Masaje posoperatorio del párpado inferior para la prevención de la contractura del párpado inferior después del abordaje subciliar (RCT)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Wimon Sirimaharaj, Chiang Mai University
Masaje posoperatorio del párpado inferior versus atención estándar para la prevención de la contractura del párpado inferior después del abordaje subciliar en la reparación de fracturas faciales traumáticas, un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de masaje del párpado inferior (experimental) o de atención estándar (control).
El grupo de masajes recibió instrucciones postoperatorias.
Durante un seguimiento de 6 meses se recopilaron datos sobre datos demográficos, perfiles de lesiones, contractura de la cicatriz del párpado inferior (clasificada según los criterios GLESCO), mala posición del párpado, puntuaciones de comodidad y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La técnica del masaje se ejecutó con el paciente en estado de ojos totalmente abiertos, manteniendo la mirada hacia arriba. Se empleó la cara lateral de la falange distal del dedo índice, ejerciendo presión sobre el párpado inferior para poner su margen en contacto con el margen del párpado superior durante 10 segundos por repetición. Este procedimiento consta de 10 repeticiones por serie, administradas una vez cada hora, a lo largo de 10 horas diarias. Las instrucciones de masaje fueron proporcionadas por los autores o por residentes de cirugía plástica.
- Las cirugías de fracturas faciales fueron realizadas por cirujanos plásticos experimentados y/o residentes competentes de cirugía plástica de cuarto y quinto año en el Hospital Universitario de Chiang Mai, utilizando el abordaje subciliar de colgajo de piel y músculo. Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía una semana después de la lesión para mitigar la inflamación de los tejidos blandos, que en ese momento había desaparecido.
- Se administraron protocolos de atención preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios consistentes a ambos grupos de pacientes. Los puntos en el sitio de la incisión subciliar se extrajeron el día 5 postoperatorio. Se indicó a los pacientes del grupo de masaje que comenzaran el masaje del párpado inferior el día en que se retiraron los puntos.
- Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Los criterios de evaluación incluyen la Clasificación de la contractura de la cicatriz del párpado inferior (GLESCO). Además, el médico evaluará y documentará la clasificación de la mala posición del párpado inferior, las puntuaciones de comodidad, la tasa en una escala de 0 a 10, adaptada de POSAS y la escala de calificación verbal, la infección de la herida, la dehiscencia, la comodidad del párpado y el manejo relacionado con la incisión subciliar. cirujano plástico (autor) y residente de cirugía plástica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con fracturas cigomáticas y de Lefort II que requieren fijación del borde infraorbitario después de accidentes de motocicleta y que se presentan sin heridas externas en el párpado inferior.
Criterio de exclusión:
- Retracción preexistente del párpado inferior (por cicatriz previa, causa neurogénica, causa miógena o enfermedad de Graves), alteración de la incisión, barreras de comunicación, incapacidad para realizar actividades diarias o masaje del párpado inferior (ECOG ≥ 2, PPS Adulto Suandok ≤ 60), incapacidad asistencia a las visitas de seguimiento y negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de masajes
Los pacientes del grupo experimental recibieron capacitación y orientación de investigadores capacitados sobre el masaje posoperatorio del párpado inferior.
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La técnica del masaje se ejecutó con el paciente en estado de ojos totalmente abiertos, manteniendo la mirada hacia arriba.
Se empleó la cara lateral de la falange distal del dedo índice, ejerciendo presión sobre el párpado inferior para poner su margen en contacto con el margen del párpado superior durante 10 segundos por repetición.
Este procedimiento constaba de 10 repeticiones por serie, administradas una vez cada hora, a lo largo de 10 horas diarias.
Las instrucciones de masaje fueron proporcionadas por los autores o por residentes de cirugía plástica.
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Sin intervención: Grupo sin masajes
El grupo de control recibió atención estándar sin masaje posoperatorio del párpado inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la contractura de la cicatriz del párpado inferior (GLESCO)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Una puntuación anatómica adaptada por los autores, que no fue validada de forma independiente ya que se basa en una anatomía consistente en todos los pacientes. Paciente con mirada neutral normal, el examinador usa un dedo para empujar el párpado inferior del paciente hacia arriba hasta alcanzar el párpado superior, evalúa el margen del párpado inferior en comparación con la córnea Grado 0: puede empujar el párpado inferior hasta el 100 % de la córnea Grado 1: puede empujar el párpado inferior hasta el 75% de la córnea Grado 2: Puede empujar el párpado inferior hasta el 50% de la córnea Grado 3: Puede empujar el párpado inferior hasta el 25% de la córnea Grado 4: Puede empujar el párpado inferior menos del 25% de la córnea |
Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Clasificación de la mala posición del párpado inferior
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Una de las complicaciones encontradas después de la blefaroplastia del párpado inferior, cuya gravedad varía desde una retracción leve del párpado inferior hasta un ectropión franco con marcada eversión del párpado inferior. Paciente con mirada neutral normal, el examinador observa la posición y las características del párpado inferior. Grado 0: Posición normal del ojo Grado 1: Redondeo lateral del ojo Grado 2: Esclerótica central que involucra el limbo Grado 3: Eversión leve del párpado inferior con acumulación de lágrimas en el fondo de saco inferior Grado 4: Eversión franca hacia afuera del párpado inferior con exposición de la conjuntiva palpebral |
Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Puntuaciones de comodidad
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Representa evaluaciones clínicas subjetivas realizadas por pacientes, que evalúan la comodidad general del ojo, incluidos factores como sequedad y tirantez del párpado, calificados en una escala de 0 a 10, adaptada de POSAS y la escala de calificación verbal.
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Las evaluaciones de seguimiento se realizaron en intervalos de 1 semana, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Department of surgery MED CMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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