浓缩骨髓抽吸在 ACL 修复重建中的应用
2025年11月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
评估浓缩骨髓抽吸 (cBMA) 作为治疗前十字韧带重建 (ACLR) 后创伤后骨关节炎 (PTOA) 的多中心试点研究
这项随机临床试验的目的是研究浓缩骨髓抽吸物 (cBMA) 在改善接受前交叉韧带重建手术的患者创伤后骨关节炎 (PTOA) 症状方面的功效。
它旨在回答的主要问题是，通过手术接受 cBMA 的患者的临床结果（例如疼痛）是否得到改善，循环炎症标记物是否发生变化，以及 cBMA 的细胞和分子组成的哪一部分可以解释其变化。影响。
研究概览
详细说明
前交叉韧带重建 (ACLR) 手术被认为是相对安全有效的手术，然而，高达 18% 的移植物会失败并需要进行翻修手术。 一些研究表明，这些患者出现较差临床结果的风险可能增加，包括快速进展为创伤后骨关节炎 (PTOA)。 这可能部分是由于关节内产生的炎症环境造成的。 浓缩骨髓抽吸物 (cBMA) 是一种再生医学疗法，含有可溶性因子和结缔组织祖细胞，可能具有免疫调节和促再生潜力。 这种疗法与标准护理手术治疗结合使用可能有助于减少关节内的炎症微环境，从而改变可能导致发生长期并发症（如 PTOA）的条件。
我们假设在 ACLR 翻修时进行 cBMA 治疗可能会改善术后 1 年的临床结果，并降低发生 PTOA 相关症状的风险。
参与者将被随机分配在手术时接受 cBMA 注射（研究组）或接受安慰剂切口（对照组）。 生物标本（血液、尿液、滑液）、影像数据、功能测试和患者报告的临床结果将在研究期间的不同时间点进行测量，持续时间长达手术后两年。 这将使我们能够评估 cBMA 对临床结果的影响。 将使用分子生物学技术对生物样本进行分析，以确定其成分，包括细胞和其他炎症标志物的浓度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel de la Huerta, MD
- 电话号码：917-260-3159
- 邮箱：delahuertamezad@hss.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30097
- 招聘中
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Hospital for Special Surgery
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接触：
- Daniel de la Huerta, MD
- 电话号码：2603159 212-606-1000
- 邮箱：delahuertamezad@hss.edu
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首席研究员：
- Miguel Otero, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄 18 至 55 岁
- 过去 5 年内曾进行过单侧 ACLR（前十字韧带重建），并被确定为经历过主 ACLR 失败
- 计划进行任何移植类型的 ACLR 翻修手术（包括髌腱、腿筋、股四头肌或同种异体移植）
- 能够完成所有学习程序并参加标准化物理治疗计划
排除标准：
- 炎症性关节炎或关节败血症史
- 先前或同时全半月板切除术或次全半月板切除术
- 先前或现在的食指膝关节缺血性坏死
- 3个月内口服或关节内注射皮质类固醇
- 6个月内注射玻尿酸或PRP（富血小板血浆）
- 使用度洛西汀、多西环素、吲哚美辛、葡萄糖胺和/或软骨素（持续或 2 个月内）
- 研究者认为任何大于 3 级 CTCAE 的临床或实验室异常都会危及参与者的安全。
- 计划进行食指膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究部门
接受前交叉韧带修复重建手术的患者将在术中注射浓缩骨髓抽吸物（cBMA）。
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术中，将使用商业试剂盒从髂嵴采集骨髓，然后通过离心进行制备，并将所得浓缩产品（cBMA）注射到手术膝盖中。
cBMA是一种自体生物制品。
其他名称：
这是标准护理外科手术。
其他名称：
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假比较器：控制臂
接受前十字韧带修复重建手术的患者将进行假切口，以代替骨髓采集。
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这是标准护理外科手术。
其他名称：
将在要采集骨髓的解剖部位制作 2 毫米的假切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的膝盖疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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本研究测量的主要结果是术后膝关节疼痛。
这将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 标准化问卷来实现，该问卷将在基线以及术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月时以电子方式发送给参与者。
该问卷测量了李克特量表中 5 个不同维度的 42 个项目：疼痛、其他症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝盖相关的生活质量。
调查问卷以 0 到 100 之间的百分比进行评分，0 代表严重的膝盖问题，100 代表没有膝盖相关症状，因此结果更好。
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基线、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部炎症生物标志物的表达
大体时间：基线和术后 6 周
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手术前和手术后 6 周收集的滑液将使用 ELISA 组进行分析，寻找炎症标记物的表达和浓度（例如，炎症标记物）。
IL-1β、TNFα）和基质重塑（COMP、CTXII）
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基线和术后 6 周
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循环炎症生物标志物的浓度
大体时间：基线、术后 6 周和 12 个月
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将在术中、术后 6 周和 12 个月收集生物样本（尿液和血液）。
将使用 ELISA 小组处理和分析样本，寻找炎症标志物的循环浓度（例如
IL-1β、TNFα）和基质重塑（COMP、CTXII）。
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基线、术后 6 周和 12 个月
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软骨形态较基线的变化
大体时间：基线，术后 12 个月
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将采集质子密度加权快速自旋回波图像，以评估术前和术后 12 个月的软骨形态。
结果将使用 MRI 骨关节炎膝关节评分 (MOAKS) 进行评分，该评分建立了评估 14 个不同分区的病变等级（从 0 - 最佳到 3 - 最差）的标准。
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基线，术后 12 个月
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关节软骨相对蛋白多糖含量和胶原纤维组织相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 12 个月
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组合 T1ρ-T2 定量 MRI 图像采集协议将有助于确定膝关节软骨内相对蛋白聚糖含量和胶原纤维组织的变化。
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基线，术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miguel Otero, Ph.D.、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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