Aspiration concentrée de moelle osseuse lors d'une révision de reconstruction du LCA
Étude pilote multicentrique pour évaluer l'aspiration concentrée de moelle osseuse (cBMA) comme traitement pour modifier l'arthrose post-traumatique (PTOA) après une révision de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est considérée comme une procédure relativement sûre et efficace, cependant, jusqu'à 18 % des greffons échoueront et nécessiteront une intervention chirurgicale de révision. Certaines études ont montré que ces patients peuvent présenter un risque accru de pires résultats cliniques, notamment une progression rapide vers l'arthrose post-traumatique (PTOA). Cela est probablement dû en partie à l’environnement inflammatoire créé au sein de l’articulation. L'aspiration concentrée de moelle osseuse (cBMA) est une thérapie de médecine régénérative qui contient des facteurs solubles et des cellules progénitrices du tissu conjonctif qui peuvent avoir un potentiel immunomodulateur et pro-régénératif. L'utilisation de cette thérapie en conjonction avec un traitement chirurgical standard peut aider à réduire le microenvironnement inflammatoire à l'intérieur de l'articulation, modifiant ainsi les conditions pouvant conduire au développement de complications à long terme telles que la PTOA.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement par cBMA au moment de la révision de l'ACLR pourrait améliorer les résultats cliniques 1 an après la chirurgie et réduire le risque de développer des symptômes associés à la PTOA.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une injection de cBMA (bras expérimental) au moment de la chirurgie, soit une incision placebo (bras témoin). Des échantillons biologiques (sang, urine, liquide synovial), des données d'imagerie, des tests fonctionnels et les résultats cliniques rapportés par les patients seront mesurés à différents moments au cours de l'étude, jusqu'à deux ans après la chirurgie. Cela nous permettra d'évaluer l'effet du cBMA sur les résultats cliniques. Les échantillons biologiques seront analysés à l'aide de techniques de biologie moléculaire pour déterminer leur composition, y compris la concentration de cellules et d'autres marqueurs inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel de la Huerta, MD
- Numéro de téléphone: 917-260-3159
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30097
- Recrutement
- Emory Orthopaedics & Spine Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
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Contact:
- Daniel de la Huerta, MD
- Numéro de téléphone: 2603159 212-606-1000
- E-mail: delahuertamezad@hss.edu
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Chercheur principal:
- Miguel Otero, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et Femelles
- 18 à 55 ans
- ACLR unilatéral antérieur (reconstruction du ligament croisé antérieur) au cours des 5 dernières années et identifié comme ayant connu un échec de l'ACLR primaire
- Il est prévu de subir une révision chirurgicale de l'ACLR, avec tout type de greffe (y compris le tendon rotulien, les ischio-jambiers, le quad ou l'allogreffe)
- Capable de terminer toutes les procédures d'étude et de participer à un programme de physiothérapie standardisé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthrite inflammatoire ou de sepsis articulaire
- Méniscectomie totale ou sous-totale antérieure ou concomitante
- Nécrose avasculaire antérieure ou actuelle du genou index
- Injection orale ou intra-articulaire de corticoïdes dans les 3 mois
- Injection d’acide hyaluronique ou de PRP (Plasma Riche en Plaquettes) dans les 6 mois
- Utilisation de duloxétine, doxycycline, indométacine, glucosamine et/ou chondroïtine (en cours ou dans les 2 mois)
- Toute anomalie clinique ou biologique supérieure au grade 3 CTCAE, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra la sécurité du participant.
- Arthroplastie planifiée du genou index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'enquête
Les patients subissant une révision chirurgicale de reconstruction du ligament croisé antérieur recevront une injection peropératoire d'aspiration concentrée de moelle osseuse (cBMA).
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En peropératoire, la moelle osseuse sera prélevée de la crête iliaque avec un kit commercial, elle sera ensuite préparée par centrifugation et une injection du produit concentré obtenu (cBMA) sera administrée dans le genou opératoire.
Le cBMA est un produit biologique autologue.
Autres noms:
Il s’agit de la procédure chirurgicale standard en matière de soins.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras de commande
Les patients subissant une révision chirurgicale de reconstruction du ligament croisé antérieur bénéficieront d'une fausse incision au lieu d'un prélèvement de moelle osseuse.
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Il s’agit de la procédure chirurgicale standard en matière de soins.
Autres noms:
Une incision factice de 2 mm sera pratiquée dans le site anatomique où la moelle osseuse serait prélevée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur au genou signalée par le patient
Délai: Au départ, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Le principal résultat mesuré pour cette étude sera la douleur postopératoire au genou.
Ceci sera réalisé à l'aide du questionnaire standardisé KOOS (Kole Injury and Osteoarthritis Outcome Score), qui sera transmis électroniquement aux participants au départ et à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération.
Ce questionnaire mesure 42 items sur une échelle de Likert pour 5 dimensions différentes : douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, fonction dans les sports et les loisirs et qualité de vie liée au genou.
Le questionnaire est noté sous forme de pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 indiquant l'absence de symptômes liés au genou, et donc de meilleurs résultats.
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Au départ, 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expression de biomarqueurs inflammatoires locaux
Délai: Au départ et 6 semaines postopératoires
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Le liquide synovial collecté avant et 6 semaines après la chirurgie sera analysé à l'aide de panels ELISA, à la recherche de l'expression et de la concentration de marqueurs d'inflammation (par ex.
IL-1β, TNFα) et remodelage matriciel (COMP, CTXII)
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Au départ et 6 semaines postopératoires
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Concentration de biomarqueurs inflammatoires circulants
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 mois postopératoires
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Des échantillons biologiques (urine et sang) seront prélevés en peropératoire et à 6 semaines et 12 mois après l'opération.
Les échantillons seront traités et analysés à l'aide de panels ELISA, à la recherche de la concentration circulante de marqueurs d'inflammation (par ex.
IL-1β, TNFα) et remodelage matriciel (COMP, CTXII).
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Base de référence, 6 semaines et 12 mois postopératoires
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Changement par rapport à la valeur initiale de la morphologie du cartilage
Délai: Base de référence, 12 mois postopératoires
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Des images d'écho de rotation rapide pondérées par la densité de protons seront acquises pour évaluer la morphologie du cartilage en préopératoire et à 12 mois après l'opération.
Les résultats seront notés à l'aide du score IRM d'arthrose du genou (MOAKS), qui établit des critères d'évaluation du grade de la lésion (de 0 - le meilleur à 3 - le pire) dans quatorze sous-régions distinctes.
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Base de référence, 12 mois postopératoires
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Modification par rapport à la valeur initiale de la teneur relative en protéoglycanes du cartilage articulaire et de l'organisation des fibrilles de collagène
Délai: Base de référence, 12 mois postopératoires
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Le protocole d'acquisition d'images IRM quantitatives combinées T1ρ-T2 aidera à déterminer les changements dans la teneur relative en protéoglycanes et l'organisation des fibrilles de collagène dans le cartilage articulaire du genou.
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Base de référence, 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1017
- 1177535 (Autre subvention/numéro de financement: Arthritis Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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