Konsentrert benmargsaspirat i revisjon ACL-rekonstruksjon
19. november 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Multisenterpilotstudie for å evaluere konsentrert benmargsaspirat (cBMA) som en behandling for å modifisere posttraumatisk artrose (PTOA) etter revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)
Målet med denne pilot randomiserte kliniske studien er å se på effekten av konsentrert benmargsaspirat (cBMA) for å forbedre symptomer på posttraumatisk artrose (PTOA) hos pasienter som gjennomgår revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er om kliniske utfall, som smerte, forbedres hos pasienter som får cBMA med kirurgi, om det er en endring i sirkulerende markører for betennelse og hvilken del av den cellulære og molekylære sammensetningen av cBMA som kan forklare det. effekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kirurgi anses som en relativt sikker og effektiv prosedyre, men opptil 18 % av graftene vil mislykkes og kreve revisjonskirurgi. Noen studier har vist at disse pasientene kan ha økt risiko for verre kliniske utfall, inkludert rask progresjon mot posttraumatisk artrose (PTOA). Dette er sannsynligvis delvis på grunn av det inflammatoriske miljøet som skapes i leddet. Konsentrert benmargsaspirat (cBMA) er en regenerativ medisinbehandling som inneholder løselige faktorer og bindevevs-progenitorceller som kan ha immunmodulerende og pro-regenerativt potensial. Bruken av denne terapien sammen med standard kirurgisk behandling kan bidra til å redusere det inflammatoriske mikromiljøet inne i leddet, og dermed modifisere forholdene som kan føre til utvikling av langsiktige komplikasjoner som PTOA.
Vi antar at cBMA-behandling på tidspunktet for revisjon ACLR kan forbedre kliniske resultater 1 år etter operasjonen og redusere risikoen for å utvikle PTOA-assosierte symptomer.
Deltakerne vil bli randomisert til enten å få en cBMA-injeksjon (undersøkelsesarm) ved operasjonstidspunktet eller et placebosnitt (kontrollarm). Biologiske prøver (blod, urin, leddvæske), bildedata, funksjonstester og pasientrapporterte kliniske utfall vil bli målt på forskjellige tidspunkt i løpet av studien, i opptil to år etter operasjonen. Dette vil tillate oss å evaluere effekten av cBMA i kliniske utfall. Biologiske prøver vil bli analysert ved hjelp av molekylærbiologiske teknikker for å bestemme deres sammensetning, inkludert konsentrasjonen av celler og andre inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel de la Huerta, MD
- Telefonnummer: 917-260-3159
- E-post: delahuertamezad@hss.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30097
- Rekruttering
- Emory Orthopaedics & Spine Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Daniel de la Huerta, MD
- Telefonnummer: 2603159 212-606-1000
- E-post: delahuertamezad@hss.edu
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Otero, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18 til 55
- Tidligere unilateral ACLR (Anterior Cruciate Ligament Reconstruction) i løpet av de siste 5 årene, og identifisert som å ha opplevd svikt i den primære ACLR
- Planlagt å ha en revisjons-ACLR-operasjon, med hvilken som helst grafttype (inkludert patellar sene, hamstring, quad eller allograft)
- Kunne fullføre alle studieprosedyrer og delta i et standardisert fysioterapiprogram
Ekskluderingskriterier:
- Historie med inflammatorisk leddgikt eller leddsepsis
- Tidligere eller samtidig total eller subtotal meniskektomi
- Tidligere eller nåværende avaskulær nekrose av indekskneet
- Oral eller intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder
- Hyaluronsyre eller PRP (Platelet-Rich Plasma) injeksjon innen 6 måneder
- Bruk av duloksetin, doksycyklin, indometacin, glukosamin og/eller kondroitin (pågående eller innen 2 måneder)
- Enhver klinisk eller laboratorieavvik større enn grad 3 CTCAE, som etter etterforskerens syn vil kompromittere deltakerens sikkerhet.
- Planlagt artroplastikk i indekskneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Pasienter som gjennomgår revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi vil få en intraoperativ injeksjon av konsentrert benmargsaspirat (cBMA).
|
Intraoperativt vil benmargen høstes fra hoftekammen med et kommersielt sett, det vil deretter bli klargjort via sentrifugering og en injeksjon av det resulterende konsentrerte produktet (cBMA) vil bli administrert i det operative kneet.
cBMA er et autologt biologisk produkt.
Andre navn:
Dette er standard-of-care kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Pasienter som gjennomgår revisjon av fremre korsbåndsrekonstruksjonskirurgi vil få et falskt snitt i stedet for benmargshøsting.
|
Dette er standard-of-care kirurgisk prosedyre.
Andre navn:
Et 2 mm falskt snitt vil bli laget på det anatomiske stedet der benmargen skulle høstes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hos pasientrapporterte knesmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet målt for denne studien vil være postoperative knesmerter.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som vil bli levert elektronisk til deltakerne ved baseline og 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Dette spørreskjemaet måler 42 elementer i en Likert-skala for 5 ulike dimensjoner: smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, funksjon innen sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet.
Spørreskjemaet er skåret som en prosentandel fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 indikerer ingen knerelaterte symptomer, og derfor bedre resultater.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av lokale inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjonen
|
Synovialvæske samlet før og 6 uker etter operasjonen vil bli analysert ved hjelp av ELISA-paneler, på jakt etter uttrykk og konsentrasjon av markører for betennelse (f.eks.
IL-1β, TNFα) og matriseremodellering (COMP, CTXII)
|
Baseline og 6 uker etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av sirkulerende inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 måneder etter operasjonen
|
Biologiske prøver (urin og blod) vil bli tatt intraoperativt, og 6 uker og 12 måneder postoperativt.
Prøver vil bli behandlet og analysert ved hjelp av ELISA-paneler, på jakt etter den sirkulerende konsentrasjonen av markører for betennelse (f.
IL-1β, TNFα) og matriseremodellering (COMP, CTXII).
|
Baseline, 6 uker og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i bruskmorfologi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter operasjonen
|
Protontetthetsveide hurtigspin-ekkobilder vil bli tatt for å vurdere bruskmorfologi preoperativt og 12 måneder postoperativt.
Funnene vil bli skåret ved hjelp av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), som etablerer kriterier for vurdering av lesjonsgrad (fra 0 - best til 3 - verst) i fjorten distinkte subregioner.
|
Baseline, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i leddbruskens relative proteoglykaninnhold og kollagenfibrillorganisering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder postoperativt
|
Kombinert T1ρ-T2 kvantitativ MR-bildeinnsamlingsprotokoll vil bidra til å bestemme endringene i det relative proteoglykaninnholdet og kollagenfibrillorganiseringen i kneleddbrusken.
|
Baseline, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1017
- 1177535 (Annet stipend/finansieringsnummer: Arthritis Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .