Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentreret knoglemarvsaspirat i Revision ACL-rekonstruktion

8. marts 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Multicenterpilotundersøgelse til evaluering af koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) som en behandling til at modificere posttraumatisk slidgigt (PTOA) efter revision af anterior korsbåndsrekonstruktion (ACLR)

Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) til at forbedre symptomer på posttraumatisk slidgigt (PTOA) hos patienter, der gennemgår revision af forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er, om kliniske resultater, såsom smerter, forbedres hos patienter, der får cBMA med kirurgi, hvis der er en ændring i cirkulerende markører for inflammation, og hvilken del af den cellulære og molekylære sammensætning af cBMA kan forklare dens effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior cruciate ligament rekonstruktion (ACLR) kirurgi betragtes som en relativt sikker og effektiv procedure, dog vil op til 18% af transplantaterne mislykkes og kræve revisionskirurgi. Nogle undersøgelser har vist, at disse patienter kan have øget risiko for værre kliniske resultater, herunder hurtig progression mod posttraumatisk slidgigt (PTOA). Dette skyldes sandsynligvis delvist det inflammatoriske miljø skabt i leddet. Koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA) er en regenerativ medicinbehandling, der indeholder opløselige faktorer og bindevævsstamceller, som kan have immunmodulerende og pro-regenerativt potentiale. Brugen af ​​denne terapi sammen med kirurgisk standardbehandling kan hjælpe med at reducere det inflammatoriske mikromiljø inde i leddet, og dermed modificere de tilstande, der kan føre til udvikling af langsigtede komplikationer såsom PTOA.

Vi antager, at cBMA-behandling på revisionstidspunktet ACLR kan forbedre de kliniske resultater 1 år efter operationen og reducere risikoen for at udvikle PTOA-associerede symptomer.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at få en cBMA-injektion (undersøgelsesarm) på tidspunktet for operationen eller et placebosnit (kontrolarm). Biologiske prøver (blod, urin, synovialvæske), billeddata, funktionelle tests og patientrapporterede kliniske resultater vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen i op til to år efter operationen. Dette vil give os mulighed for at evaluere effekten af ​​cBMA i kliniske resultater. Biologiske prøver vil blive analyseret ved hjælp af molekylærbiologiske teknikker for at bestemme deres sammensætning, herunder koncentrationen af ​​celler og andre inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Otero, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner
  • Alder 18 til 55
  • Tidligere unilateral ACLR (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction) inden for de sidste 5 år, og identificeret som at have oplevet svigt af den primære ACLR
  • Planlagt til en revision af ACLR-kirurgi med enhver grafttype (inklusive patellasener, hamstring, quad eller allograft)
  • I stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og deltage i et standardiseret fysioterapiprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk arthritis eller led sepsis
  • Forudgående eller samtidig total eller subtotal meniskektomi
  • Tidligere eller nuværende avaskulær nekrose af indeksknæet
  • Oral eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder
  • Hyaluronsyre eller PRP (Platelet-Rich Plasma) injektion inden for 6 måneder
  • Brug af duloxetin, doxycyclin, indomethacin, glucosamin og/eller chondroitin (igangværende eller inden for 2 måneder)
  • Enhver klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet større end grad 3 CTCAE, som efter investigatorens opfattelse vil kompromittere deltagerens sikkerhed.
  • Planlagt artroplastik i indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm
Patienter, der gennemgår revision forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi vil få en intraoperativ injektion af koncentreret knoglemarvsaspirat (cBMA).
Biologisk: Koncentreret knoglemarvsaspiratinjektion
Intraoperativt vil knoglemarven blive høstet fra hoftekammen med et kommercielt kit, det vil derefter blive klargjort via centrifugering og en injektion af det resulterende koncentrerede produkt (cBMA) vil blive administreret i det operative knæ. cBMA er et autologt biologisk produkt.
Andre navne:
  • cBMA
  • BMAC
  • Knoglemarvsaspiratkoncentrat
Procedure: Revision Rekonstruktion af forreste korsbånd
Dette er den standard-of-care kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Revision ACLR
Sham-komparator: Kontrolarm
Patienter, der gennemgår revision af forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi, vil få et falsk snit i stedet for knoglemarvshøstning.
Procedure: Revision Rekonstruktion af forreste korsbånd
Dette er den standard-of-care kirurgiske procedure.
Andre navne:
  • Revision ACLR
Procedure: Sham Incision
Et 2 mm fingersnit vil blive lavet på det anatomiske sted, hvor knoglemarv ville blive høstet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hos patientrapporterede knæsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Det primære resultat målt for denne undersøgelse vil være postoperative knæsmerter. Dette vil blive opnået ved hjælp af det standardiserede spørgeskema for knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som vil blive leveret elektronisk til deltagerne ved baseline og 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt. Dette spørgeskema måler 42 punkter i en Likert-skala for 5 forskellige dimensioner: smerter, andre symptomer, dagligdags aktiviteter, funktion i sport og rekreation og knæ-relateret livskvalitet. Spørgeskemaet er scoret som en procentdel fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen knærelaterede symptomer.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af lokale inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
Synovialvæske opsamlet før og 6 uger efter operationen vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-paneler, der leder efter ekspression og koncentration af markører for inflammation (f.eks. IL-1β, TNFα) og matrix remodeling (COMP, CTXII)
Baseline og 6 uger efter operationen
Koncentration af cirkulerende inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 måneder efter operationen
Biologiske prøver (urin og blod) vil blive indsamlet intraoperativt og 6 uger og 12 måneder postoperativt. Prøver vil blive behandlet og analyseret ved hjælp af ELISA-paneler, der leder efter den cirkulerende koncentration af markører for inflammation (f.eks. IL-1β, TNFα) og matrixomdannelse (COMP, CTXII).
Baseline, 6 uger og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i bruskmorfologi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter operationen
Protondensitetsvægtede hurtig-spin-ekko-billeder vil blive erhvervet for at vurdere bruskmorfologi præoperativt og 12 måneder postoperativt. Resultaterne vil blive bedømt ved hjælp af MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), som etablerer kriterier for vurdering af læsionsgrad (fra 0 - bedst til 3 - værst) i fjorten forskellige underregioner.
Baseline, 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i artikulær brusk relative proteoglycanindhold og kollagenfibrillers organisation
Tidsramme: Baseline, 12 måneder postoperativt
Kombineret T1ρ-T2 kvantitativ MRI-billedoptagelsesprotokol hjælper med at bestemme ændringerne i det relative proteoglycanindhold og kollagenfibrillernes organisation i knæledbrusken.
Baseline, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Emory University
Arthritis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1017
  • 1177535 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Arthritis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner