Massagem pós-operatória da pálpebra inferior para prevenção da contratura do susto da pálpebra inferior após abordagem subciliar (RCT)
8 de março de 2024 atualizado por: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Massagem pós-operatória da pálpebra inferior versus cuidado padrão para prevenção da contratura do susto da pálpebra inferior após abordagem subciliar no reparo de fratura facial traumática, um ensaio clínico randomizado
Os pacientes foram alocados aleatoriamente nos grupos de massagem nas pálpebras inferiores (experimental) ou de tratamento padrão (controle).
O grupo de massagem recebeu instruções pós-operatórias.
Dados sobre dados demográficos, perfis de lesões, contratura da cicatriz da pálpebra inferior (classificada pelos critérios GLESCO), mau posicionamento das pálpebras, pontuações de conforto e complicações foram coletados durante um acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A técnica de massagem foi executada com o paciente com os olhos totalmente abertos, mantendo o olhar para cima. A face lateral da falange distal do dedo indicador foi empregada, exercendo pressão sobre a pálpebra inferior para colocar sua margem em contato com a margem da pálpebra superior por um período de 10 segundos por repetição. Este procedimento compreende 10 repetições por série, administradas uma vez por hora, abrangendo 10 horas diárias. As instruções de massagem foram fornecidas pelos autores ou residentes de cirurgia plástica.
- As cirurgias de fratura facial foram conduzidas por cirurgiões plásticos experientes e/ou residentes de cirurgia plástica proficientes do 4º e 5º ano do Hospital Universitário de Chiang Mai, utilizando a abordagem subciliar do retalho pele-músculo. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia uma semana após a lesão para atenuar o inchaço dos tecidos moles, que já havia diminuído até então.
- Protocolos consistentes de cuidados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios foram administrados a ambos os grupos de pacientes. Os pontos no local da incisão subciliar foram extraídos no 5º dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo massagem foram instruídos a iniciar a massagem nas pálpebras inferiores no dia da retirada dos pontos.
- As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório. Os critérios de avaliação incluem a Classificação da Contratura da Cicatriz da Pálpebra Inferior (GLESCO). Além disso, a classificação do mau posicionamento da pálpebra inferior, pontuações de conforto, taxa em uma escala de 0 a 10, adaptada de POSAS e Escala de Avaliação Verbal, infecção da ferida, deiscência, conforto palpebral e manejo relacionado à incisão subciliar serão avaliados e documentados pelo cirurgião plástico (autor) e residente em cirurgia plástica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fraturas zigomáticas e Lefort II que necessitam de fixação da borda infraorbital após acidentes de motocicleta e que não apresentam feridas externas nas pálpebras inferiores.
Critério de exclusão:
- Retração pré-existente da pálpebra inferior (por cicatriz prévia, causa neurogênica, causa miogênica ou doença de Graves), alteração da incisão, barreiras de comunicação, incapacidade de realizar atividades diárias ou massagem na pálpebra inferior (ECOG ≥ 2, PPS Adult Suandok ≤ 60), incapacidade comparecer às consultas de acompanhamento e recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de massagem
Os pacientes do grupo experimental receberam treinamento e orientação de investigadores treinados em relação à massagem pós-operatória das pálpebras inferiores.
|
A técnica de massagem foi executada com o paciente com os olhos totalmente abertos, mantendo o olhar para cima.
A face lateral da falange distal do dedo indicador foi empregada, exercendo pressão sobre a pálpebra inferior para colocar sua margem em contato com a margem da pálpebra superior por um período de 10 segundos por repetição.
Esse procedimento compreendia 10 repetições por série, administradas uma vez por hora, abrangendo 10 horas diárias.
As instruções de massagem foram fornecidas pelos autores ou residentes de cirurgia plástica.
|
|
Sem intervenção: Grupo sem massagem
O grupo controle recebendo tratamento padrão sem massagem pós-operatória nas pálpebras inferiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da contratura da cicatriz da pálpebra inferior (GLESCO)
Prazo: As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório.
|
Um escore anatômico adaptado pelos autores, que não foi validado de forma independente, pois depende de anatomia consistente entre os pacientes. Paciente com olhar neutro normal, o examinador usa um dedo para empurrar a pálpebra inferior do paciente para cima até alcançar a pálpebra superior, avaliar a margem da pálpebra inferior e comparar com a córnea Grau 0: Pode empurrar a pálpebra inferior até 100% da córnea Grau 1: Pode empurrar a pálpebra inferior até 75% da córnea Grau 2: Consegue empurrar a pálpebra inferior até 50% da córnea Grau 3: Consegue empurrar a pálpebra inferior até 25% da córnea Grau 4: Consegue empurrar a pálpebra inferior menos de 25% da córnea |
As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório.
|
|
Classificação do mau posicionamento da pálpebra inferior
Prazo: As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório.
|
Uma das complicações encontradas após a blefaroplastia da pálpebra inferior, variando em gravidade desde retração leve da pálpebra inferior até ectrópio franco com eversão acentuada da pálpebra inferior. Paciente com olhar neutro normal, examinador observa posição e característica da pálpebra inferior. Grau 0: Posição normal dos olhos Grau 1: Arredondamento lateral do olho Grau 2: Esclera central mostrando envolvimento do limbo Grau 3: Eversão leve da pálpebra inferior com acúmulo de lágrimas no fundo de saco inferior Grau 4: Eversão franca para fora da pálpebra inferior com exposição da conjuntiva palpebral |
As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório.
|
|
Pontuações de conforto
Prazo: As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório.
|
Representam avaliações clínicas subjetivas dos pacientes, avaliando o conforto geral do olho, incluindo fatores como secura e aperto da pálpebra, classificados em uma escala de 0 a 10, adaptada de POSAS e Verbal Rating Scale
|
As avaliações de acompanhamento ocorreram em intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses no pós-operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Department of surgery MED CMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .