Posztoperatív alsó szemhéjmasszázs az alsó szemhéj ijesztő kontraktúrájának megelőzésére mellékes megközelítés után (RCT)
2024. március 8. frissítette: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Műtét utáni alsó szemhéjmasszázs a hagyományos kezeléssel szemben az alsó szemhéj ijesztő kontraktúrájának megelőzésére a traumás arctörések javításában alkalmazott kiegészítő megközelítés után, randomizált, kontrollált vizsgálat
A betegeket véletlenszerűen az alsó szemhéj masszázs (kísérleti) vagy a standard ellátás (kontroll) csoportokba soroltuk.
A masszázscsoport műtét utáni utasításokat kapott.
A demográfiai adatokra, a sérülésprofilokra, az alsó szemhéj hegek kontraktúrájára (GLESCO kritériumok szerint osztályozva), a szemhéj helytelen helyzetére, a komfortpontokra és a szövődményekre vonatkozó adatokat 6 hónapos követés során gyűjtötték össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A masszázstechnikát a páciens teljesen nyitott szemmel, felfelé mutató tekintet mellett hajtották végre. A mutatóujj disztális falanxának laterális oldalát alkalmaztuk, nyomást gyakorolva az alsó szemhéjra, hogy a széle érintkezésbe kerüljön a felső szemhéj szélével, ismétlésenként 10 másodpercig. Ez az eljárás sorozatonként 10 ismétlésből áll, óránként egyszer, napi 10 órán át. A masszázsoktatást vagy a szerzők, vagy a plasztikai sebészet rezidensei biztosították.
- Az arctörési műtéteket tapasztalt plasztikai sebészek és/vagy gyakorlott 4. és 5. éves plasztikai sebészek végezték a Chiang Mai Egyetemi Kórházban, a bőr-izom lebeny mellékes megközelítést alkalmazva. A sérülés után egy héttel minden betegen műtéten esett át, hogy enyhítsék a lágyrészek duzzadását, amely addigra alábbhagyott.
- Mindkét betegcsoportban következetes preoperatív, perioperatív és posztoperatív ellátási protokollokat alkalmaztak. A szubciliáris bemetszés helyén az öltéseket a műtét utáni 5. napon kihúztuk. A masszázscsoportba tartozó betegeket arra utasították, hogy az öltések eltávolításának napján kezdjék el az alsó szemhéj masszázsát.
- Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után. Az értékelési kritériumok közé tartozik a Grading of Lower Eyelid Scar Contracture (GLESCO). Ezen túlmenően az alsó szemhéj helytelen helyzetének osztályozását, a komfortpontokat, a POSAS-ból és a verbális értékelési skálából adaptált 0-10-es skálán történő értékelést, a sebfertőzést, a dehiscenciát, a szemhéj kényelmét és a mellékmetszéssel kapcsolatos kezelést értékeli és dokumentálja. plasztikai sebész (szerző) és plasztikai sebészeti rezidens.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Motorbaleseteket követően infraorbitális peremrögzítést igénylő járom- és Lefort II-es törésekkel diagnosztizált, külső alsó szemhéj sebek nélkül jelentkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő alsó szemhéj visszahúzódása (korábbi heg, neurogén ok, myogén ok vagy Graves-kór miatt), metszéselváltozás, kommunikációs akadályok, képtelenség napi tevékenységek végzésére vagy alsó szemhéj masszázsra (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), képtelenség utóellenőrző látogatásokon való részvétel és a beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Masszázs csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek képzést és útmutatást kaptak képzett kutatóktól a posztoperatív alsó szemhéjmasszázzsal kapcsolatban.
|
A masszázstechnikát a páciens teljesen nyitott szemmel, felfelé mutató tekintet mellett hajtották végre.
A mutatóujj disztális falanxának laterális oldalát alkalmaztuk, nyomást gyakorolva az alsó szemhéjra, hogy a széle érintkezésbe kerüljön a felső szemhéj szélével, ismétlésenként 10 másodpercig.
Ez az eljárás sorozatonként 10 ismétlésből állt, óránként egyszer, napi 10 órán át.
A masszázsoktatást vagy a szerzők, vagy a plasztikai sebészet rezidensei biztosították.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem masszázs csoport
A kontrollcsoport, amely normál ellátásban részesült posztoperatív alsó szemhéjmasszázs nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó szemhéj hegösszehúzódásának osztályozása (GLESCO)
Időkeret: Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után.
|
A szerzők által adaptált anatómiai pontszám, amelyet nem hitelesítettek függetlenül, mivel a betegek konzisztens anatómiáján alapul. A páciens normál, semleges tekintetben, a vizsgáló az ujjával felfelé tolja a páciens alsó szemhéját, hogy elérje a felső szemhéjat, értékelje az alsó szemhéj szélét a szaruhártya összehasonlításához 0. fokozat: Az alsó szemhéjat a szaruhártya 100%-áig tudja tolni 1. fokozat: Az alsó szemhéjat fel tudja tolni a szaruhártya akár 75%-át 2. fokozat: Az alsó szemhéjat a szaruhártya 50%-áig tudja megnyomni 3. fokozat: Az alsó szemhéjat a szaruhártya 25%-áig tudja megnyomni 4. fokozat: Az alsó szemhéj a szaruhártya kevesebb mint 25%-át tudja megnyomni |
Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után.
|
|
Az alsó szemhéj helytelen helyzetének osztályozása
Időkeret: Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után.
|
Az egyik szövődmény az alsó szemhéjplasztikát követően, amely az alsó szemhéj enyhe visszahúzódásától a markáns alsó szemhéj kifordításával járó nyílt ektropiáig terjed. A beteg normál, semleges tekintetben, a vizsgáló megfigyeli az alsó szemhéj helyzetét és jellemzőit. 0. fokozat: Normál szemhelyzet 1. fokozat: A szem oldalirányú lekerekítése 2. fokozat: A sclera centrális megjelenése a limbus bevonásával 3. fokozat: Az alsó szemhéj enyhe kifordítása, az alsó zsákutcában felgyülemlett könnyek 4. fokozat: Az alsó szemhéj nyílt kifelé fordulása a palpebrális kötőhártya expozíciója |
Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után.
|
|
Komfort pontszámok
Időkeret: Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után.
|
A betegek által végzett szubjektív klinikai értékelések, amelyek a szem általános kényelmét értékelik, beleértve az olyan tényezőket, mint a szemhéj szárazsága és feszülése, 0-10-ig terjedő skálán, a POSAS és a verbális értékelési skála alapján
|
Az utánkövetési értékelésekre 1 hetes, 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos időközönként került sor a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Department of surgery MED CMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .