Концентрированный аспират костного мозга при ревизионной реконструкции передней крестообразной связки
8 марта 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Многоцентровое пилотное исследование по оценке концентрированного аспирата костного мозга (cBMA) как метода лечения посттравматического остеоартрита (ПТОА) после ревизионной реконструкции передней крестообразной связки (ACLR)
Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования является изучение эффективности концентрированного аспирата костного мозга (cBMA) в улучшении симптомов посттравматического остеоартрита (ПТОА) у пациентов, перенесших ревизионную операцию по реконструкции передней крестообразной связки.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, улучшаются ли клинические результаты, такие как боль, у пациентов, получивших cBMA хирургическим путем, есть ли изменения в циркулирующих маркерах воспаления и какая часть клеточного и молекулярного состава cBMA может объяснить это. последствия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Операция по реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) считается относительно безопасной и эффективной процедурой, однако до 18% трансплантатов не приживаются и требуют ревизионной операции. Некоторые исследования показали, что у этих пациентов может быть повышен риск ухудшения клинических исходов, включая быстрое прогрессирование посттравматического остеоартрита (ПТОА). Вероятно, это отчасти связано с воспалительной средой, возникающей внутри сустава. Концентрированный аспират костного мозга (cBMA) представляет собой регенеративную медицинскую терапию, которая содержит растворимые факторы и клетки-предшественники соединительной ткани, которые могут обладать иммуномодулирующим и прорегенеративным потенциалом. Использование этой терапии в сочетании со стандартным хирургическим лечением может помочь уменьшить воспалительную микросреду внутри сустава, тем самым изменяя условия, которые могут привести к развитию долгосрочных осложнений, таких как ПТОА.
Мы предполагаем, что лечение cBMA во время пересмотра ACLR может улучшить клинические результаты через 1 год после операции и снизить риск развития симптомов, связанных с ПТОА.
Участники будут рандомизированы для получения инъекции cBMA (исследовательская группа) во время операции или разреза плацебо (контрольная группа). Биологические образцы (кровь, моча, синовиальная жидкость), данные визуализации, функциональные тесты и клинические результаты, сообщаемые пациентами, будут измеряться в разные моменты времени во время исследования в течение двух лет после операции. Это позволит нам оценить влияние cBMA на клинические результаты. Биологические образцы будут проанализированы с использованием методов молекулярной биологии для определения их состава, включая концентрацию клеток и других маркеров воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel de la Huerta, MD
- Номер телефона: 917-260-3159
- Электронная почта: delahuertamezad@hss.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Контакт:
- Daniel de la Huerta, MD
- Номер телефона: 2603159 212-606-1000
- Электронная почта: delahuertamezad@hss.edu
-
Главный следователь:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и Женщины
- Возраст от 18 до 55
- Предыдущая односторонняя ACLR (реконструкция передней крестообразной связки) в течение последних 5 лет и выявленная неудача первичной ACLR.
- Запланирована повторная операция ACLR с любым типом трансплантата (включая сухожилие надколенника, подколенное сухожилие, квадрицепс или аллотрансплантат)
- Способен выполнить все учебные процедуры и участвовать в стандартизированной программе физиотерапии.
Критерий исключения:
- В анамнезе воспалительный артрит или сепсис суставов.
- Предыдущая или одновременная тотальная или субтотальная менискэктомия
- Предыдущий или настоящий аваскулярный некроз указательного колена
- Пероральные или внутрисуставные инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев.
- Инъекция гиалуроновой кислоты или PRP (обогащенная тромбоцитами плазма) в течение 6 месяцев.
- Использование дулоксетина, доксициклина, индометацина, глюкозамина и/или хондроитина (продолжающееся или в течение 2 месяцев)
- Любые клинические или лабораторные отклонения выше 3 степени CTCAE, которые, по мнению исследователя, поставят под угрозу безопасность участника.
- Плановое эндопротезирование указательного колена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственное подразделение
Пациенты, перенесшие ревизионную операцию по реконструкции передней крестообразной связки, получат интраоперационную инъекцию концентрированного аспирата костного мозга (cBMA).
|
Во время операции костный мозг будет собран из гребня подвздошной кости с помощью коммерческого набора, затем он будет подготовлен центрифугированием и полученный концентрированный продукт (cBMA) будет введен в операционное колено.
cBMA – это аутологичный биологический продукт.
Другие имена:
Это стандартная хирургическая процедура.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рука управления
Пациентам, перенесшим ревизионную операцию по реконструкции передней крестообразной связки, вместо забора костного мозга делают имитацию разреза.
|
Это стандартная хирургическая процедура.
Другие имена:
На анатомическом участке, откуда будет взят костный мозг, будет сделан имитация разреза толщиной 2 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов, сообщивших о боли в колене
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет послеоперационная боль в колене.
Это будет достигнуто с использованием стандартизированного опросника для оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), который будет доставлен участникам в электронном виде на исходном этапе, а также через 6, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Этот опросник измеряет 42 пункта шкалы Лайкерта по 5 различным параметрам: боль, другие симптомы, повседневная деятельность, функции в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленями.
Анкета оценивается в процентах от 0 до 100, где 0 означает серьезные проблемы, а 100 — отсутствие симптомов, связанных с коленом.
|
Исходный уровень, через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия местных воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после операции
|
Синовиальную жидкость, собранную до и через 6 недель после операции, будут анализировать с помощью панелей ELISA для выявления экспрессии и концентрации маркеров воспаления (например,
IL-1β, TNFα) и ремоделирование матрикса (COMP, CTXII)
|
Исходный уровень и через 6 недель после операции
|
|
Концентрация циркулирующих воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев после операции
|
Биологические образцы (моча и кровь) будут собраны во время операции, а также через 6 недель и 12 месяцев после операции.
Образцы будут обработаны и проанализированы с использованием панелей ELISA для определения циркулирующей концентрации маркеров воспаления (например,
IL-1β, TNFα) и ремоделирование матрикса (COMP, CTXII).
|
Исходный уровень, через 6 недель и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение морфологии хряща по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после операции
|
Изображения быстрого спин-эхо, взвешенные по протонной плотности, будут получены для оценки морфологии хряща до операции и через 12 месяцев после операции.
Результаты будут оцениваться с использованием шкалы оценки остеоартрита коленного сустава при МРТ (MOAKS), которая устанавливает критерии оценки степени поражения (от 0 — лучший до 3 — худший) в четырнадцати различных субрегионах.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после операции
|
|
Изменение относительного содержания протеогликанов в суставном хряще и организации коллагеновых фибрилл по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после операции
|
Комбинированный протокол получения количественных изображений МРТ T1ρ-T2 поможет определить изменения в относительном содержании протеогликанов и организации коллагеновых фибрилл в суставном хряще коленного сустава.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1017
- 1177535 (Другой номер гранта/финансирования: Arthritis Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция концентрированного аспирата костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария