Koncentrerad benmärgsaspiration vid revision av ACL-rekonstruktion
8 mars 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Multicenterpilotstudie för att utvärdera koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA) som en behandling för att modifiera posttraumatisk artros (PTOA) efter revision av främre korsbandsrekonstruktion (ACLR)
Målet med denna pilot randomiserade kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA) för att förbättra symtom på posttraumatisk artros (PTOA) hos patienter som genomgår revision av främre korsbandsrekonstruktionskirurgi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är om kliniska resultat, såsom smärta, förbättras hos patienter som får cBMA med kirurgi, om det finns en förändring i cirkulerande markörer för inflammation och vilken del av den cellulära och molekylära sammansättningen av cBMA som kan förklara dess effekter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Anterior cruciate reconstruction (ACLR) operation anses vara en relativt säker och effektiv procedur, men upp till 18 % av transplantaten kommer att misslyckas och kräver revisionskirurgi. Vissa studier har visat att dessa patienter kan löpa ökad risk för sämre kliniska resultat, inklusive snabb progression mot posttraumatisk artros (PTOA). Detta beror troligen delvis på den inflammatoriska miljön som skapas i leden. Koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA) är en regenerativ medicinterapi som innehåller lösliga faktorer och bindvävsfaderceller som kan ha immunmodulerande och pro-regenerativ potential. Användningen av denna terapi i kombination med kirurgisk behandling av standardvård kan bidra till att minska den inflammatoriska mikromiljön inuti leden, och därför modifiera de tillstånd som kan leda till utveckling av långtidskomplikationer som PTOA.
Vi antar att cBMA-behandling vid tidpunkten för revision ACLR kan förbättra kliniska resultat 1 år efter operationen och minska risken för att utveckla PTOA-relaterade symtom.
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få en cBMA-injektion (undersökningsarm) vid tidpunkten för operationen eller ett placebosnitt (kontrollarm). Biologiska prover (blod, urin, ledvätska), bilddata, funktionstester och patientrapporterade kliniska resultat kommer att mätas vid olika tidpunkter under studien, i upp till två år efter operationen. Detta kommer att tillåta oss att utvärdera effekten av cBMA i kliniska resultat. Biologiska prover kommer att analyseras med hjälp av molekylärbiologiska tekniker för att bestämma deras sammansättning, inklusive koncentrationen av celler och andra inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel de la Huerta, MD
- Telefonnummer: 917-260-3159
- E-post: delahuertamezad@hss.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Daniel de la Huerta, MD
- Telefonnummer: 2603159 212-606-1000
- E-post: delahuertamezad@hss.edu
-
Huvudutredare:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- Ålder 18 till 55
- Tidigare unilateral ACLR (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction) under de senaste 5 åren och identifierats som att den primära ACLR misslyckats
- Planerad för en revision av ACLR-operation, med vilken typ av transplantat som helst (inklusive patellasen, hamstring, quad eller allograft)
- Kunna slutföra alla studieprocedurer och delta i ett standardiserat sjukgymnastikprogram
Exklusions kriterier:
- Historik av inflammatorisk artrit eller ledsepsis
- Före eller samtidigt total eller subtotal meniskektomi
- Tidigare eller nuvarande avaskulär nekros av indexknäet
- Oral eller intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 3 månader
- Hyaluronsyra eller PRP (Platelet-Rich Plasma) injektion inom 6 månader
- Användning av duloxetin, doxycyklin, indometacin, glukosamin och/eller kondroitin (pågående eller inom 2 månader)
- Alla kliniska eller laboratoriemässiga avvikelser större än grad 3 CTCAE, som enligt utredarens uppfattning kommer att äventyra deltagarens säkerhet.
- Planerad artroplastik i indexknä
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsarm
Patienter som genomgår revision av främre korsbandsrekonstruktionskirurgi kommer att få en intraoperativ injektion av koncentrerad benmärgsaspirat (cBMA).
|
Intraoperativt kommer benmärgen att skördas från höftbenskammen med ett kommersiellt kit, det kommer sedan att förberedas via centrifugering och en injektion av den resulterande koncentrerade produkten (cBMA) kommer att administreras i det operativa knäet.
cBMA är en autolog biologisk produkt.
Andra namn:
Detta är den standardiserade kirurgiska proceduren.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Patienter som genomgår revision av främre korsbandsrekonstruktionskirurgi kommer att få ett skensnitt i stället för benmärgsskörd.
|
Detta är den standardiserade kirurgiska proceduren.
Andra namn:
Ett 2 mm skensnitt kommer att göras på den anatomiska plats där benmärgen skulle skördas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen hos patientrapporterad knäsmärta
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Det primära resultatet som mäts för denna studie kommer att vara postoperativ knäsmärta.
Detta kommer att uppnås med hjälp av det standardiserade frågeformuläret Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som kommer att levereras elektroniskt till deltagarna vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt.
Detta frågeformulär mäter 42 poster i en Likert-skala för 5 olika dimensioner: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet.
Frågeformuläret poängsätts som en procentandel från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 indikerar inga knärelaterade symtom.
|
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av lokala inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter operationen
|
Ledvätska som samlas upp före och 6 veckor efter operationen kommer att analyseras med hjälp av ELISA-paneler, där man letar efter uttryck och koncentration av markörer för inflammation (t.ex.
IL-1β, TNFα) och matrisremodellering (COMP, CTXII)
|
Baslinje och 6 veckor efter operationen
|
|
Koncentration av cirkulerande inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 månader efter operationen
|
Biologiska prover (urin och blod) kommer att tas intraoperativt och 6 veckor och 12 månader efter operationen.
Prover kommer att bearbetas och analyseras med hjälp av ELISA-paneler, för att leta efter den cirkulerande koncentrationen av markörer för inflammation (t.
IL-1β, TNFa) och matrisremodellering (COMP, CTXII).
|
Baslinje, 6 veckor och 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i broskmorfologi
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter operationen
|
Protondensitetsviktade snabbspin-ekobilder kommer att tas för att bedöma broskmorfologi preoperativt och 12 månader efter operation.
Resultaten kommer att bedömas med hjälp av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), som fastställer kriterier för att bedöma lesionsgrad (från 0 - bäst till 3 - sämst) i fjorton distinkta subregioner.
|
Baslinje, 12 månader efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i ledbrosks relativa proteoglykaninnehåll och kollagenfibrillers organisation
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter operationen
|
Kombinerade T1ρ-T2 kvantitativa MRI-bildinsamlingsprotokoll kommer att hjälpa till att bestämma förändringarna i det relativa proteoglykaninnehållet och kollagenfibrillernas organisation inom knäledbrosket.
|
Baslinje, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1017
- 1177535 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Arthritis Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .