Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsentroitu luuytimen aspiraatti tarkistetussa ACL-rekonstruktiossa

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Monikeskuspilottitutkimus keskittyneen luuytimen aspiraation (cBMA) arvioimiseksi trauman jälkeistä niveltulehdusta (PTOA) modifioivana hoitona ACLR:n (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction) jälkeen

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia tiivistetyn luuytimen aspiraatin (cBMA) tehoa posttraumaattisen nivelrikon (PTOA) oireiden parantamisessa potilailla, joille tehdään revision anterior cruciate ligament rekonstruktioleikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, paranevatko kliiniset tulokset, kuten kipu, potilailla, jotka saavat cBMA:n leikkauksella, muuttuuko verenkierrossa olevissa tulehduksen merkkiaineissa ja mikä osa cBMA:n solu- ja molekyylikoostumusta voi selittää sen. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) -leikkausta pidetään suhteellisen turvallisena ja tehokkaana toimenpiteenä, mutta jopa 18 % siirteistä epäonnistuu ja vaatii korjausleikkauksen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada huonompia kliinisiä tuloksia, mukaan lukien nopea eteneminen kohti trauman jälkeistä nivelrikkoa (PTOA). Tämä johtuu todennäköisesti osittain nivelessä syntyneestä tulehdusympäristöstä. Konsentroitu luuytimen aspiraatti (cBMA) on regeneratiivinen lääkehoito, joka sisältää liukoisia tekijöitä ja sidekudoksen esisoluja, joilla voi olla immunomoduloivaa ja pro-regeneratiivista potentiaalia. Tämän hoidon käyttö yhdessä tavanomaisen kirurgisen hoidon kanssa voi auttaa vähentämään tulehduksellista mikroympäristöä nivelen sisällä ja siten muuttamaan olosuhteita, jotka voivat johtaa pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten PTOA.

Oletamme, että cBMA-hoito ACLR:n tarkistamisen aikana voi parantaa kliinisiä tuloksia vuoden kuluttua leikkauksesta ja vähentää PTOA:han liittyvien oireiden kehittymisen riskiä.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko cBMA-injektio (tutkimushaara) leikkauksen yhteydessä tai lumelääkeleikkaus (kontrollihaara). Biologiset näytteet (veri, virtsa, nivelneste), kuvantamistiedot, toiminnalliset testit ja potilaan raportoimat kliiniset tulokset mitataan eri ajankohtina tutkimuksen aikana, enintään kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida cBMA:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Biologiset näytteet analysoidaan käyttämällä molekyylibiologian tekniikoita niiden koostumuksen määrittämiseksi, mukaan lukien solujen ja muiden tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Otero, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikä 18-55
  • Edellinen yksipuolinen ACLR (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction) viimeisen 5 vuoden aikana, ja sen on todettu epäonnistuneen ensisijaisessa ACLR:ssä
  • Suunniteltu tarkistettu ACLR-leikkaus minkä tahansa tyyppisellä siirteellä (mukaan lukien polvilumpion jänne, takareisi, quad tai allograft)
  • Pystyy suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja osallistumaan standardoituun fysioterapiaohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tulehduksellinen niveltulehdus tai nivelsepsis
  • Aikaisempi tai samanaikainen totaalinen tai sub-total menisktomia
  • Indeksipolven aiempi tai nykyinen avaskulaarinen nekroosi
  • Oraalinen tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä
  • Hyaluronihappo- tai PRP-injektio (Platelet-Rich Plasma) 6 kuukauden sisällä
  • Duloksetiinin, doksisykliinin, indometasiinin, glukosamiinin ja/tai kondroitiinin käyttö (jatkuvasti tai 2 kuukauden sisällä)
  • Mikä tahansa kliininen tai laboratoriopoikkeama, joka on suurempi kuin asteen 3 CTCAE, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  • Suunniteltu nivelleikkaus etupolven

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Potilaat, joille tehdään revision anterior cruciate ligament rekonstruktioleikkaus, saavat intraoperatiivisen injektion tiivistettyä luuytimen aspiraattia (cBMA).
Biologinen: Konsentroitu luuytimen aspiraatti-injektio
Intraoperatiivisesti luuydin kerätään suoliluun harjasta kaupallisella pakkauksella, se valmistetaan sitten sentrifugoimalla ja tuloksena olevaa tiivistettyä tuotetta (cBMA) annetaan injektio leikkauspolveen. cBMA on autologinen biologinen tuote.
Muut nimet:
  • cBMA
  • BMAC
  • Luuytimen aspiraattikonsentraatti
Menettely: Revision anterior cruciate ligament rekonstruktio
Tämä on hoidon standardikirurginen toimenpide.
Muut nimet:
  • Versio ACLR
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Potilaat, joille tehdään revision anterior cruciate ligament rekonstruktioleikkaus, saavat luuytimen keräämisen sijasta näennäisen viillon.
Menettely: Revision anterior cruciate ligament rekonstruktio
Tämä on hoidon standardikirurginen toimenpide.
Muut nimet:
  • Versio ACLR
Menettely: Valeleikkaus
Anatomiseen kohtaan, josta luuydin kerätään, tehdään 2 mm:n näennäinen viilto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa polvikipussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on postoperatiivinen polvikipu. Tämä saavutetaan Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -standardoidulla kyselylomakkeella, joka toimitetaan osallistujille sähköisesti lähtötilanteessa ja 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä kysely mittaa 42 kohdetta Likert-asteikolla viidellä eri ulottuvuudella: kipu, muut oireet, päivittäiset toimet, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu. Kyselylomake pisteytetään prosentteina 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 tarkoittaa, että polviin liittyviä oireita ei ole.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten tulehduksellisten biomarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa sen jälkeen kerätty nivelneste analysoidaan ELISA-paneeleilla ja etsitään tulehdusmerkkiaineiden ilmentymistä ja pitoisuutta (esim. IL-1β, TNFα) ja matriisin uudelleenmuotoilu (COMP, CTXII)
Lähtötilanne ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kiertävän tulehdusbiomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Biologiset näytteet (virtsa ja veri) kerätään leikkauksen aikana sekä 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näytteet käsitellään ja analysoidaan ELISA-paneeleilla etsimällä tulehdusmerkkiaineiden (esim. IL-1β, TNFa) ja matriisin uudelleenmuotoilu (COMP, CTXII).
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta ruston morfologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Protonitiheydellä painotetut nopean spin-kaiun kuvat hankitaan ruston morfologian arvioimiseksi ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Löydökset pisteytetään käyttämällä MRI Osteoarthritis Knee Scorea (MOAKS), joka määrittää kriteerit leesion asteen arvioimiseksi (0 - paras - 3 - huonoin) neljällätoista erillisellä osa-alueella.
Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta nivelruston suhteellisessa proteoglykaanipitoisuudessa ja kollageenifibrilliorganisaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yhdistetty T1ρ-T2-kvantitatiivinen MRI-kuvanottoprotokolla auttaa määrittämään muutokset suhteellisessa proteoglykaanipitoisuudessa ja kollageenifibrilliorganisaatiossa polven nivelrustossa.
Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Yhteistyökumppanit

Emory University
Arthritis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1017
  • 1177535 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Arthritis Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset Konsentroitu luuytimen aspiraatti-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa