Konzentriertes Knochenmarkaspirat bei der Revision des vorderen Kreuzbandes
Multizentrische Pilotstudie zur Bewertung von konzentriertem Knochenmarksaspirat (cBMA) als Behandlung zur Modifizierung posttraumatischer Osteoarthritis (PTOA) nach Revision der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) gilt als relativ sicheres und wirksames Verfahren, jedoch versagen bis zu 18 % der Transplantate und erfordern eine Revisionsoperation. Einige Studien haben gezeigt, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schlechtere klinische Ergebnisse besteht, einschließlich eines schnellen Fortschreitens hin zu einer posttraumatischen Osteoarthritis (PTOA). Dies ist wahrscheinlich teilweise auf die entzündliche Umgebung zurückzuführen, die im Gelenk entsteht. Konzentriertes Knochenmarksaspirat (cBMA) ist eine regenerative medizinische Therapie, die lösliche Faktoren und Bindegewebsvorläuferzellen enthält, die möglicherweise immunmodulatorisches und proregeneratives Potenzial haben. Der Einsatz dieser Therapie in Verbindung mit einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung kann dazu beitragen, die entzündliche Mikroumgebung im Gelenk zu reduzieren und so die Bedingungen zu verändern, die zur Entwicklung langfristiger Komplikationen wie PTOA führen können.
Wir gehen davon aus, dass eine cBMA-Behandlung zum Zeitpunkt der ACLR-Revision die klinischen Ergebnisse ein Jahr nach der Operation verbessern und das Risiko der Entwicklung von PTOA-assoziierten Symptomen verringern kann.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Operation entweder eine cBMA-Injektion (Untersuchungsarm) oder einen Placebo-Einschnitt (Kontrollarm). Biologische Proben (Blut, Urin, Synovialflüssigkeit), Bildgebungsdaten, Funktionstests und vom Patienten berichtete klinische Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu zwei Jahre nach der Operation gemessen. Dies wird es uns ermöglichen, die Wirkung von cBMA auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten. Biologische Proben werden mithilfe molekularbiologischer Techniken analysiert, um ihre Zusammensetzung, einschließlich der Konzentration von Zellen und anderen Entzündungsmarkern, zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel de la Huerta, MD
- Telefonnummer: 917-260-3159
- E-Mail: delahuertamezad@hss.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Kontakt:
- Daniel de la Huerta, MD
- Telefonnummer: 2603159 212-606-1000
- E-Mail: delahuertamezad@hss.edu
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Hauptermittler:
- Miguel Otero, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18 bis 55
- Frühere einseitige ACLR (Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) innerhalb der letzten 5 Jahre, bei der ein Versagen des primären ACLR festgestellt wurde
- Geplant ist eine ACLR-Revisionsoperation mit einem beliebigen Transplantattyp (einschließlich Patellasehne, Kniesehne, Quadrizeps oder Allotransplantat)
- Kann alle Studienverfahren abschließen und an einem standardisierten Physiotherapieprogramm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis oder Gelenksepsis
- Vorherige oder gleichzeitige totale oder subtotale Meniskektomie
- Frühere oder bestehende avaskuläre Nekrose des Zeigeknies
- Orale oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten
- Injektion von Hyaluronsäure oder PRP (Platelet-Rich Plasma) innerhalb von 6 Monaten
- Einnahme von Duloxetin, Doxycyclin, Indomethacin, Glucosamin und/oder Chondroitin (kontinuierlich oder innerhalb von 2 Monaten)
- Jede klinische oder laborchemische Anomalie größer als Grad 3 CTCAE, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet.
- Geplante Endoprothetik im Zeigeknie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ermittlungsarm
Patienten, die sich einer Revisionsoperation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, erhalten eine intraoperative Injektion von konzentriertem Knochenmarkaspirat (cBMA).
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Intraoperativ wird mit einem handelsüblichen Kit Knochenmark aus dem Beckenkamm entnommen, anschließend durch Zentrifugation aufbereitet und eine Injektion des resultierenden konzentrierten Produkts (cBMA) in das operierte Knie verabreicht.
cBMA ist ein autologes biologisches Produkt.
Andere Namen:
Dies ist der chirurgische Standardeingriff.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Steuerarm
Patienten, die sich einer Revisionsoperation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, erhalten anstelle einer Knochenmarkentnahme einen Scheinschnitt.
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Dies ist der chirurgische Standardeingriff.
Andere Namen:
An der anatomischen Stelle, an der das Knochenmark entnommen werden soll, wird ein 2 mm langer Scheinschnitt vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den vom Patienten gemeldeten Knieschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Der für diese Studie gemessene primäre Endpunkt sind postoperative Knieschmerzen.
Dies wird mithilfe des standardisierten KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) erreicht, der den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ elektronisch zugestellt wird.
Dieser Fragebogen misst 42 Elemente einer Likert-Skala für fünf verschiedene Dimensionen: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität.
Der Fragebogen wird als Prozentsatz von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Kniesymptome steht.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expression lokaler Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Operation
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Vor und 6 Wochen nach der Operation gesammelte Synovialflüssigkeit wird mithilfe von ELISA-Panels analysiert, um die Expression und Konzentration von Entzündungsmarkern (z. B.
IL-1β, TNFα) und Matrix-Remodelling (COMP, CTXII)
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Ausgangswert und 6 Wochen nach der Operation
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Konzentration zirkulierender Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
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Biologische Proben (Urin und Blut) werden intraoperativ sowie 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation entnommen.
Die Proben werden mithilfe von ELISA-Panels verarbeitet und analysiert, um die zirkulierende Konzentration von Entzündungsmarkern (z. B.
IL-1β, TNFα) und Matrix-Remodelling (COMP, CTXII).
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Ausgangswert, 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der Knorpelmorphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach der Operation
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Protonendichtegewichtete Fast-Spin-Echo-Bilder werden aufgenommen, um die Knorpelmorphologie präoperativ und 12 Monate nach der Operation zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden anhand des MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) bewertet, der Kriterien für die Beurteilung des Läsionsgrads (von 0 – am besten bis 3 – am schlechtesten) in vierzehn verschiedenen Unterregionen festlegt.
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Ausgangswert, 12 Monate nach der Operation
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Änderung des relativen Proteoglykangehalts des Gelenkknorpels und der Kollagenfibrillenorganisation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate postoperativ
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Das kombinierte quantitative T1ρ-T2-MRT-Bilderfassungsprotokoll hilft bei der Bestimmung der Veränderungen des relativen Proteoglykangehalts und der Kollagenfibrillenorganisation im Kniegelenkknorpel.
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Ausgangswert, 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1017
- 1177535 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Arthritis Foundation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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