Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany aspirat szpiku kostnego w rekonstrukcji rewizyjnej ACL

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA) jako metody leczenia modyfikującego pourazową chorobę zwyrodnieniową stawów (PTOA) po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR)

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA) w łagodzeniu objawów pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) u pacjentów poddawanych rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wyniki kliniczne, takie jak ból, ulegają poprawie u pacjentów, którzy otrzymują cBMA podczas zabiegu chirurgicznego, czy występuje zmiana w krążących markerach stanu zapalnego oraz jaka część składu komórkowego i molekularnego cBMA może wyjaśniać jego efekty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) jest uważana za stosunkowo bezpieczną i skuteczną procedurę, jednak aż 18% przeszczepów zakończy się niepowodzeniem i będzie wymagać operacji rewizyjnej. Niektóre badania wykazały, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko gorszych wyników klinicznych, w tym szybkiej progresji w kierunku pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA). Jest to prawdopodobnie częściowo spowodowane środowiskiem zapalnym powstałym w stawie. Skoncentrowany aspirat szpiku kostnego (cBMA) to terapia medycyny regeneracyjnej zawierająca czynniki rozpuszczalne i komórki progenitorowe tkanki łącznej, które mogą wykazywać potencjał immunomodulacyjny i proregeneracyjny. Stosowanie tej terapii w połączeniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym może pomóc w zmniejszeniu mikrośrodowiska zapalnego wewnątrz stawu, modyfikując w ten sposób warunki, które mogą prowadzić do rozwoju długotrwałych powikłań, takich jak PTOA.

Stawiamy hipotezę, że leczenie cBMA w momencie rewizji ACLR może poprawić wyniki kliniczne po roku od operacji i zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów związanych z PTOA.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk cBMA (grupa badana) w czasie operacji lub do grupy otrzymującej placebo (grupa kontrolna). Próbki biologiczne (krew, mocz, płyn stawowy), dane obrazowe, testy funkcjonalne i wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjenta będą mierzone w różnych punktach czasowych badania, przez okres do dwóch lat po operacji. Pozwoli nam to ocenić wpływ cBMA na wyniki kliniczne. Próbki biologiczne zostaną poddane analizie przy użyciu technik biologii molekularnej w celu określenia ich składu, w tym stężenia komórek i innych markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Otero, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Przebyta jednostronna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) w ciągu ostatnich 5 lat, u której stwierdzono niepowodzenie pierwotnego ACLR
  • Zaplanowana operacja rewizyjna ACLR z dowolnym typem przeszczepu (w tym ścięgno rzepki, ścięgno podkolanowe, przeszczep czworoboczny lub alloprzeszczep)
  • Potrafi ukończyć wszystkie procedury badawcze i uczestniczyć w standardowym programie fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalnego zapalenia stawów lub posocznicy stawów
  • Wcześniejsza lub równoczesna całkowita lub częściowa meniscektomia
  • Wcześniejsza lub obecna martwica jałowa stawu kolanowego wskazującego
  • Doustne lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy
  • Zastrzyk kwasu hialuronowego lub PRP (osocza bogatopłytkowego) w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie duloksetyny, doksycykliny, indometacyny, glukozaminy i/lub chondroityny (w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy)
  • Jakakolwiek nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna większa niż stopień 3 CTCAE, która w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika.
  • Planowana endoprotezoplastyka w kolanie wskazującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół dochodzeniowy
Pacjenci poddawani rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego otrzymają śródoperacyjny zastrzyk stężonego aspiratu szpiku kostnego (cBMA).
Biologiczny: Zastrzyk skoncentrowanego aspiratu szpiku kostnego
Śródoperacyjnie szpik kostny zostanie pobrany z grzebienia biodrowego za pomocą dostępnego w handlu zestawu, następnie zostanie przygotowany poprzez odwirowanie, a uzyskany stężony produkt (cBMA) zostanie podany w zastrzyk w operowane kolano. CBMA jest autologicznym produktem biologicznym.
Inne nazwy:
  • cBMA
  • BMAC
  • Koncentrat aspiratu szpiku kostnego
Procedura: Rewizyjna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Jest to standardowa procedura chirurgiczna.
Inne nazwy:
  • Wersja ACLR
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci poddawani rewizyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego zamiast pobrania szpiku kostnego otrzymają pozorowane nacięcie.
Procedura: Rewizyjna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Jest to standardowa procedura chirurgiczna.
Inne nazwy:
  • Wersja ACLR
Procedura: Pozorne nacięcie
W miejscu anatomicznym, z którego zostanie pobrany szpik kostny, zostanie wykonane pozorowane nacięcie o grubości 2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez pacjenta bólu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Głównym wynikiem mierzonym w tym badaniu będzie pooperacyjny ból kolana. Cel ten zostanie osiągnięty za pomocą standaryzowanego kwestionariusza dotyczącego wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), który będzie dostarczany uczestnikom drogą elektroniczną na początku leczenia oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 i 24 miesiącach po operacji. Kwestionariusz ten mierzy 42 pozycje w skali Likerta dla 5 różnych wymiarów: ból, inne objawy, czynności dnia codziennego, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. Kwestionariusz oceniany jest w procentach od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak objawów związanych z kolanem, a zatem lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja lokalnych biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po zabiegu
Płyn stawowy pobrany przed i 6 tygodni po zabiegu zostanie poddany analizie za pomocą paneli ELISA w poszukiwaniu ekspresji i stężenia markerów stanu zapalnego (m.in. IL-1β, TNFα) i przebudowa macierzy (COMP, CTXII)
Stan wyjściowy i 6 tygodni po zabiegu
Stężenie krążących biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Próbki biologiczne (mocz i krew) będą pobierane śródoperacyjnie oraz 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji. Próbki zostaną poddane obróbce i analizie przy użyciu paneli ELISA w poszukiwaniu stężenia w krążeniu markerów stanu zapalnego (np. IL-1β, TNFα) i przebudowa macierzy (COMP, CTXII).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w morfologii chrząstki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
Zostaną wykonane obrazy szybkiego echa spinowego ważone gęstością protonów w celu oceny morfologii chrząstki przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Wyniki będą oceniane przy użyciu skali MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MOAKS), która ustala kryteria oceny stopnia uszkodzenia (od 0 – najlepszy do 3 – najgorszy) w czternastu różnych podregionach.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych względnej zawartości proteoglikanów w chrząstce stawowej i organizacji włókienek kolagenowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
Połączony protokół ilościowej akwizycji obrazu MRI T1ρ-T2 pomoże określić zmiany we względnej zawartości proteoglikanów i organizacji włókienek kolagenowych w chrząstce stawowej kolana.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Emory University
Arthritis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1017
  • 1177535 (Inny numer grantu/finansowania: Arthritis Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk skoncentrowanego aspiratu szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj