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Aspirato concentrato di midollo osseo nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) di revisione

19 novembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Studio pilota multicentrico per valutare l'aspirato concentrato di midollo osseo (cBMA) come trattamento per modificare l'osteoartrosi post-traumatica (PTOA) dopo la revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR)

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato è esaminare l'efficacia dell'aspirato concentrato di midollo osseo (cBMA) nel migliorare i sintomi dell'osteoartrosi post traumatica (PTOA) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione di ricostruzione del legamento crociato anteriore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono se i risultati clinici, come il dolore, migliorano nei pazienti sottoposti a cBMA con un intervento chirurgico, se c'è un cambiamento nei marcatori circolanti dell'infiammazione e quale parte della composizione cellulare e molecolare del cBMA può spiegare il suo effetto. effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è considerato una procedura relativamente sicura ed efficace, tuttavia, fino al 18% degli innesti fallirà e richiederà un intervento chirurgico di revisione. Alcuni studi hanno dimostrato che questi pazienti possono essere maggiormente a rischio di esiti clinici peggiori, inclusa una rapida progressione verso l’osteoartrosi post-traumatica (PTOA). Ciò è probabilmente in parte dovuto all’ambiente infiammatorio creato all’interno dell’articolazione. L'aspirato di midollo osseo concentrato (cBMA) è una terapia di medicina rigenerativa che contiene fattori solubili e cellule progenitrici del tessuto connettivo che possono avere potenziale immunomodulatore e pro-rigenerativo. L'uso di questa terapia in combinazione con il trattamento chirurgico standard può aiutare a ridurre il microambiente infiammatorio all'interno dell'articolazione, modificando quindi le condizioni che potrebbero portare allo sviluppo di complicanze a lungo termine come la PTOA.

Ipotizziamo che il trattamento con cBMA al momento della revisione ACLR possa migliorare i risultati clinici a 1 anno dopo l'intervento chirurgico e ridurre il rischio di sviluppare sintomi associati alla PTOA.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un'iniezione di cBMA (braccio sperimentale) al momento dell'intervento o un'incisione placebo (braccio di controllo). Campioni biologici (sangue, urina, liquido sinoviale), dati di imaging, test funzionali e risultati clinici riportati dal paziente verranno misurati in diversi momenti durante lo studio, fino a due anni dopo l'intervento. Ciò ci consentirà di valutare l'effetto del cBMA nei risultati clinici. I campioni biologici verranno analizzati utilizzando tecniche di biologia molecolare per determinarne la composizione, inclusa la concentrazione di cellule e altri marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Reclutamento
        • Emory Orthopaedics & Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Otero, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età dai 18 ai 55
  • Precedente ACLR unilaterale (ricostruzione del legamento crociato anteriore) negli ultimi 5 anni e identificato come soggetto a fallimento dell'ACLR primario
  • È previsto un intervento chirurgico di revisione ACLR, con qualsiasi tipo di innesto (incluso tendine rotuleo, tendine del ginocchio, quadricipite o alloinnesto)
  • In grado di completare tutte le procedure dello studio e partecipare a un programma di terapia fisica standardizzato

Criteri di esclusione:

  • Storia di artrite infiammatoria o sepsi articolare
  • Meniscectomia totale o subtotale precedente o concomitante
  • Necrosi avascolare precedente o presente del ginocchio indice
  • Iniezione di corticosteroidi orali o intrarticolari entro 3 mesi
  • Iniezione di acido ialuronico o PRP (Platelet-Rich Plasma) entro 6 mesi
  • Uso di duloxetina, doxiciclina, indometacina, glucosamina e/o condroitina (in corso o entro 2 mesi)
  • Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio superiore al grado 3 CTCAE che, secondo lo sperimentatore, comprometterà la sicurezza del partecipante.
  • Artroplastica pianificata del ginocchio indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
I pazienti sottoposti a revisione chirurgica di ricostruzione del legamento crociato anteriore riceveranno un'iniezione intraoperatoria di aspirato di midollo osseo concentrato (cBMA).
Biologico: Iniezione di aspirato di midollo osseo concentrato
Intraoperatoriamente, il midollo osseo verrà raccolto dalla cresta iliaca con un kit commerciale, verrà poi preparato tramite centrifugazione e verrà somministrata un'iniezione del prodotto concentrato risultante (cBMA) nel ginocchio operato. cBMA è un prodotto biologico autologo.
Altri nomi:
  • cBM
  • BMAC
  • Concentrato di aspirato di midollo osseo
Procedura: Revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Questa è la procedura chirurgica standard.
Altri nomi:
  • Revisione ACLR
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I pazienti sottoposti a revisione chirurgica di ricostruzione del legamento crociato anteriore subiranno una finta incisione al posto del prelievo di midollo osseo.
Procedura: Revisione della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Questa è la procedura chirurgica standard.
Altri nomi:
  • Revisione ACLR
Procedura: Incisione fittizia
Verrà praticata un'incisione fittizia di 2 mm nel sito anatomico in cui verrà raccolto il midollo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore al ginocchio riportato dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
L'esito primario misurato per questo studio sarà il dolore al ginocchio postoperatorio. Ciò sarà ottenuto utilizzando il questionario standardizzato Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), che verrà consegnato elettronicamente ai partecipanti al basale e a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Questo questionario misura 42 elementi in una scala Likert per 5 diverse dimensioni: dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana, funzionalità nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio. Al questionario viene assegnato un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 indica assenza di sintomi correlati al ginocchio e quindi risultati migliori.
Basale, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di biomarcatori infiammatori locali
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'intervento
Il liquido sinoviale raccolto prima e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico verrà analizzato utilizzando pannelli ELISA, cercando l'espressione e la concentrazione di marcatori di infiammazione (ad es. IL-1β, TNFα) e rimodellamento della matrice (COMP, CTXII)
Basale e 6 settimane dopo l'intervento
Concentrazione di biomarcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
I campioni biologici (urina e sangue) verranno raccolti durante l'intervento e a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento. I campioni verranno elaborati e analizzati utilizzando pannelli ELISA, cercando la concentrazione circolante di marcatori di infiammazione (ad es. IL-1β, TNFα) e rimodellamento della matrice (COMP, CTXII).
Basale, 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella morfologia della cartilagine
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento
Verranno acquisite immagini fast-spin-echo pesate in densità protonica per valutare la morfologia della cartilagine prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. I risultati verranno valutati utilizzando il punteggio MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS), che stabilisce i criteri per valutare il grado della lesione (da 0 - migliore a 3 - peggiore) in quattordici sottoregioni distinte.
Basale, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del contenuto relativo di proteoglicani della cartilagine articolare e dell'organizzazione delle fibrille di collagene
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento
Il protocollo combinato di acquisizione di immagini MRI quantitative T1ρ-T2 aiuterà a determinare i cambiamenti nel contenuto relativo di proteoglicani e nell'organizzazione delle fibrille di collagene all'interno della cartilagine articolare del ginocchio.
Basale, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Emory University
Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Otero, Ph.D., Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1017
  • 1177535 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Arthritis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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