Aspirado concentrado de médula ósea en revisión de reconstrucción del LCA
8 de marzo de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Estudio piloto multicéntrico para evaluar el aspirado concentrado de médula ósea (cBMA) como tratamiento para modificar la osteoartritis postraumática (PTOA) después de la revisión de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR)
El objetivo de este ensayo clínico piloto aleatorizado es investigar la eficacia del aspirado concentrado de médula ósea (cBMA) para mejorar los síntomas de la osteoartritis postraumática (PTOA) en pacientes sometidos a cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior de revisión.
Las principales preguntas que pretende responder son si los resultados clínicos, como el dolor, mejoran en pacientes que reciben cBMA con cirugía, si hay un cambio en los marcadores circulantes de inflamación y qué parte de la composición celular y molecular de cBMA puede explicar su efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) se considera un procedimiento relativamente seguro y eficaz; sin embargo, hasta el 18% de los injertos fallarán y requerirán una cirugía de revisión. Algunos estudios han demostrado que estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir peores resultados clínicos, incluida una rápida progresión hacia la osteoartritis postraumática (PTOA). Es probable que esto se deba en parte al ambiente inflamatorio creado dentro de la articulación. El aspirado concentrado de médula ósea (cBMA) es una terapia de medicina regenerativa que contiene factores solubles y células progenitoras del tejido conectivo que pueden tener potencial inmunomodulador y proregenerativo. El uso de esta terapia junto con el tratamiento quirúrgico estándar puede ayudar a reducir el microambiente inflamatorio dentro de la articulación, modificando así las condiciones que podrían conducir al desarrollo de complicaciones a largo plazo, como el PTOA.
Presumimos que el tratamiento con cBMA en el momento de la revisión de ACLR puede mejorar los resultados clínicos 1 año después de la cirugía y reducir el riesgo de desarrollar síntomas asociados a PTOA.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección de cBMA (brazo de investigación) en el momento de la cirugía o una incisión de placebo (brazo de control). Las muestras biológicas (sangre, orina, líquido sinovial), los datos de imágenes, las pruebas funcionales y los resultados clínicos informados por el paciente se medirán en diferentes momentos durante el estudio, hasta dos años después de la cirugía. Esto nos permitirá evaluar el efecto de cBMA en los resultados clínicos. Las muestras biológicas se analizarán mediante técnicas de biología molecular para determinar su composición, incluida la concentración de células y otros marcadores inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel de la Huerta, MD
- Número de teléfono: 917-260-3159
- Correo electrónico: delahuertamezad@hss.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Contacto:
- Daniel de la Huerta, MD
- Número de teléfono: 2603159 212-606-1000
- Correo electrónico: delahuertamezad@hss.edu
-
Investigador principal:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 18 a 55
- ACLR (reconstrucción del ligamento cruzado anterior) unilateral anterior en los últimos 5 años, e identificado por haber experimentado falla de la ACLR primaria
- Programado para una cirugía de revisión de ACLR, con cualquier tipo de injerto (incluido tendón rotuliano, tendón de la corva, cuádriceps o aloinjerto)
- Capaz de completar todos los procedimientos del estudio y participar en un programa de fisioterapia estandarizado.
Criterio de exclusión:
- Historia de artritis inflamatoria o sepsis articular.
- Meniscectomía total o subtotal previa o concurrente
- Necrosis avascular previa o presente de la rodilla índice.
- Inyección de corticosteroides orales o intraarticulares dentro de los 3 meses
- Inyección de ácido hialurónico o PRP (plasma rico en plaquetas) dentro de los 6 meses
- Uso de duloxetina, doxiciclina, indometacina, glucosamina y/o condroitina (en curso o en los últimos 2 meses)
- Cualquier anomalía clínica o de laboratorio superior al grado 3 CTCAE, que a juicio del investigador, comprometerá la seguridad del participante.
- Artroplastia planificada en la rodilla índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de investigación
Los pacientes sometidos a una cirugía de revisión de reconstrucción del ligamento cruzado anterior recibirán una inyección intraoperatoria de aspirado concentrado de médula ósea (cBMA).
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Intraoperatoriamente, se extraerá médula ósea de la cresta ilíaca con un kit comercial, luego se preparará mediante centrifugación y se administrará una inyección del producto concentrado resultante (cBMA) en la rodilla operada.
cBMA es un producto biológico autólogo.
Otros nombres:
Este es el procedimiento quirúrgico estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo de control
Los pacientes que se someten a una cirugía de revisión de reconstrucción del ligamento cruzado anterior recibirán una incisión simulada en lugar de una extracción de médula ósea.
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Este es el procedimiento quirúrgico estándar de atención.
Otros nombres:
Se realizará una incisión simulada de 2 mm en el sitio anatómico donde se extraerá la médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla informado por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorios
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El resultado primario medido para este estudio será el dolor de rodilla posoperatorio.
Esto se logrará utilizando el cuestionario estandarizado de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que se entregará electrónicamente a los participantes al inicio del estudio y a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación.
Este cuestionario mide 42 ítems en una escala Likert para 5 dimensiones diferentes: dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
El cuestionario se califica como un porcentaje de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 indica que no hay síntomas relacionados con la rodilla.
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Valor inicial, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de biomarcadores inflamatorios locales.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas postoperatorias
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El líquido sinovial recolectado antes y 6 semanas después de la cirugía se analizará mediante paneles ELISA, en busca de expresión y concentración de marcadores de inflamación (p. ej.
IL-1β, TNFα) y remodelación de la matriz (COMP, CTXII)
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Valor inicial y 6 semanas postoperatorias
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Concentración de biomarcadores inflamatorios circulantes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y 12 meses postoperatorio
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Se recolectarán muestras biológicas (orina y sangre) intraoperatoriamente y a las 6 semanas y 12 meses del posoperatorio.
Las muestras se procesarán y analizarán mediante paneles ELISA, buscando la concentración circulante de marcadores de inflamación (p. ej.
IL-1β, TNFα) y remodelación de la matriz (COMP, CTXII).
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Valor inicial, 6 semanas y 12 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio en la morfología del cartílago
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses después de la operación
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Se adquirirán imágenes de eco de giro rápido ponderadas por densidad de protones para evaluar la morfología del cartílago antes de la operación y 12 meses después de la operación.
Los hallazgos se calificarán utilizando la puntuación de rodilla para osteoartritis por resonancia magnética (MOAKS), que establece criterios para evaluar el grado de la lesión (de 0 - mejor a 3 - peor) en catorce subregiones distintas.
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Valor inicial, 12 meses después de la operación
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Cambio desde el valor inicial en el contenido relativo de proteoglicanos del cartílago articular y la organización de las fibrillas de colágeno
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses después de la operación
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El protocolo combinado de adquisición de imágenes de resonancia magnética cuantitativa T1ρ-T2 ayudará a determinar los cambios en el contenido relativo de proteoglicanos y la organización de las fibrillas de colágeno dentro del cartílago articular de la rodilla.
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Valor inicial, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1017
- 1177535 (Otro número de subvención/financiamiento: Arthritis Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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