Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny masaż powiek dolnych w profilaktyce przykurczu powiek dolnych po dojściu podrzędnym (RCT)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University

Pooperacyjny masaż powiek dolnych a standardowa opieka w zapobieganiu przykurczowi straszliwemu powieki dolnej po dojściu podrzędnym w leczeniu urazowych złamań twarzy, randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy masażu powiek dolnych (eksperymentalna) lub standardowej (kontrolna). Grupa masująca otrzymała instrukcje pooperacyjne. Dane demograficzne, profile urazów, przykurcz blizny dolnej powieki (stopniowane według kryteriów GLESCO), nieprawidłowe położenie powiek, oceny komfortu i powikłań zebrano w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Technikę masażu wykonywano przy pacjencie z całkowicie otwartymi oczami, utrzymując wzrok skierowany ku górze. Wykorzystano boczną część dalszego paliczka palca wskazującego, wywierając nacisk na dolną powiekę, aby jej brzeg zetknął się z brzegiem górnej powieki przez 10 sekund na każde powtórzenie. Procedura ta obejmuje 10 powtórzeń w serii, wykonywanych raz na godzinę, przez 10 godzin dziennie. Instruktaż masażu przekazali autorzy lub rezydenci chirurgii plastycznej.
  • Operacje złamań twarzy przeprowadzali doświadczeni chirurdzy plastyczni i/lub biegli rezydentowie czwartego i piątego roku chirurgii plastycznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Chiang Mai, z wykorzystaniem dostępu podrzęskowego płata skórno-mięśniowego. Wszyscy pacjenci przeszli operację tydzień po urazie, aby złagodzić obrzęk tkanek miękkich, który do tego czasu ustąpił.
  • W obu grupach pacjentów zastosowano spójne protokoły opieki przedoperacyjnej, okołooperacyjnej i pooperacyjnej. Szwy w miejscu nacięcia podrzęskowego pobrano w 5. dobie po zabiegu. Pacjenci w grupie masażu zostali pouczeni, aby rozpocząć masaż powiek dolnych w dniu zdjęcia szwów.
  • Oceny kontrolne przeprowadzono w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji. Kryteria oceny obejmują stopień przykurczu blizny powieki dolnej (GLESCO). Dodatkowo, ocena nieprawidłowego położenia powieki dolnej, ocena komfortu, ocena w skali od 0 do 10, zaadaptowana z POSAS i Werbalnej Skali Oceny, infekcja rany, rozejście się powieki, komfort powieki oraz postępowanie związane z nacięciem powieki zostaną ocenione i udokumentowane przez lekarza. chirurg plastyczny (autor) i rezydent chirurgii plastycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano złamania jarzmowe i Leforta II wymagające unieruchomienia podoczodołowego obręczy oka po wypadkach motocyklowych i nie zgłaszający się z zewnętrznymi ranami dolnej powieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej retrakcja powieki dolnej (z poprzedniej blizny, przyczyny neurogennej, przyczyny miogennej lub choroby Gravesa-Basedowa), zmiana nacięcia, bariery komunikacyjne, niemożność wykonywania codziennych czynności lub masażu powieki dolnej (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), niezdolność do udziału w wizytach kontrolnych i odmowy pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa masażu
Pacjenci w grupie eksperymentalnej przeszli szkolenie i wskazówki od przeszkolonych badaczy w zakresie pooperacyjnego masażu powiek dolnych.
Procedura: masaż dolnej powieki
Technikę masażu wykonywano przy pacjencie z całkowicie otwartymi oczami, utrzymując wzrok skierowany ku górze. Wykorzystano boczną część dalszego paliczka palca wskazującego, wywierając nacisk na dolną powiekę, aby jej brzeg zetknął się z brzegiem górnej powieki przez 10 sekund na każde powtórzenie. Procedura ta obejmowała 10 powtórzeń w serii, wykonywanych raz na godzinę, przez 10 godzin dziennie. Instruktaż masażu przekazali autorzy lub rezydenci chirurgii plastycznej.
Brak interwencji: Grupa bez masażu
Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę bez pooperacyjnego masażu powiek dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przykurczu blizny powieki dolnej (GLESCO)
Ramy czasowe: Kontrole kontrolne odbywały się w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.

Wynik anatomiczny dostosowany przez autorów, który nie został niezależnie zatwierdzony, ponieważ opiera się na spójnej anatomii u wszystkich pacjentów.

Pacjent patrzy normalnie neutralnie, badający przesuwa palcem dolną powiekę pacjenta w górę, aby dotrzeć do górnej powieki, ocenia brzeg dolnej powieki w porównaniu z rogówką Stopień 0: Może wypchnąć dolną powiekę aż do 100% rogówki Stopień 1: Można wypchnąć dolną powiekę do 75% rogówki Stopień 2: Może wypchnąć dolną powiekę do 50% rogówki Stopień 3: Może wypchnąć dolną powiekę do 25% rogówki Stopień 4: Może wypchnąć dolną powiekę do mniej niż 25% rogówki
Kontrole kontrolne odbywały się w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.
Ocena nieprawidłowego położenia powieki dolnej
Ramy czasowe: Kontrole kontrolne odbywały się w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.

Jedno z powikłań występujących po plastyce powiek dolnych, o różnym nasileniu od łagodnego cofnięcia powieki dolnej do wyraźnego wywinięcia powieki dolnej ze znacznym wywinięciem powieki dolnej.

Pacjent patrzy normalnie, neutralnie, badający obserwuje położenie i charakterystykę dolnej powieki.

Stopień 0: Prawidłowa pozycja oka Stopień 1: Boczne zaokrąglenie oka Stopień 2: Ujawnienie środkowej twardówki z rąbkiem Stopień 3: Łagodne wywinięcie dolnej powieki z gromadzeniem się łez w dolnym zaułku Stopień 4: Silne wywinięcie dolnej powieki na zewnątrz odsłonięcie spojówki powiekowej
Kontrole kontrolne odbywały się w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.
Wyniki komfortu
Ramy czasowe: Kontrole kontrolne odbywały się w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.
Reprezentują subiektywną ocenę kliniczną pacjentów, oceniającą ogólny komfort oka, w tym czynniki takie jak suchość i napięcie powieki, oceniane w skali 0-10, na podstawie POSAS i skali oceny werbalnej
Kontrole kontrolne odbywały się w odstępach 1 tygodnia, 3 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Department of surgery MED CMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na masaż dolnej powieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj