Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus působení fokálních mimotělních rázových vln jako léčba spasticity iktu horní končetiny: pilotní studie (SASHA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Spasticita, běžná po cévní mozkové příhodě, zhoršuje motorické postižení pacienta a způsobuje bolest a omezení v každodenních činnostech, jako je jídlo, oblékání a chůze.

V první řadě existují různé způsoby léčby spasticity, jako je botulotoxin. Mezi nově se objevující terapie patří fokální mimotělní terapie rázovými vlnami, sestávající ze sekvence zvukových (mechanických) impulsů s vysokým špičkovým tlakem.

Systematické přehledy zdůraznily, že rázové vlny účinně zlepšují spasticitu dolních a horních končetin. Terapeutický účinek rázových vln může navíc trvat až 12 týdnů od posledního ošetření.

Při použití k léčbě spasticity po cévní mozkové příhodě je mechanismus účinku rázových vln málo podrobný.

Na jedné straně by rázové vlny mohly změnit fyzikální vlastnosti svalové tkáně (např. viskozita, tuhost).

Na druhé straně rázové vlny vytvářejí silnou mechanickou stimulaci, která masivně aktivuje svalové a kožní mechanoreceptory (např. svalová vřeténka). Tato aktivace by následně modulovala spinální (a supraspinální) okruhy zapojené do spasticity.

Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala mechanismus působení rázových vln u spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Výzkumná otázka: Uplatňují rázové vlny svůj terapeutický účinek na spasticitu změnou fyzikálních vlastností svalu nebo nepřímou modulací vzrušivosti míšních okruhů?

Specifické cíle: Prozkoumat mechanismus účinku terapie rázovou vlnou jako léčby spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Dvě hlavní hypotézy budou kontrastovány: rázové vlny snižují hypertonii 1) změnou fyzických vlastností svalu nebo 2) změnou dráždivosti motoneuronů a dráždivosti napínacích reflexních míšních okruhů.

Očekává se, že terapie rázovou vlnou zlepší spasticitu, a tím zlepší následující klinické testy: Modified Ashworth Scale (ordinální skóre spasticity) a Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, ordinální skóre obratnosti horní končetiny).

Očekává se, že toto klinické zlepšení bude spojeno se změnami ve spastické svalové echotextuře hodnocené pomocí ultrazvuku, jako je zlepšení v Heckmattově škále (ordinální skóre svalové echotextury u spasticity).

Očekává se také, že klinické zlepšení bude spojeno se zlepšením následujících neurofyziologických parametrů: snížení poměru H/Mmax (index hyperexcitability monosynaptického stretch reflexního okruhu), snížení amplitudy F vln (neurofyziologický signál odrážející excitabilitu jednotlivých/omezených motoneuronů) a zvýšení homosynaptické deprese (také známé jako postaktivační deprese, odrážející excitabilitu přenosu mezi vlákny Ia a motoneurony).

Pochopení mechanismu účinku rázové vlny povede k lepší klinické aplikaci této léčby spasticity.

Pokud rázové vlny uplatní svůj terapeutický účinek změnou fyzických vlastností svalu, mohly by být vhodnější pro pacienty se svalovou fibrózou na ultrazvuku.

Naopak, pokud rázové vlny působí na spasticitu nepřímým působením na dráždivost nervového systému, pak by neurofyziologická studie mohla být použita k předběžné identifikaci svalových skupin s nejvýznamnějšími neurofyziologickými změnami, což by mohly být svaly, které z toho těží nejvíce. léčba.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cévní mozkovou příhodou se spastickou parézou horní končetiny.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk > 18 let
  • první hemisférická mozková příhoda nejméně před šesti měsíci
  • spasticita svalů flexorů zápěstí a lokte se stupněm 1 až 3 Modified Ashworth Scal
  • žádná injekce botulotoxinu v předchozích šesti měsících
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • antikoagulační lék
  • přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo jiných lékařských přístrojů
  • aktivní rakovina
  • kožní léze v místě podání rázové vlny
  • závažné neurologické onemocnění vedle hemiparézy (např. spastická hemiparéza u pacienta, který měl před mozkovou příhodou Parkinsonovu chorobu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cévní mozkovou příhodou trpící spastickou parézou horní končetiny
Extracorporeal Shockwave Therapy podávaná do břicha spastických svalů horní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M vlna a křivka náboru H reflexu
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
Náborové křivky m. Flexor Carpi Radialis obou horních končetin
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
H reflex postaktivační deprese
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
Postaktivační deprese reflexu Flexor Carpi Radialis H obou stran
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
F vlny
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
F vlny prvních dorzálních mezikostních svalů obou horních končetin
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
T reflex
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
T reflex flexor Carpi radialis na obou stranách
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří obratnost horních končetin
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
Funkční hodnotící test pro horní končetinu
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
Ultrazvukové vyšetření paže a předloktí
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
Echografické posouzení svalů paže a předloktí
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Databáze bude na požádání zpřístupněna na Zenodo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami

Předplatit