Koncentrovaný aspirát kostní dřeně při revizní rekonstrukci ACL
19. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Multicentrická pilotní studie k hodnocení koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) jako léčby k úpravě posttraumatické osteoartrózy (PTOA) po revizi rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR)
Cílem této pilotní randomizované klinické studie je zkoumat účinnost koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA) při zlepšování symptomů posttraumatické osteoartrózy (PTOA) u pacientů podstupujících revizní rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda se klinické výsledky, jako je bolest, zlepšily u pacientů, kteří dostanou cBMA chirurgickým zákrokem, zda došlo ke změně v cirkulujících markerech zánětu a jaká část buněčného a molekulárního složení cBMA může vysvětlit jeho efekty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Operace rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je považována za relativně bezpečný a účinný postup, nicméně až 18 % štěpů selže a vyžaduje revizní operaci. Některé studie ukázaly, že tito pacienti mohou mít zvýšené riziko horších klinických výsledků, včetně rychlé progrese směrem k posttraumatické osteoartritidě (PTOA). To je pravděpodobně částečně způsobeno zánětlivým prostředím vytvořeným v kloubu. Koncentrovaný aspirát kostní dřeně (cBMA) je terapie regenerativní medicíny, která obsahuje rozpustné faktory a progenitorové buňky pojivové tkáně, které mohou mít imunomodulační a proregenerační potenciál. Použití této terapie ve spojení se standardní chirurgickou léčbou může pomoci snížit zánětlivé mikroprostředí uvnitř kloubu, a tím upravit stavy, které by mohly vést k rozvoji dlouhodobých komplikací, jako je PTOA.
Předpokládáme, že léčba cBMA v době revize ACLR může zlepšit klinické výsledky 1 rok po operaci a snížit riziko rozvoje symptomů spojených s PTOA.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď injekci cBMA (vyšetřovací rameno) v době operace, nebo placebo řez (kontrolní rameno). Biologické vzorky (krev, moč, synoviální tekutina), zobrazovací data, funkční testy a pacientem hlášené klinické výsledky budou měřeny v různých časových bodech během studie, po dobu až dvou let po operaci. To nám umožní vyhodnotit účinek cBMA na klinické výsledky. Biologické vzorky budou analyzovány pomocí technik molekulární biologie ke stanovení jejich složení, včetně koncentrace buněk a dalších zánětlivých markerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel de la Huerta, MD
- Telefonní číslo: 917-260-3159
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30097
- Nábor
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Daniel de la Huerta, MD
- Telefonní číslo: 2603159 212-606-1000
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 18 až 55 let
- Předchozí unilaterální ACLR (rekonstrukce předního zkříženého vazu) za posledních 5 let, u kterého došlo k selhání primárního ACLR
- Naplánována revizní operace ACLR s jakýmkoliv typem štěpu (včetně čéškové šlachy, hamstringu, quad nebo aloštěpu)
- Schopnost absolvovat všechny studijní postupy a účastnit se standardizovaného programu fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida nebo sepse kloubů v anamnéze
- Předchozí nebo souběžná totální nebo subtotální meniscektomie
- Předchozí nebo přítomná avaskulární nekróza indexového kolena
- Perorální nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do 3 měsíců
- Injekce kyseliny hyaluronové nebo PRP (Platelet-Rich Plasma) do 6 měsíců
- Užívání duloxetinu, doxycyklinu, indometacinu, glukosaminu a/nebo chondroitinu (průběžné nebo do 2 měsíců)
- Jakákoli klinická nebo laboratorní abnormalita vyšší než stupeň 3 CTCAE, která podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost účastníka.
- Plánovaná artroplastika indexového kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací rameno
Pacienti podstupující revizní rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu dostanou intraoperační injekci koncentrovaného aspirátu kostní dřeně (cBMA).
|
Intraoperačně bude kostní dřeň odebrána z kyčelního hřebene pomocí komerční soupravy, poté bude připravena centrifugací a injekce výsledného koncentrovaného produktu (cBMA) bude podána do operačního kolena.
cBMA je autologní biologický produkt.
Ostatní jména:
Jedná se o standardní chirurgický postup.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Pacienti podstupující revizní rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu dostanou místo odběru kostní dřeně falešný řez.
|
Jedná se o standardní chirurgický postup.
Ostatní jména:
V anatomickém místě, kde by se odebírala kostní dřeň, bude proveden falešný řez 2 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacientů hlášených bolestí kolene
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Primárním výsledkem měřeným pro tuto studii bude pooperační bolest kolene.
Toho bude dosaženo pomocí standardizovaného dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), který bude účastníkům elektronicky doručen na začátku a za 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Tento dotazník měří 42 položek na Likertově škále pro 5 různých dimenzí: bolest, další příznaky, aktivity každodenního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem.
Dotazník je skórován jako procento od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 označuje žádné příznaky související s kolenem, a tedy lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese lokálních zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
|
Synoviální tekutina odebraná před a 6 týdnů po operaci bude analyzována pomocí panelů ELISA, přičemž se bude hledat exprese a koncentrace markerů zánětu (např.
IL-1β, TNFα) a remodelace matrice (COMP, CTXII)
|
Výchozí stav a 6 týdnů po operaci
|
|
Koncentrace cirkulujících zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Biologické vzorky (moč a krev) budou odebírány během operace a 6 týdnů a 12 měsíců po operaci.
Vzorky budou zpracovány a analyzovány pomocí panelů ELISA, přičemž se budou hledat cirkulující koncentrace markerů zánětu (např.
IL-lp, TNFa) a remodelaci matrice (COMP, CTXII).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v morfologii chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
K posouzení morfologie chrupavky před operací a 12 měsíců po operaci budou pořízeny protonové hustoty vážené snímky rychlého spinového ozvučení.
Nálezy budou hodnoceny pomocí MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), které stanoví kritéria pro hodnocení stupně léze (od 0 – nejlepší do 3 – nejhorší) ve čtrnácti různých podoblazích.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna relativního obsahu proteoglykanů v kloubní chrupavce a organizace kolagenních fibril oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
Kombinovaný protokol kvantitativního získávání obrazu MRI T1ρ-T2 pomůže určit změny v relativním obsahu proteoglykanů a organizaci kolagenních fibril v kolenní kloubní chrupavce.
|
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1017
- 1177535 (Jiné číslo grantu/financování: Arthritis Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .