Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ nedre øjenlågsmassage til forebyggelse af skræmmekontraktur i det nedre øjenlåg efter subciliær tilgang (RCT)

8. marts 2024 opdateret af: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University

Postoperativ nedre øjenlågsmassage versus standardpleje til forebyggelse af skræmmekontraktur i det nedre øjenlåg efter subciliær tilgang i traumatisk ansigtsfrakturreparation, et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienterne blev tilfældigt fordelt til grupperne for massage af nedre øjenlåg (eksperimentel) eller standardbehandling (kontrol). Massagegruppen modtog postoperative instruktioner. Data om demografi, skadesprofiler, arkontraktur på det nederste øjenlåg (graderet efter GLESCO-kriterier), fejlplacering af øjenlåg, komfortscore og komplikationer blev indsamlet i løbet af en 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Massageteknikken blev udført med patienten i en tilstand med fuldt åbne øjne, med et opadgående blik. Det laterale aspekt af den distale phalanx af pegefingeren blev anvendt, idet der blev udøvet pres på det nedre øjenlåg for at bringe dets margin i kontakt med den øvre øjenlågsrand i en varighed på 10 sekunder pr. gentagelse. Denne procedure omfatter 10 gentagelser pr. sæt, administreret én gang i timen, spænder over 10 timer dagligt. Massageinstruktionen blev leveret af enten forfatterne eller plastikkirurgiske beboere.
  • Ansigtsfrakturoperationer blev udført af erfarne plastikkirurger og/eller dygtige 4. og 5. års plastikkirurgiske beboere på Chiang Mai Universitetshospital ved at bruge den subciliære hud-muskelflap-tilgang. Alle patienter blev opereret en uge efter skaden for at afbøde hævelsen af ​​blødt væv, som var aftaget på det tidspunkt.
  • Konsistente præoperative, perioperative og postoperative plejeprotokoller blev administreret til begge patientgrupper. Sting på det subciliære snitsted blev ekstraheret på postoperativ dag 5. Patienterne i massagegruppen blev instrueret i at påbegynde massage af det nedre øjenlåg den dag, hvor stingene blev fjernet.
  • Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt. Evalueringskriterier inkluderer Grading of Lower Eyelid Scar Contracture (GLESCO). Derudover vil gradering af fejlpositionering af det nedre øjenlåg, komfortscore, rate på en skala fra 0-10, tilpasset fra POSAS og Verbal Rating Scale, sårinfektion, dehiscens, øjenlågskomfort og håndtering relateret til det subciliære snit blive vurderet og dokumenteret af plastikkirurg (forfatter) og plastikkirurgisk beboer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med zygomatiske frakturer og Lefort II-frakturer, der nødvendiggør infraorbital fælgfiksering efter motorcykelulykker, og viser sig uden ydre sår på det nedre øjenlåg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilbagetrækning af nedre øjenlåg (fra tidligere ar, neurogen årsag, myogen årsag eller Graves' sygdom), ændring af snit, kommunikationsbarrierer, manglende evne til at udføre daglige aktiviteter eller massage af nedre øjenlåg (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), manglende evne at deltage i opfølgningsbesøg og patientafslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massage gruppe
Patienterne i forsøgsgruppen modtog træning og vejledning fra uddannede efterforskere vedrørende postoperativ massage af nedre øjenlåg.
Procedure: massage af nedre øjenlåg
Massageteknikken blev udført med patienten i en tilstand med fuldt åbne øjne, med et opadgående blik. Det laterale aspekt af den distale phalanx af pegefingeren blev anvendt, idet der blev udøvet pres på det nedre øjenlåg for at bringe dets margin i kontakt med den øvre øjenlågsrand i en varighed på 10 sekunder pr. gentagelse. Denne procedure omfattede 10 gentagelser pr. sæt, administreret én gang i timen, spændende over 10 timer dagligt. Massageinstruktionen blev leveret af enten forfatterne eller plastikkirurgiske beboere.
Ingen indgriben: Ikke-massage gruppe
Kontrolgruppen modtager standardbehandling uden postoperativ nedre øjenlågsmassage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af arkontraktur i det nedre øjenlåg (GLESCO)
Tidsramme: Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.

En anatomisk score tilpasset af forfatterne, som ikke blev uafhængigt valideret, da den er afhængig af ensartet anatomi på tværs af patienter.

Patient i normalt neutralt blik, undersøger bruger en finger til at skubbe patientens nedre øjenlåg op for at nå øvre øjenlåg, evaluer den nederste øjenlågsmargin sammenlign med hornhinden Grad 0: Kan skubbe nedre øjenlåg op til 100 % af hornhinden Grad 1: Kan skubbe nedre øjenlåg op til 75 % af hornhinden Grad 2: Kan skubbe nedre øjenlåg op til 50 % af hornhinden Grad 3: Kan skubbe nedre øjenlåg op til 25 % af hornhinden Grad 4: Kan skubbe nedre øjenlåg mindre end 25 % af hornhinden
Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
Gradering af fejlplacering af nedre øjenlåg
Tidsramme: Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.

En af de komplikationer, man stødte på efter blepharoplastik i underlåget, varierende i sværhedsgrad fra mild tilbagetrækning af underlåget til åben ektropion med markant eversion af underlåget.

Patient i normalt neutralt blik, undersøger observerer position og karakteristisk for nedre øjenlåg.

Grad 0: Normal øjenposition Grad 1: Lateral afrunding af øjet Grad 2: Central sclera-show involverer limbus Grad 3: Mild uddrejning af nedre øjenlåg med tårepooling i inferior blind vej Grad 4: Frank udadvending af nedre øjenlåg med eksponering af palpebral bindehinde
Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
Komfortscore
Tidsramme: Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.
Repræsenterer subjektive kliniske evalueringer af patienter, som vurderer øjets overordnede komfort, herunder faktorer som tørhed og tæthed af øjenlåget, vurderet på en skala fra 0-10, tilpasset fra POSAS og Verbal Rating Scale
Opfølgningsvurderingerne fandt sted med 1-uges, 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Department of surgery MED CMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med massage af nedre øjenlåg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner