- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311526
Werkingsmechanisme van focale extracorporale schokgolven als behandeling van spasticiteit van een beroerte in de bovenste ledematen: een pilotstudie (SASHA)
Spasticiteit, die vaak voorkomt na een beroerte, verergert de motorische beperkingen van de patiënt en veroorzaakt pijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten zoals eten, aankleden en lopen.
Er zijn in de eerste plaats verschillende spasticiteitsbehandelingen, zoals botulinumneurotoxine. Een van de opkomende therapieën is focale extracorporale schokgolftherapie, bestaande uit een reeks sonische (mechanische) impulsen met hoge piekdruk.
Uit systematische reviews blijkt dat schokgolven de spasticiteit van de onderste en bovenste ledematen effectief verbeteren. Bovendien kan het therapeutische effect van schokgolven tot 12 weken na de laatste behandelsessie aanhouden.
Wanneer het wordt gebruikt om spasticiteit bij een beroerte te behandelen, is het werkingsmechanisme van de schokgolven slecht gedetailleerd.
Aan de ene kant kunnen schokgolven de fysieke eigenschappen van het spierweefsel veranderen (bijv. viscositeit, stijfheid).
Aan de andere kant produceren de schokgolven een robuuste mechanische stimulatie die de mechanoreceptoren in de spieren en de huid (bijv. spierspoeltjes). Deze activering zou op zijn beurt de spinale (en supra-spinale) circuits moduleren die betrokken zijn bij spasticiteit.
Voor zover wij weten is er in geen enkele studie onderzoek gedaan naar het werkingsmechanisme van schokgolven bij spasticiteit van de bovenste ledematen bij een beroerte.
Onderzoeksvraag: oefenen schokgolven hun therapeutische effect uit op spasticiteit door de fysieke eigenschappen van de spier te veranderen of door indirect de prikkelbaarheid van de wervelkolomcircuits te moduleren?
Specifieke doelstellingen: Onderzoek naar het werkingsmechanisme van schokgolftherapie als behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.
Twee belangrijke hypothesen zullen met elkaar worden vergeleken: schokgolven verminderen hypertonie 1) door de fysieke kenmerken van de spier te veranderen, of 2) door de prikkelbaarheid van de motorneuronen en de prikkelbaarheid van de rekreflex-spinale circuits te veranderen.
Verwacht wordt dat schokgolftherapie de spasticiteit zal verbeteren, waardoor de volgende klinische tests worden verbeterd: de Modified Ashworth Scale (een ordinale score voor spasticiteit) en de Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, een ordinale score voor de behendigheid van de bovenste ledematen).
Er wordt verwacht dat deze klinische verbetering gepaard gaat met veranderingen in de spastische spierechotextuur, beoordeeld met echografieën, zoals een verbetering op de Heckmatt-schaal (een ordinale score van spierechotextuur bij spasticiteit).
Er wordt verwacht dat klinische verbetering ook gepaard gaat met een verbetering van de volgende neurofysiologische parameters: een reductie van de H/Mmax-ratio (een index van hyperexciteerbaarheid van het monosynaptische rekreflexcircuit), een afname van de amplitude van de F-golven (een neurofysiologisch signaal (wat de prikkelbaarheid van enkele/beperkte motoneuronen weerspiegelt) en een toename van de homosynaptische depressie (ook bekend als post-activatiedepressie, die de prikkelbaarheid weerspiegelt van de transmissie tussen de Ia-vezels en motoneuronen).
Inzicht in het schokgolfwerkingsmechanisme zal leiden tot een betere klinische toepassing van deze spasticiteitsbehandeling.
Als de schokgolven hun therapeutische effect uitoefenen door de fysieke eigenschappen van de spier te veranderen, zouden ze geschikter kunnen zijn voor patiënten met spierfibrose op echografie.
Integendeel, als de schokgolven inwerken op de spasticiteit door indirect in te werken op de prikkelbaarheid van het zenuwstelsel, dan zou een neurofysiologisch onderzoek gebruikt kunnen worden om vooraf de spiergroepen met de meest significante neurofysiologische veranderingen te identificeren. Dit zouden de spieren kunnen zijn die hier het meeste profijt van hebben. behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd > 18 jaar
- eerste hemisferische beroerte minstens zes maanden geleden
- spasticiteit van de pols- en elleboogflexoren met graad 1 tot 3 van de Modified Ashworth Scal
- geen botulinumtoxine-injectie in de voorgaande zes maanden
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- antistollingsmedicijn
- aanwezigheid van een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of andere medische apparaten
- actieve kanker
- huidlaesies op de plaats waar de schokgolf werd toegediend
- een ernstige neurologische ziekte naast de hemiparese (bijv. spastische hemiparese bij een patiënt die vóór de beroerte de ziekte van Parkinson had).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte die lijden aan een spastische parese van de bovenste ledematen
|
Extracorporale shockgolftherapie toegediend aan de buik van de spastische spieren van het bovenste lidmaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
M-golf- en H-reflex-recruteringscurve
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
Rekruteringscurven van de Flexor Carpi Radialis-spier van beide bovenste ledematen
|
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
|
H-reflex post-activatiedepressie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
Post-activatie depressie van de Flexor Carpi Radialis H-reflex van beide kanten
|
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
|
F-golven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
F-golven van de eerste dorsale interosseus-spieren van beide bovenste ledematen
|
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
|
T-reflex
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
T-reflex van de Flexor Carpi Radialis van beide zijden
|
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behendigheidsmetingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
Functionele beoordelingstest voor de bovenste ledematen
|
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
|
Echografie arm- en onderarmbeoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
Echografische beoordeling van de arm- en onderarmspieren
|
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Parese
- Hemiplegie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Ultrasone therapie
- Diathermie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Extracorporale schokgolftherapie
Andere studie-ID-nummers
- 24C303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .