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上肢脳卒中痙縮の治療としての局所体外衝撃波の作用機序:パイロット研究 (SASHA)

2025年11月17日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

脳卒中後によく見られる痙縮は、患者の運動障害を悪化させ、痛みを引き起こし、食事、着替え、歩行などの日常活動に制限をもたらします。

そもそも、ボツリヌス神経毒など、さまざまな痙縮治療法があります。 新しい治療法の中には、高いピーク圧力を伴う一連の音響(機械的)インパルスからなる焦点体外衝撃波療法があります。

体系的なレビューでは、衝撃波が下肢と上肢の痙縮を効果的に改善することが強調されました。 さらに、衝撃波治療効果は最後の治療セッションから最大 12 週間持続します。

脳卒中痙性の治療に使用される場合、衝撃波の作用メカニズムは十分に詳細に説明されていません。

一方で、衝撃波は筋肉組織の物理的特性を変化させる可能性があります(例: 粘度、剛性)。

一方、衝撃波は、筋肉や皮膚の機械受容体を大幅に活性化する強力な機械的刺激を生成します(例: 筋紡錘)。 この活性化は、痙縮に関与する脊髄(および脊髄上部)回路を調節します。

私たちの知る限り、脳卒中上肢の痙縮における衝撃波の作用機序を調査した研究はありません。

研究上の疑問: 衝撃波は、筋肉の物理的特性を変化させることによって、あるいは脊髄回路の興奮性を間接的に調節することによって、痙縮に対して治療効果を発揮するのでしょうか?

具体的な目的: 脳卒中後の上肢の痙縮の治療としての衝撃波療法の作用機序を調査すること。

2 つの主要な仮説を対比します。衝撃波は、1) 筋肉の物理的特徴を変化させることによって、または 2) 運動ニューロンの興奮性と伸張反射脊髄回路の興奮性を変化させることによって緊張亢進を軽減します。

衝撃波療法は痙縮を改善することが期待されており、その結果、修正アシュワーススケール(痙性の順序スコア)および上肢機能評価(FAST-UL、上肢の器用さの順序スコア)の臨床検査が改善されることが期待されています。

この臨床的改善は、ヘックマットスケール(痙縮における筋エコーテクスチャーの順序スコア)の改善など、超音波で評価されるけいれん性筋エコーテクスチャーの変化に関連していると予想されます。

臨床的改善は、次の神経生理学的パラメータの改善にも関連していると期待されます: H/Mmax 比 (単シナプス伸張反射回路の過興奮性の指標) の減少、F 波 (神経生理学的信号) の振幅の減少単一/制限された運動ニューロンの興奮性を反映する)とホモシナプス抑制(活性化後抑制としても知られ、Ia線維と運動ニューロンの間の伝達の興奮性を反映する)の増加。

衝撃波の作用機序を理解することは、この痙性治療のより良い臨床応用につながります。

衝撃波が筋肉の物理的特性を変化させることによって治療効果を発揮するのであれば、筋線維症患者の超音波検査にさらに適している可能性がある。

逆に、衝撃波が神経系の興奮性に間接的に作用することで痙縮に作用するのであれば、神経生理学的研究を利用して、最も重大な神経生理学的変化を伴う筋肉群を予備的に特定することができ、それが最も恩恵を受ける筋肉である可能性がある。処理。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上肢のけいれん性麻痺を伴う脳卒中患者。

説明

包含基準

  • 年齢 > 18歳
  • 最初の半球脳卒中は少なくとも6か月前に発生した
  • 修正アシュワース スケールのグレード 1 ~ 3 による手首および肘の屈筋の痙縮
  • 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を行っていない
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準

  • 抗凝固薬
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の医療機器の存在
  • 活動性のがん
  • 衝撃波投与部位の皮膚病変
  • 片麻痺に加えて主要な神経疾患(例: 脳卒中前にパーキンソン病を患っていた患者の痙性片麻痺)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
けいれん性上肢麻痺を患う脳卒中患者
上肢のけいれん性筋肉の腹部に施される体外衝撃波療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M 波と H 反射リクルートメント曲線
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
両上肢の橈骨手根屈筋のリクルートメントカーブ
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
H反射活性化後のうつ病
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
両側の橈骨手根屈筋H反射の活性化後の低下
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
F波
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
両上肢の第1背骨間筋のF波
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
T反射
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
両側の橈骨手根屈筋のT反射
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の器用さ対策
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
上肢機能評価検査
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
超音波による腕と前腕の評価
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
腕と前腕の筋肉の超音波検査による評価
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データベースはリクエストに応じて Zenodo で利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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