Geconcentreerd beenmergaspiraat in revisie ACL-reconstructie
Multicenter pilotstudie om geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) te evalueren als behandeling om posttraumatische artrose (PTOA) te modificeren na revisie van de voorste kruisbandreconstructie (ACLR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) wordt als een relatief veilige en effectieve procedure beschouwd, maar tot 18% van de transplantaten zal falen en een revisieoperatie vereisen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat deze patiënten mogelijk een verhoogd risico lopen op slechtere klinische resultaten, waaronder een snelle progressie naar posttraumatische osteoartritis (PTOA). Dit is waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan de ontstekingsomgeving die in het gewricht ontstaat. Geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA) is een regeneratieve geneeswijze die oplosbare factoren en bindweefselvoorlopercellen bevat die mogelijk een immunomodulerend en pro-regeneratief potentieel hebben. Het gebruik van deze therapie in combinatie met een chirurgische standaardbehandeling kan de inflammatoire micro-omgeving in het gewricht helpen verminderen, waardoor de omstandigheden worden gewijzigd die kunnen leiden tot het ontwikkelen van complicaties op de lange termijn, zoals PTOA.
Onze hypothese is dat cBMA-behandeling op het moment van de revisie van ACLR de klinische resultaten 1 jaar na de operatie kan verbeteren en het risico op het ontwikkelen van PTOA-geassocieerde symptomen kan verminderen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel een cBMA-injectie (onderzoeksarm) te krijgen op het moment van de operatie, ofwel een placebo-incisie (controlearm). Biologische monsters (bloed, urine, gewrichtsvloeistof), beeldgegevens, functionele tests en door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden gemeten, tot twee jaar na de operatie. Dit zal ons in staat stellen het effect van cBMA op klinische uitkomsten te evalueren. Biologische specimens zullen worden geanalyseerd met behulp van moleculair-biologische technieken om hun samenstelling te bepalen, inclusief de concentratie van cellen en andere ontstekingsmarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel de la Huerta, MD
- Telefoonnummer: 917-260-3159
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30097
- Werving
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
Contact:
- Daniel de la Huerta, MD
- Telefoonnummer: 2603159 212-606-1000
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18 tot 55
- Eerdere unilaterale VKB (Reconstructie van de voorste kruisband) in de afgelopen vijf jaar, waarbij is vastgesteld dat er sprake is geweest van falen van de primaire VKB
- Er staat een revisie ACLR-operatie gepland, met elk transplantaattype (inclusief patellapees, hamstring, quad of allograft)
- In staat om alle studieprocedures te voltooien en deel te nemen aan een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire artritis of gewrichtssepsis
- Voorafgaande of gelijktijdige totale of subtotale meniscectomie
- Eerdere of huidige avasculaire necrose van de wijsknie
- Orale of intra-articulaire injectie met corticosteroïden binnen 3 maanden
- Hyaluronzuur- of PRP-injectie (bloedplaatjesrijk plasma) binnen 6 maanden
- Gebruik van duloxetine, doxycycline, indomethacine, glucosamine en/of chondroïtine (aanhoudend of binnen 2 maanden)
- Elke klinische of laboratoriumafwijking groter dan CTCAE graad 3, die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt.
- Geplande artroplastiek in de wijsknie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm
Patiënten die een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband ondergaan, krijgen een intraoperatieve injectie van geconcentreerd beenmergaspiraat (cBMA).
|
Intraoperatief zal beenmerg uit de iliacale top worden geoogst met een in de handel verkrijgbare kit. Het zal vervolgens worden bereid via centrifugatie en een injectie van het resulterende geconcentreerde product (cBMA) zal worden toegediend in de operatieve knie.
cBMA is een autoloog biologisch product.
Andere namen:
Dit is de chirurgische standaardprocedure.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controle-arm
Patiënten die een reconstructieoperatie voor de voorste kruisband ondergaan, krijgen een schijn-incisie in plaats van het oogsten van beenmerg.
|
Dit is de chirurgische standaardprocedure.
Andere namen:
Er zal een schijnincisie van 2 mm worden gemaakt op de anatomische plaats waar het beenmerg zou worden geoogst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij door de patiënt gemelde kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
De primaire uitkomstmaat die voor dit onderzoek wordt gemeten, is postoperatieve kniepijn.
Dit zal worden bereikt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die elektronisch aan de deelnemers zal worden verstrekt bij aanvang en 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief.
Deze vragenlijst meet 42 items op een Likert-schaal voor 5 verschillende dimensies: pijn, andere symptomen, activiteiten in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijst wordt gescoord als een percentage van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen kniegerelateerde symptomen en dus voor betere resultaten.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van lokale inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken postoperatief
|
Gewrichtsvloeistof verzameld vóór en 6 weken na de operatie zal worden geanalyseerd met behulp van ELISA-panels, op zoek naar expressie en concentratie van ontstekingsmarkers (bijv.
IL-1β, TNFα) en matrixremodellering (COMP, CTXII)
|
Basislijn en 6 weken postoperatief
|
|
Concentratie van circulerende inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 maanden postoperatief
|
Biologische monsters (urine en bloed) zullen intraoperatief worden verzameld, en 6 weken en 12 maanden postoperatief.
Monsters zullen worden verwerkt en geanalyseerd met behulp van ELISA-panels, waarbij wordt gekeken naar de circulerende concentratie van ontstekingsmarkers (bijv.
IL-1β, TNFα) en matrixremodellering (COMP, CTXII).
|
Basislijn, 6 weken en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kraakbeenmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden postoperatief
|
Protondichtheidsgewogen fast-spin-echobeelden zullen worden verkregen om de kraakbeenmorfologie preoperatief en 12 maanden postoperatief te beoordelen.
De bevindingen zullen worden gescoord met behulp van de MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), die criteria vaststelt voor het beoordelen van de laesiegraad (van 0 - beste tot 3 - slechtste) in veertien verschillende subregio's.
|
Basislijn, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het relatieve proteoglycaangehalte van het gewrichtskraakbeen en de organisatie van collageenfibrillen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden postoperatief
|
Het gecombineerde T1ρ-T2 kwantitatieve MRI-beeldacquisitieprotocol zal helpen bij het bepalen van de veranderingen in het relatieve proteoglycaangehalte en de organisatie van collageenfibrillen in het gewrichtskraakbeen van de knie.
|
Basislijn, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1017
- 1177535 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Arthritis Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .