Послеоперационный массаж нижнего века для профилактики пугающей контрактуры нижнего века после субцилиарного доступа (RCT)
8 марта 2024 г. обновлено: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Послеоперационный массаж нижнего века в сравнении со стандартным уходом для профилактики пугающей контрактуры нижнего века после субцилиарного доступа при восстановлении травматического перелома лица, рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты были случайным образом распределены на группы массажа нижних век (экспериментальная) или стандартного ухода (контрольная).
Массажная группа получила послеоперационный инструктаж.
Данные о демографических характеристиках, профилях травм, рубцовой контрактуре нижнего века (классифицированной по критериям GLESCO), неправильном положении век, показателях комфорта и осложнениях были собраны в течение 6-месячного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Техника массажа выполнялась у пациента с полностью открытыми глазами и взглядом вверх. Использовали латеральную часть дистальной фаланги указательного пальца, оказывая давление на нижнее веко, чтобы привести его край в контакт с краем верхнего века, в течение 10 секунд за повторение. Эта процедура включает 10 повторений в каждом подходе, выполняемых один раз в час в течение 10 часов в день. Обучение массажу проводилось либо авторами, либо резидентами пластической хирургии.
- Операции по переломам лица проводились опытными пластическими хирургами и/или опытными ординаторами 4-го и 5-го курсов пластической хирургии Университетской больницы Чиангмая с использованием подресничного доступа кожно-мышечного лоскута. Всем пациентам через неделю после травмы была проведена операция по уменьшению отека мягких тканей, который к этому времени спал.
- Обеим группам пациентов применялись последовательные протоколы предоперационного, периоперационного и послеоперационного ухода. Швы в месте подбровного разреза снимали на 5-й день после операции. Пациентам массажной группы было рекомендовано начинать массаж нижнего века в день снятия швов.
- Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции. Критерии оценки включают классификацию рубцовой контрактуры нижнего века (GLESCO). Кроме того, классификация неправильного положения нижнего века, баллы комфорта, оценка по шкале от 0 до 10, адаптированная из POSAS и вербальной рейтинговой шкалы, раневая инфекция, расхождение краев, комфорт век и лечение, связанное с подбровным разрезом, будут оцениваться и документироваться Пластический хирург (автор) и ординатор пластической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированными переломами скуловой кости и переломами по Лефорту II, требующими фиксации подглазничного края после аварий на мотоцикле и без внешних ран нижнего века.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая ретракция нижнего века (из-за предыдущего рубца, нейрогенной причины, миогенной причины или болезни Грейвса), изменение разреза, коммуникативные барьеры, неспособность выполнять повседневную деятельность или массаж нижнего века (ECOG ≥ 2, PPS взрослый Суандок ≤ 60), неспособность посещение последующих визитов и отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажная группа
Пациенты экспериментальной группы прошли обучение и руководство от обученных исследователей по вопросам послеоперационного массажа нижних век.
|
Техника массажа выполнялась у пациента с полностью открытыми глазами и взглядом вверх.
Использовали латеральную часть дистальной фаланги указательного пальца, оказывая давление на нижнее веко, чтобы привести его край в контакт с краем верхнего века, в течение 10 секунд за повторение.
Эта процедура включала 10 повторений в подходе, проводимых один раз в час, в течение 10 часов в день.
Обучение массажу проводилось либо авторами, либо резидентами пластической хирургии.
|
|
Без вмешательства: Немассажная группа
Контрольная группа получала стандартный уход без послеоперационного массажа нижних век.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация рубцовой контрактуры нижнего века (GLESCO)
Временное ограничение: Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Анатомическая оценка, адаптированная авторами, которая не была подтверждена независимо, поскольку она основана на единообразии анатомии всех пациентов. Пациент смотрит нормально, нейтральный взгляд, врач пальцем подталкивает нижнее веко пациента вверх, чтобы достичь верхнего века, оценивает край нижнего века по сравнению с роговицей. Степень 0: можно раздвинуть нижнее веко до 100% роговицы. Степень 1: можно раздвинуть нижнее веко. до 75% роговицы. Степень 2: возможно сдавливание нижнего века до 50% роговицы. Класс 3: возможно сдавливание нижнего века до 25% роговицы. Степень 4: возможно сдавливание нижнего века менее чем на 25% роговицы. |
Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка неправильного положения нижнего века
Временное ограничение: Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Одно из осложнений, возникших после блефаропластики нижнего века, варьировало по степени тяжести от легкой ретракции нижнего века до выраженного эктропиона с выраженным выворотом нижнего века. Пациент смотрит нормально, нейтрально, врач наблюдает за положением и характеристиками нижнего века. Степень 0: Нормальное положение глаз. Степень 1: Латеральное округление глаза. Степень 2: Видна центральная склера с вовлечением лимба. Степень 3: Легкий выворот нижнего века со скоплением слез в нижнем тупике. Степень 4: Явный выворот нижнего века наружу с обнажение пальпебральной конъюнктивы |
Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценка комфорта
Временное ограничение: Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Представляют субъективные клинические оценки пациентов, оценивающие общий комфорт глаз, включая такие факторы, как сухость и стянутость век, по шкале от 0 до 10, адаптированной из POSAS и Вербальной рейтинговой шкалы.
|
Последующие оценки проводились через 1, 3, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Department of surgery MED CMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .