia di Graves), alterazione dell'incisione, barriere comunicative, incapacità di svolgere attività quotidiane o massaggio della palpebra inferiore (ECOG ≥ 2, PPS Suandok adulto ≤ 60), incapacità partecipare alle visite di controllo e rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di massaggi
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto formazione e guida da parte di ricercatori esperti riguardo al massaggio postoperatorio della palpebra inferiore.
Procedura: massaggio della palpebra inferiore
La tecnica di massaggio è stata eseguita con il paziente in uno stato con gli occhi completamente aperti, mantenendo lo sguardo verso l'alto. È stato utilizzato l'aspetto laterale della falange distale dell'indice, esercitando una pressione sulla palpebra inferiore per portare il suo margine a contatto con il margine palpebrale superiore per una durata di 10 secondi per ripetizione. Questa procedura comprendeva 10 ripetizioni per serie, somministrate una volta ogni ora, per 10 ore al giorno. Le istruzioni sul massaggio sono state fornite dagli autori o dagli specializzandi in chirurgia plastica.
Nessun intervento: Gruppo non di massaggio
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard senza massaggio postoperatorio della palpebra inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della contrattura della cicatrice della palpebra inferiore (GLESCO)
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Un punteggio anatomico adattato dagli autori, che non è stato convalidato in modo indipendente poiché si basa su un'anatomia coerente tra i pazienti.

Paziente con sguardo neutro normale, l'esaminatore usa un dito per spingere la palpebra inferiore del paziente fino a raggiungere la palpebra superiore, valutare il margine della palpebra inferiore rispetto alla cornea Grado 0: può spingere la palpebra inferiore fino al 100% della cornea Grado 1: può spingere la palpebra inferiore fino al 75% della cornea Grado 2: può spingere la palpebra inferiore fino al 50% della cornea Grado 3: può spingere la palpebra inferiore fino al 25% della cornea Grado 4: può spingere la palpebra inferiore meno del 25% della cornea
Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Grading del malposizionamento della palpebra inferiore
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Una delle complicazioni incontrate dopo la blefaroplastica della palpebra inferiore, di gravità variabile da lieve retrazione della palpebra inferiore a ectropion franca con marcata eversione della palpebra inferiore.

Paziente con sguardo neutro normale, l'esaminatore osserva la posizione e le caratteristiche della palpebra inferiore.

Grado 0: posizione normale dell'occhio Grado 1: arrotondamento laterale dell'occhio Grado 2: sclera centrale che coinvolge il limbo Grado 3: lieve eversione della palpebra inferiore con accumulo di lacrime nel cul-de-sac inferiore Grado 4: franca eversione verso l'esterno della palpebra inferiore con esposizione della congiuntiva palpebrale
Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Punteggi di comfort
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Rappresentare valutazioni cliniche soggettive da parte dei pazienti, valutando il comfort generale dell'occhio, inclusi fattori come secchezza e tensione della palpebra, valutati su una scala da 0 a 10, adattata da POSAS e Verbal Rating Scale
Le valutazioni di follow-up sono state effettuate a intervalli di 1 settimana, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Department of surgery MED CMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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