Aspirado concentrado de medula óssea na reconstrução do LCA de revisão
19 de novembro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Estudo piloto multicêntrico para avaliar aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) como tratamento para modificar a osteoartrite pós-traumática (PTOA) após revisão da reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR)
O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é investigar a eficácia do aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) na melhoria dos sintomas da osteoartrite pós-traumática (PTOA) em pacientes submetidos à cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior de revisão.
As principais questões que pretende responder são se os resultados clínicos, como a dor, melhoram em pacientes que apresentam cBMA com cirurgia, se há uma alteração nos marcadores circulantes de inflamação e que parte da composição celular e molecular do cBMA pode explicar a sua efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) é considerada um procedimento relativamente seguro e eficaz, no entanto, até 18% dos enxertos falharão e necessitarão de cirurgia de revisão. Alguns estudos demonstraram que estes pacientes podem ter um risco aumentado de piores resultados clínicos, incluindo rápida progressão para osteoartrite pós-traumática (PTOA). Isto é provavelmente em parte devido ao ambiente inflamatório criado dentro da articulação. O aspirado concentrado de medula óssea (cBMA) é uma terapia de medicina regenerativa que contém fatores solúveis e células progenitoras de tecido conjuntivo que podem ter potencial imunomodulador e pró-regenerativo. O uso desta terapia em conjunto com o tratamento cirúrgico padrão pode ajudar a reduzir o microambiente inflamatório dentro da articulação, modificando assim as condições que podem levar ao desenvolvimento de complicações a longo prazo, como a PTOA.
Nossa hipótese é que o tratamento com cBMA no momento da revisão do ACLR pode melhorar os resultados clínicos 1 ano após a cirurgia e reduzir o risco de desenvolver sintomas associados ao PTOA.
Os participantes serão randomizados para receber uma injeção de cBMA (braço experimental) no momento da cirurgia ou uma incisão placebo (braço de controle). Amostras biológicas (sangue, urina, líquido sinovial), dados de imagem, testes funcionais e resultados clínicos relatados pelo paciente serão medidos em diferentes momentos durante o estudo, por até dois anos após a cirurgia. Isso nos permitirá avaliar o efeito do cBMA nos resultados clínicos. As amostras biológicas serão analisadas utilizando técnicas de biologia molecular para determinar sua composição, incluindo a concentração de células e outros marcadores inflamatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel de la Huerta, MD
- Número de telefone: 917-260-3159
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Recrutamento
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
-
Contato:
- Daniel de la Huerta, MD
- Número de telefone: 2603159 212-606-1000
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
-
Investigador principal:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e Fêmeas
- Idade 18 a 55
- ACLR unilateral anterior (Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior) nos últimos 5 anos e identificado como tendo apresentado falha do ACLR primário
- Programado para uma cirurgia de revisão ACLR, com qualquer tipo de enxerto (incluindo tendão patelar, isquiotibiais, quadríceps ou aloenxerto)
- Capaz de completar todos os procedimentos do estudo e participar de um programa de fisioterapia padronizado
Critério de exclusão:
- História de artrite inflamatória ou sepse articular
- Meniscectomia total ou subtotal prévia ou concomitante
- Necrose avascular prévia ou presente do joelho indicador
- Injeção oral ou intra-articular de corticosteroide dentro de 3 meses
- Injeção de ácido hialurônico ou PRP (plasma rico em plaquetas) dentro de 6 meses
- Uso de duloxetina, doxiciclina, indometacina, glucosamina e/ou condroitina (em andamento ou dentro de 2 meses)
- Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial superior ao grau 3 CTCAE, que na opinião do investigador, comprometerá a segurança do participante.
- Artroplastia planejada no joelho indicador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Investigativo
Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de reconstrução do ligamento cruzado anterior receberão uma injeção intraoperatória de aspirado concentrado de medula óssea (cBMA).
|
No intraoperatório, a medula óssea será colhida da crista ilíaca com kit comercial, será então preparada por centrifugação e uma injeção do produto concentrado resultante (cBMA) será administrada no joelho operatório.
cBMA é um produto biológico autólogo.
Outros nomes:
Este é o procedimento cirúrgico padrão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Braço de controle
Pacientes submetidos à cirurgia de revisão de reconstrução do ligamento cruzado anterior receberão uma incisão simulada em vez da coleta de medula óssea.
|
Este é o procedimento cirúrgico padrão.
Outros nomes:
Uma incisão simulada de 2 mm será feita no local anatômico onde a medula óssea seria colhida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no paciente relatou dor no joelho
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
|
O resultado primário medido para este estudo será dor pós-operatória no joelho.
Isso será alcançado usando o questionário padronizado Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que será entregue eletronicamente aos participantes no início do estudo e em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório.
Este questionário mede 42 itens em uma escala Likert para 5 dimensões diferentes: dor, outros sintomas, atividades da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O questionário é pontuado como uma porcentagem de 0 a 100, sendo 0 representando problemas extremos no joelho e 100 indicando ausência de sintomas relacionados ao joelho e, portanto, melhores resultados.
|
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de biomarcadores inflamatórios locais
Prazo: Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
|
O líquido sinovial coletado antes e 6 semanas após a cirurgia será analisado utilizando painéis ELISA, procurando expressão e concentração de marcadores de inflamação (por exemplo,
IL-1β, TNFα) e remodelação de matriz (COMP, CTXII)
|
Linha de base e 6 semanas de pós-operatório
|
|
Concentração de biomarcadores inflamatórios circulantes
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
|
Amostras biológicas (urina e sangue) serão coletadas no intraoperatório e às 6 semanas e 12 meses de pós-operatório.
As amostras serão processadas e analisadas utilizando painéis ELISA, procurando a concentração circulante de marcadores de inflamação (por exemplo,
IL-1β, TNFα) e remodelação de matriz (COMP, CTXII).
|
Linha de base, 6 semanas e 12 meses de pós-operatório
|
|
Alteração da linha de base na morfologia da cartilagem
Prazo: Linha de base, 12 meses de pós-operatório
|
Imagens fast-spin-eco ponderadas por densidade de prótons serão adquiridas para avaliar a morfologia da cartilagem no pré-operatório e 12 meses de pós-operatório.
Os resultados serão pontuados usando o MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), que estabelece critérios para avaliar o grau da lesão (de 0 - melhor a 3 - pior) em quatorze sub-regiões distintas.
|
Linha de base, 12 meses de pós-operatório
|
|
Alteração da linha de base no conteúdo relativo de proteoglicanos da cartilagem articular e na organização das fibrilas de colágeno
Prazo: Linha de base, 12 meses de pós-operatório
|
O protocolo combinado de aquisição de imagens de ressonância magnética quantitativa T1ρ-T2 ajudará a determinar as mudanças no conteúdo relativo de proteoglicanos e na organização das fibrilas de colágeno na cartilagem articular do joelho.
|
Linha de base, 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1017
- 1177535 (Número de outro subsídio/financiamento: Arthritis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .