Koncentrált csontvelő-szívás a revíziós ACL-rekonstrukcióban
2025. november 19. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Többközpontú kísérleti tanulmány a koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) értékelésére, mint a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) módosítására szolgáló kezelési mód az elülső keresztszalag rekonstrukciót (ACLR) követően
Ennek a kísérleti randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) hatékonyságát a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) tüneteinek javításában olyan betegeknél, akik revíziós elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtéten esnek át.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni, az, hogy javulnak-e a klinikai eredmények, például a fájdalom a műtét során cBMA-t kapott betegeknél, megváltoznak-e a keringő gyulladásmarkerek, és a cBMA sejt- és molekuláris összetételének mely része magyarázhatja a betegség kialakulását. hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elülső keresztszalag rekonstrukciós (ACLR) műtétet viszonylag biztonságos és hatékony eljárásnak tekintik, azonban a graftok akár 18%-a is sikertelen lesz, és revíziós műtétet igényel. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél nagyobb a rosszabb klinikai kimenetelek kockázata, beleértve a poszttraumás osteoarthritis (PTOA) gyors progresszióját. Ez valószínűleg részben az ízületen belül kialakult gyulladásos környezetnek köszönhető. A koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) egy regeneratív gyógyászati terápia, amely oldható faktorokat és kötőszöveti progenitor sejteket tartalmaz, amelyek immunmoduláló és pro-regeneratív potenciállal rendelkezhetnek. Ennek a terápiának a standard ellátási sebészeti kezeléssel együtt történő alkalmazása segíthet csökkenteni az ízületen belüli gyulladásos mikrokörnyezetet, ezáltal módosíthatja azokat a feltételeket, amelyek hosszú távú szövődmények, például PTOA kialakulásához vezethetnek.
Feltételezzük, hogy a cBMA-kezelés az ACLR felülvizsgálatának időpontjában javíthatja a klinikai eredményeket a műtét után 1 évvel, és csökkentheti a PTOA-val kapcsolatos tünetek kialakulásának kockázatát.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak cBMA injekciót (vizsgáló kar) a műtét idején, vagy placebo metszést (kontroll kar). A biológiai minták (vér, vizelet, ízületi folyadék), képalkotó adatok, funkcionális tesztek és a betegek által jelentett klinikai eredmények mérése a vizsgálat különböző időpontjaiban történik, a műtétet követő két évig. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a cBMA hatását a klinikai eredményekre. A biológiai mintákat molekuláris biológiai technikákkal elemzik, hogy meghatározzák összetételüket, beleértve a sejtek és más gyulladásos markerek koncentrációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel de la Huerta, MD
- Telefonszám: 917-260-3159
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Toborzás
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Hospital for Special Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel de la Huerta, MD
- Telefonszám: 2603159 212-606-1000
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
-
Kutatásvezető:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és Nők
- 18-55 éves korig
- Korábbi egyoldalú ACLR (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction) az elmúlt 5 évben, és megállapították, hogy az elsődleges ACLR meghibásodott.
- Revíziós ACLR műtétet terveznek, bármilyen típusú grafttal (beleértve a térdkalács-ínt, a hamstringet, a quad vagy az allograftot)
- Képes az összes vizsgálati eljárás elvégzésére és egy szabványos fizikoterápiás programban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás vagy ízületi szepszis anamnézisében
- Korábbi vagy egyidejű teljes vagy szubtotális meniscectomia
- Az index térd korábbi vagy jelenlegi avascularis nekrózisa
- Orális vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció 3 hónapon belül
- Hialuronsav vagy PRP (Platelet-Rich Plasma) injekció 6 hónapon belül
- Duloxetin, doxiciklin, indometacin, glükózamin és/vagy kondroitin alkalmazása (folyamatban vagy 2 hónapon belül)
- A CTCAE 3. fokozatánál nagyobb klinikai vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát.
- Tervezett artroplasztika az index térdben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozó kar
A revíziós elülső keresztszalag rekonstrukciós műtéten átesett betegek koncentrált csontvelő-aspirátum (cBMA) intraoperatív injekciót kapnak.
|
Intraoperatív módon a csontvelőt a csípőtalajból egy kereskedelmi készlettel gyűjtik ki, majd centrifugálással készítik elő, és a kapott koncentrált termékből (cBMA) injekciót adnak be a műtéti térdbe.
A cBMA egy autológ biológiai termék.
Más nevek:
Ez a standard ellátási sebészeti eljárás.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Irányító kar
Az elülső keresztszalag-rekonstrukciós műtéten átesett betegek álmetszést kapnak a csontvelő begyűjtése helyett.
|
Ez a standard ellátási sebészeti eljárás.
Más nevek:
2 mm-es álmetszést kell végezni azon az anatómiai helyen, ahol a csontvelőt begyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a páciens térdfájdalmáról számolt be
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
A vizsgálat során mért elsődleges eredmény a posztoperatív térdfájdalom lesz.
Ezt a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) szabványosított kérdőívével érik el, amelyet elektronikusan kézbesítenek a résztvevőknek az alaphelyzetben, valamint a műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 12 és 24 hónap elteltével.
Ez a kérdőív 42 tételt mér egy Likert-skálán, 5 különböző dimenzióban: fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi tevékenységek, funkció a sportban és a rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség.
A kérdőív százalékos pontozása 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 extrém térdproblémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdhez kapcsolódó tünetek, és így jobb eredményeket érnek el.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális gyulladásos biomarkerek expressziója
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a műtét után
|
A műtét előtt és 6 héttel utána gyűjtött ízületi folyadékot ELISA panelekkel elemzik, keresve a gyulladás markereinek expresszióját és koncentrációját (pl.
IL-1β, TNFα) és a mátrix remodelling (COMP, CTXII)
|
Kiindulási és 6 héttel a műtét után
|
|
A keringő gyulladásos biomarkerek koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hónap a műtét után
|
A biológiai mintákat (vizelet és vér) intraoperatívan, valamint a műtét utáni 6 héttel és 12 hónappal gyűjtik.
A mintákat ELISA panelekkel dolgozzák fel és elemzik, keresve a gyulladásmarkerek (pl.
IL-1β, TNFα) és mátrix remodelling (COMP, CTXII).
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hónap a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a porc morfológiájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
Protonsűrűséggel súlyozott gyors-spin-echo képeket készítenek a porc morfológiájának felmérésére a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.
A leleteket az MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) segítségével pontozzák, amely kritériumokat határoz meg a sérülési fokozat (0 - legjobbtól 3 - legrosszabb) értékeléséhez tizennégy különböző alrégióban.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
|
Az ízületi porc relatív proteoglikántartalmának és a kollagénrostok szerveződésének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
A kombinált T1ρ-T2 kvantitatív MRI képfelvételi protokoll segít meghatározni a relatív proteoglikán tartalom és a kollagén fibrillumok szerveződésének változásait a térdízületi porcban.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1017
- 1177535 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Arthritis Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .