上肢脳卒中痙縮の治療としての局所体外衝撃波の作用機序:パイロット研究 (SASHA)
脳卒中後によく見られる痙縮は、患者の運動障害を悪化させ、痛みを引き起こし、食事、着替え、歩行などの日常活動に制限をもたらします。
そもそも、ボツリヌス神経毒など、さまざまな痙縮治療法があります。 新しい治療法の中には、高いピーク圧力を伴う一連の音響(機械的)インパルスからなる焦点体外衝撃波療法があります。
体系的なレビューでは、衝撃波が下肢と上肢の痙縮を効果的に改善することが強調されました。 さらに、衝撃波治療効果は最後の治療セッションから最大 12 週間持続します。
脳卒中痙性の治療に使用される場合、衝撃波の作用メカニズムは十分に詳細に説明されていません。
一方で、衝撃波は筋肉組織の物理的特性を変化させる可能性があります(例: 粘度、剛性)。
一方、衝撃波は、筋肉や皮膚の機械受容体を大幅に活性化する強力な機械的刺激を生成します(例: 筋紡錘)。 この活性化は、痙縮に関与する脊髄(および脊髄上部)回路を調節します。
私たちの知る限り、脳卒中上肢の痙縮における衝撃波の作用機序を調査した研究はありません。
研究上の疑問: 衝撃波は、筋肉の物理的特性を変化させることによって、あるいは脊髄回路の興奮性を間接的に調節することによって、痙縮に対して治療効果を発揮するのでしょうか?
具体的な目的: 脳卒中後の上肢の痙縮の治療としての衝撃波療法の作用機序を調査すること。
2 つの主要な仮説を対比します。衝撃波は、1) 筋肉の物理的特徴を変化させることによって、または 2) 運動ニューロンの興奮性と伸張反射脊髄回路の興奮性を変化させることによって緊張亢進を軽減します。
衝撃波療法は痙縮を改善することが期待されており、その結果、修正アシュワーススケール(痙性の順序スコア)および上肢機能評価(FAST-UL、上肢の器用さの順序スコア)の臨床検査が改善されることが期待されています。
この臨床的改善は、ヘックマットスケール(痙縮における筋エコーテクスチャーの順序スコア)の改善など、超音波で評価されるけいれん性筋エコーテクスチャーの変化に関連していると予想されます。
臨床的改善は、次の神経生理学的パラメータの改善にも関連していると期待されます: H/Mmax 比 (単シナプス伸張反射回路の過興奮性の指標) の減少、F 波 (神経生理学的信号) の振幅の減少単一/制限された運動ニューロンの興奮性を反映する)とホモシナプス抑制(活性化後抑制としても知られ、Ia線維と運動ニューロンの間の伝達の興奮性を反映する)の増加。
衝撃波の作用機序を理解することは、この痙性治療のより良い臨床応用につながります。
衝撃波が筋肉の物理的特性を変化させることによって治療効果を発揮するのであれば、筋線維症患者の超音波検査にさらに適している可能性がある。
逆に、衝撃波が神経系の興奮性に間接的に作用することで痙縮に作用するのであれば、神経生理学的研究を利用して、最も重大な神経生理学的変化を伴う筋肉群を予備的に特定することができ、それが最も恩恵を受ける筋肉である可能性がある。処理。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 年齢 > 18歳
- 最初の半球脳卒中は少なくとも6か月前に発生した
- 修正アシュワース スケールのグレード 1 ~ 3 による手首および肘の屈筋の痙縮
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射を行っていない
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準
- 抗凝固薬
- ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の医療機器の存在
- 活動性のがん
- 衝撃波投与部位の皮膚病変
- 片麻痺に加えて主要な神経疾患(例: 脳卒中前にパーキンソン病を患っていた患者の痙性片麻痺)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
けいれん性上肢麻痺を患う脳卒中患者
|
上肢のけいれん性筋肉の腹部に施される体外衝撃波療法。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M 波と H 反射リクルートメント曲線
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
両上肢の橈骨手根屈筋のリクルートメントカーブ
|
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
|
H反射活性化後のうつ病
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
両側の橈骨手根屈筋H反射の活性化後の低下
|
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
|
F波
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
両上肢の第1背骨間筋のF波
|
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
|
T反射
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
両側の橈骨手根屈筋のT反射
|
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢の器用さ対策
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
上肢機能評価検査
|
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
|
超音波による腕と前腕の評価
時間枠:ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
腕と前腕の筋肉の超音波検査による評価
|
ベースライン時、介入後 7、14、21 日後、介入終了後 28 日、84 日後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24C303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。