Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkingsmechanisme van focale extracorporale schokgolven als behandeling van spasticiteit van een beroerte in de bovenste ledematen: een pilotstudie (SASHA)

17 november 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Spasticiteit, die vaak voorkomt na een beroerte, verergert de motorische beperkingen van de patiënt en veroorzaakt pijn en beperkingen bij dagelijkse activiteiten zoals eten, aankleden en lopen.

Er zijn in de eerste plaats verschillende spasticiteitsbehandelingen, zoals botulinumneurotoxine. Een van de opkomende therapieën is focale extracorporale schokgolftherapie, bestaande uit een reeks sonische (mechanische) impulsen met hoge piekdruk.

Uit systematische reviews blijkt dat schokgolven de spasticiteit van de onderste en bovenste ledematen effectief verbeteren. Bovendien kan het therapeutische effect van schokgolven tot 12 weken na de laatste behandelsessie aanhouden.

Wanneer het wordt gebruikt om spasticiteit bij een beroerte te behandelen, is het werkingsmechanisme van de schokgolven slecht gedetailleerd.

Aan de ene kant kunnen schokgolven de fysieke eigenschappen van het spierweefsel veranderen (bijv. viscositeit, stijfheid).

Aan de andere kant produceren de schokgolven een robuuste mechanische stimulatie die de mechanoreceptoren in de spieren en de huid (bijv. spierspoeltjes). Deze activering zou op zijn beurt de spinale (en supra-spinale) circuits moduleren die betrokken zijn bij spasticiteit.

Voor zover wij weten is er in geen enkele studie onderzoek gedaan naar het werkingsmechanisme van schokgolven bij spasticiteit van de bovenste ledematen bij een beroerte.

Onderzoeksvraag: oefenen schokgolven hun therapeutische effect uit op spasticiteit door de fysieke eigenschappen van de spier te veranderen of door indirect de prikkelbaarheid van de wervelkolomcircuits te moduleren?

Specifieke doelstellingen: Onderzoek naar het werkingsmechanisme van schokgolftherapie als behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.

Twee belangrijke hypothesen zullen met elkaar worden vergeleken: schokgolven verminderen hypertonie 1) door de fysieke kenmerken van de spier te veranderen, of 2) door de prikkelbaarheid van de motorneuronen en de prikkelbaarheid van de rekreflex-spinale circuits te veranderen.

Verwacht wordt dat schokgolftherapie de spasticiteit zal verbeteren, waardoor de volgende klinische tests worden verbeterd: de Modified Ashworth Scale (een ordinale score voor spasticiteit) en de Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, een ordinale score voor de behendigheid van de bovenste ledematen).

Er wordt verwacht dat deze klinische verbetering gepaard gaat met veranderingen in de spastische spierechotextuur, beoordeeld met echografieën, zoals een verbetering op de Heckmatt-schaal (een ordinale score van spierechotextuur bij spasticiteit).

Er wordt verwacht dat klinische verbetering ook gepaard gaat met een verbetering van de volgende neurofysiologische parameters: een reductie van de H/Mmax-ratio (een index van hyperexciteerbaarheid van het monosynaptische rekreflexcircuit), een afname van de amplitude van de F-golven (een neurofysiologisch signaal (wat de prikkelbaarheid van enkele/beperkte motoneuronen weerspiegelt) en een toename van de homosynaptische depressie (ook bekend als post-activatiedepressie, die de prikkelbaarheid weerspiegelt van de transmissie tussen de Ia-vezels en motoneuronen).

Inzicht in het schokgolfwerkingsmechanisme zal leiden tot een betere klinische toepassing van deze spasticiteitsbehandeling.

Als de schokgolven hun therapeutische effect uitoefenen door de fysieke eigenschappen van de spier te veranderen, zouden ze geschikter kunnen zijn voor patiënten met spierfibrose op echografie.

Integendeel, als de schokgolven inwerken op de spasticiteit door indirect in te werken op de prikkelbaarheid van het zenuwstelsel, dan zou een neurofysiologisch onderzoek gebruikt kunnen worden om vooraf de spiergroepen met de meest significante neurofysiologische veranderingen te identificeren. Dit zouden de spieren kunnen zijn die hier het meeste profijt van hebben. behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een beroerte met een spastische parese van de bovenste ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd > 18 jaar
  • eerste hemisferische beroerte minstens zes maanden geleden
  • spasticiteit van de pols- en elleboogflexoren met graad 1 tot 3 van de Modified Ashworth Scal
  • geen botulinumtoxine-injectie in de voorgaande zes maanden
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • antistollingsmedicijn
  • aanwezigheid van een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator of andere medische apparaten
  • actieve kanker
  • huidlaesies op de plaats waar de schokgolf werd toegediend
  • een ernstige neurologische ziekte naast de hemiparese (bijv. spastische hemiparese bij een patiënt die vóór de beroerte de ziekte van Parkinson had).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een beroerte die lijden aan een spastische parese van de bovenste ledematen
Extracorporale shockgolftherapie toegediend aan de buik van de spastische spieren van het bovenste lidmaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
M-golf- en H-reflex-recruteringscurve
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
Rekruteringscurven van de Flexor Carpi Radialis-spier van beide bovenste ledematen
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
H-reflex post-activatiedepressie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
Post-activatie depressie van de Flexor Carpi Radialis H-reflex van beide kanten
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
F-golven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
F-golven van de eerste dorsale interosseus-spieren van beide bovenste ledematen
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
T-reflex
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
T-reflex van de Flexor Carpi Radialis van beide zijden
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behendigheidsmetingen van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
Functionele beoordelingstest voor de bovenste ledematen
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
Echografie arm- en onderarmbeoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie
Echografische beoordeling van de arm- en onderarmspieren
Bij baseline, na 7, 14 en 21 dagen interventie, op 28 en 84 dagen na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De database wordt op verzoek beschikbaar gesteld op Zenodo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren