Pooperační masáž dolního víčka pro prevenci kontraktury jizvy dolního víčka po subciliárním přístupu (RCT)
8. března 2024 aktualizováno: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Pooperační masáž dolního víčka versus standardní péče pro prevenci kontraktury jizvy dolního víčka po subciliárním přístupu při opravě traumatické zlomeniny obličeje, randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s masáží dolních víček (experimentální) nebo standardní péče (kontrola).
Masážní skupina obdržela pooperační instrukce.
Během 6měsíčního sledování byly shromážděny údaje o demografii, profilech poranění, kontraktuře jizvy na dolním víku (vyhodnocené podle kritérií GLESCO), nesprávném postavení víček, skóre pohodlí a komplikacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Masážní technika byla prováděna s pacientem ve stavu plně otevřených očí, udržující pohled vzhůru. Byl použit laterální aspekt distální falangy ukazováčku, vyvíjející tlak na spodní víčko, aby se jeho okraj dostal do kontaktu s okrajem horního víčka po dobu 10 sekund na opakování. Tento postup zahrnuje 10 opakování v sadě, podávaných jednou za hodinu, po dobu 10 hodin denně. Výuku masáže zajišťovali buď autoři, nebo rezidenti plastické chirurgie.
- Operace zlomenin obličeje byly prováděny zkušenými plastickými chirurgy a/nebo zkušenými rezidenty 4. a 5. ročníku plastické chirurgie ve Fakultní nemocnici Chiang Mai s využitím subciliárního přístupu kožního svalového laloku. Všichni pacienti podstoupili týden po úrazu operaci ke zmírnění otoku měkkých tkání, který do té doby ustoupil.
- Oběma skupinám pacientů byly podávány konzistentní protokoly předoperační, perioperační a pooperační péče. Stehy v místě subciliárního řezu byly extrahovány 5. pooperační den. Pacienti ve skupině s masáží byli instruováni, aby zahájili masáž dolního víčka v den, kdy byly stehy odstraněny.
- Kontrolní hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci. Kritéria hodnocení zahrnují klasifikaci kontraktury jizev na dolním víčku (GLESCO). Kromě toho bude vyhodnoceno a zdokumentováno hodnocení špatného postavení dolního víčka, skóre pohodlí, míra na stupnici 0-10, upravená podle POSAS a Verbal Rating Scale, infekce rány, dehiscence, pohodlí očního víčka a management související s podciliární incizí. plastický chirurg (autor) a rezident plastické chirurgie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou zygomatické zlomeniny a zlomeniny Lefort II vyžadující fixaci infraorbitálního okraje po nehodách na motocyklu a bez zevního poranění dolního víčka.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující retrakce dolního víčka (z předchozí jizvy, neurogenní příčina, myogenní příčina nebo Gravesova choroba), změna incize, komunikační bariéry, neschopnost vykonávat denní aktivity nebo masáž dolního víčka (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), neschopnost účast na následných návštěvách a odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní skupina
Pacienti v experimentální skupině absolvovali školení a pokyny od vyškolených vyšetřovatelů ohledně pooperační masáže dolních víček.
|
Masážní technika byla prováděna s pacientem ve stavu plně otevřených očí, udržující pohled vzhůru.
Byl použit laterální aspekt distální falangy ukazováčku, vyvíjející tlak na spodní víčko, aby se jeho okraj dostal do kontaktu s okrajem horního víčka po dobu 10 sekund na opakování.
Tento postup zahrnoval 10 opakování na sadu, podávaných jednou za hodinu, po dobu 10 hodin denně.
Výuku masáže zajišťovali buď autoři, nebo rezidenti plastické chirurgie.
|
|
Žádný zásah: Nemasážní skupina
Kontrolní skupina dostávající standardní péči bez pooperační masáže dolních víček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontraktury jizev na dolním víčku (GLESCO)
Časové okno: Následná hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci.
|
Anatomické skóre upravené autory, které nebylo nezávisle ověřeno, protože se opírá o konzistentní anatomii mezi pacienty. Pacient s normálním neutrálním pohledem, vyšetřující pomocí prstu zatlačí spodní víčko pacienta nahoru, aby dosáhl horního víčka, vyhodnoťte okraj dolního víčka v porovnání s rohovkou Stupeň 0: Dokáže zatlačit spodní víčko až na 100 % rohovky Stupeň 1: Může tlačit spodní víčko až o 75 % rohovky Stupeň 2: Může tlačit spodní víčko až o 50 % rohovky Stupeň 3: Může tlačit spodní víčko až o 25 % rohovky Stupeň 4: Může tlačit spodní víčko o méně než 25 % rohovky |
Následná hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci.
|
|
Hodnocení špatného postavení dolního víčka
Časové okno: Následná hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci.
|
Jedna z komplikací, ke kterým došlo po blefaroplastice dolního víčka, v rozsahu závažnosti od mírné retrakce dolního víčka až po zjevné ektropium s výraznou everzí dolního víčka. Pacient v normálním neutrálním pohledu, vyšetřující pozoruje polohu a charakteristiku dolního víčka. Stupeň 0: Normální poloha oka Stupeň 1: Laterální zakulacení oka Stupeň 2: Centrální skléra zahrnující limbus Stupeň 3: Mírná everze dolního víčka s hromaděním slz v dolní slepé uličce Stupeň 4: Franková everze dolního víčka směrem ven s obnažení oční spojivky |
Následná hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci.
|
|
Komfort skóre
Časové okno: Následná hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci.
|
Představují subjektivní klinická hodnocení pacienty, hodnotí celkový komfort oka, včetně faktorů, jako je suchost a těsnost očního víčka, hodnocené na stupnici 0-10, upravené podle POSAS a Verbal Rating Scale
|
Následná hodnocení probíhala v 1týdenním, 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním intervalu po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Department of surgery MED CMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .