개정 ACL 재건에서 집중된 골수 흡인물
2024년 3월 8일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
ACLR(전방 십자인대 재건술)에 따른 외상후 골관절염(PTOA) 수정을 위한 치료법으로 집중 골수 흡인물(cBMA)을 평가하기 위한 다기관 예비 연구
이 파일럿 무작위 임상 시험의 목표는 전방 십자인대 재건 수술을 받는 환자의 외상후 골관절염(PTOA) 증상을 개선하는 데 집중 골수 흡인물(cBMA)의 효능을 조사하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 수술로 cBMA를 받은 환자에서 통증과 같은 임상 결과가 개선되는지 여부, 염증의 순환 지표에 변화가 있는지, 그리고 cBMA의 세포 및 분자 구성 중 어떤 부분이 이를 설명할 수 있는지입니다. 효과.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
전방 십자인대 재건(ACLR) 수술은 상대적으로 안전하고 효과적인 수술로 간주되지만, 최대 18%의 이식편이 실패하고 재수술이 필요합니다. 일부 연구에 따르면 이러한 환자는 외상후 골관절염(PTOA)으로의 빠른 진행을 포함하여 임상 결과가 악화될 위험이 증가할 수 있습니다. 이는 부분적으로 관절 내에 생성된 염증 환경 때문일 가능성이 높습니다. 농축 골수 흡인물(cBMA)은 면역 조절 및 재생 촉진 잠재력을 가질 수 있는 용해성 인자와 결합 조직 전구 세포를 포함하는 재생 의학 치료법입니다. 표준 수술 치료와 함께 이 치료법을 사용하면 관절 내부의 염증성 미세 환경을 줄이는 데 도움이 될 수 있으므로 PTOA와 같은 장기적인 합병증이 발생할 수 있는 상태를 수정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리는 ACLR 개정 시 cBMA 치료가 수술 후 1년 후 임상 결과를 개선하고 PTOA 관련 증상 발생 위험을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
참가자는 수술 시 cBMA 주사(조사군)를 받거나 위약 절개(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 생물학적 검체(혈액, 소변, 윤활액), 영상 데이터, 기능 테스트 및 환자가 보고한 임상 결과는 수술 후 최대 2년 동안 연구 기간 동안 다양한 시점에서 측정됩니다. 이를 통해 우리는 임상 결과에서 cBMA의 효과를 평가할 수 있습니다. 생물학적 표본은 분자 생물학 기술을 사용하여 분석되어 세포 농도 및 기타 염증 지표를 포함한 구성 요소를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel de la Huerta, MD
- 전화번호: 917-260-3159
- 이메일: delahuertamezad@hss.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30097
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
연락하다:
- Daniel de la Huerta, MD
- 전화번호: 2603159 212-606-1000
- 이메일: delahuertamezad@hss.edu
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수석 연구원:
- Miguel Otero, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18~55세
- 지난 5년 이내에 이전에 편측 ACLR(전방 십자인대 재건)이 있었고 일차 ACLR의 실패를 경험한 것으로 확인되었습니다.
- 이식 유형(슬개건, 햄스트링, 대퇴사두근 또는 동종이식 포함)에 관계없이 ACLR 개정 수술이 예정되어 있습니다.
- 모든 연구 절차를 완료하고 표준화된 물리 치료 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염 또는 관절 패혈증의 병력
- 이전 또는 동시 전체 또는 부분 반월판 절제술
- 인덱스 무릎의 이전 또는 현재 무혈성 괴사
- 3개월 이내에 경구 또는 관절내 코르티코스테로이드 주사
- 6개월 이내에 히알루론산 또는 PRP(혈소판 풍부 혈장) 주사
- 둘록세틴, 독시사이클린, 인도메타신, 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 사용(진행 중 또는 2개월 이내)
- 조사자가 보기에 3등급 CTCAE보다 큰 임상적 또는 실험실적 이상은 참가자의 안전을 위협할 것입니다.
- 인덱스 무릎에 인공관절 치환술 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문
전방 십자인대 재건 수술을 받는 환자는 수술 중 집중 골수 흡인물(cBMA) 주사를 받게 됩니다.
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수술 중 상용 키트를 사용하여 장골능에서 골수를 채취한 후 원심분리를 통해 준비하고 생성된 농축 제품(cBMA)을 수술용 무릎에 주사합니다.
cBMA는 자가 생물학적 제제입니다.
다른 이름들:
이것이 표준치료의 수술방법이다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 암
전방 십자인대 재건 수술을 받는 환자는 골수 채취 대신 가짜 절개를 받게 됩니다.
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이것이 표준치료의 수술방법이다.
다른 이름들:
골수를 채취할 해부학적 부위에 2mm 가짜 절개를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 무릎 통증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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이 연구를 위해 측정된 주요 결과는 수술 후 무릎 통증입니다.
이는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 표준화된 설문지를 사용하여 달성되며, 이는 기준선과 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월에 참가자에게 전자적으로 전달됩니다.
이 설문지는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 차원에 대한 Likert 척도의 42개 항목을 측정합니다.
설문지는 0에서 100까지의 백분율로 점수가 매겨지며, 0은 극심한 문제를 나타내고 100은 무릎 관련 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 6주, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 염증성 바이오마커의 발현
기간: 기준선 및 수술 후 6주
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수술 전과 수술 후 6주에 수집된 윤활액을 ELISA 패널을 사용하여 분석하여 염증 지표(예:
IL-1β, TNFα) 및 매트릭스 리모델링(COMP, CTXII)
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기준선 및 수술 후 6주
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순환하는 염증성 바이오마커의 농도
기간: 기준선, 수술 후 6주 및 12개월
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생물학적 샘플(소변 및 혈액)은 수술 중, 수술 후 6주 및 12개월에 수집됩니다.
샘플은 ELISA 패널을 사용하여 처리 및 분석되어 염증 지표의 순환 농도(예:
IL-1β, TNFα) 및 매트릭스 리모델링(COMP, CTXII).
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기준선, 수술 후 6주 및 12개월
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연골 형태의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월
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양성자 밀도 가중치 고속 스핀 에코 이미지를 획득하여 수술 전과 수술 후 12개월에 연골 형태를 평가합니다.
결과는 MRI 골관절염 무릎 점수(MOAKS)를 사용하여 채점되며, 이는 14개의 개별 하위 영역에서 병변 등급(0 - 최고에서 3 - 최악)을 평가하기 위한 기준을 설정합니다.
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기준선, 수술 후 12개월
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관절 연골의 상대적인 프로테오글리칸 함량과 콜라겐 원섬유 조직의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 12개월
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결합된 T1ρ-T2 정량적 MRI 이미지 획득 프로토콜은 무릎 관절 연골 내 상대 프로테오글리칸 함량과 콜라겐 원섬유 조직의 변화를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023-1017
- 1177535 (기타 보조금/기금 번호: Arthritis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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