- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06311526
Mechanismus působení fokálních mimotělních rázových vln jako léčba spasticity iktu horní končetiny: pilotní studie (SASHA)
Spasticita, běžná po cévní mozkové příhodě, zhoršuje motorické postižení pacienta a způsobuje bolest a omezení v každodenních činnostech, jako je jídlo, oblékání a chůze.
V první řadě existují různé způsoby léčby spasticity, jako je botulotoxin. Mezi nově se objevující terapie patří fokální mimotělní terapie rázovými vlnami, sestávající ze sekvence zvukových (mechanických) impulsů s vysokým špičkovým tlakem.
Systematické přehledy zdůraznily, že rázové vlny účinně zlepšují spasticitu dolních a horních končetin. Terapeutický účinek rázových vln může navíc trvat až 12 týdnů od posledního ošetření.
Při použití k léčbě spasticity po cévní mozkové příhodě je mechanismus účinku rázových vln málo podrobný.
Na jedné straně by rázové vlny mohly změnit fyzikální vlastnosti svalové tkáně (např. viskozita, tuhost).
Na druhé straně rázové vlny vytvářejí silnou mechanickou stimulaci, která masivně aktivuje svalové a kožní mechanoreceptory (např. svalová vřeténka). Tato aktivace by následně modulovala spinální (a supraspinální) okruhy zapojené do spasticity.
Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala mechanismus působení rázových vln u spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Výzkumná otázka: Uplatňují rázové vlny svůj terapeutický účinek na spasticitu změnou fyzikálních vlastností svalu nebo nepřímou modulací vzrušivosti míšních okruhů?
Specifické cíle: Prozkoumat mechanismus účinku terapie rázovou vlnou jako léčby spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Dvě hlavní hypotézy budou kontrastovány: rázové vlny snižují hypertonii 1) změnou fyzických vlastností svalu nebo 2) změnou dráždivosti motoneuronů a dráždivosti napínacích reflexních míšních okruhů.
Očekává se, že terapie rázovou vlnou zlepší spasticitu, a tím zlepší následující klinické testy: Modified Ashworth Scale (ordinální skóre spasticity) a Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, ordinální skóre obratnosti horní končetiny).
Očekává se, že toto klinické zlepšení bude spojeno se změnami ve spastické svalové echotextuře hodnocené pomocí ultrazvuku, jako je zlepšení v Heckmattově škále (ordinální skóre svalové echotextury u spasticity).
Očekává se také, že klinické zlepšení bude spojeno se zlepšením následujících neurofyziologických parametrů: snížení poměru H/Mmax (index hyperexcitability monosynaptického stretch reflexního okruhu), snížení amplitudy F vln (neurofyziologický signál odrážející excitabilitu jednotlivých/omezených motoneuronů) a zvýšení homosynaptické deprese (také známé jako postaktivační deprese, odrážející excitabilitu přenosu mezi vlákny Ia a motoneurony).
Pochopení mechanismu účinku rázové vlny povede k lepší klinické aplikaci této léčby spasticity.
Pokud rázové vlny uplatní svůj terapeutický účinek změnou fyzických vlastností svalu, mohly by být vhodnější pro pacienty se svalovou fibrózou na ultrazvuku.
Naopak, pokud rázové vlny působí na spasticitu nepřímým působením na dráždivost nervového systému, pak by neurofyziologická studie mohla být použita k předběžné identifikaci svalových skupin s nejvýznamnějšími neurofyziologickými změnami, což by mohly být svaly, které z toho těží nejvíce. léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk > 18 let
- první hemisférická mozková příhoda nejméně před šesti měsíci
- spasticita svalů flexorů zápěstí a lokte se stupněm 1 až 3 Modified Ashworth Scal
- žádná injekce botulotoxinu v předchozích šesti měsících
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- antikoagulační lék
- přítomnost kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru nebo jiných lékařských přístrojů
- aktivní rakovina
- kožní léze v místě podání rázové vlny
- závažné neurologické onemocnění vedle hemiparézy (např. spastická hemiparéza u pacienta, který měl před mozkovou příhodou Parkinsonovu chorobu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou trpící spastickou parézou horní končetiny
|
Extracorporeal Shockwave Therapy podávaná do břicha spastických svalů horní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M vlna a křivka náboru H reflexu
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
Náborové křivky m. Flexor Carpi Radialis obou horních končetin
|
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
|
H reflex postaktivační deprese
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
Postaktivační deprese reflexu Flexor Carpi Radialis H obou stran
|
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
|
F vlny
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
F vlny prvních dorzálních mezikostních svalů obou horních končetin
|
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
|
T reflex
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
T reflex flexor Carpi radialis na obou stranách
|
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měří obratnost horních končetin
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
Funkční hodnotící test pro horní končetinu
|
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
|
Ultrazvukové vyšetření paže a předloktí
Časové okno: Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
Echografické posouzení svalů paže a předloktí
|
Na začátku, po 7, 14 a 21 dnech intervence, po 28 a 84 dnech po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Paréza
- Hemiplegie
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Ultrazvuková terapie
- Diatermie
- Hypertermie, indukovaná
- Extrakorporální terapie rázové vlny
Další identifikační čísla studie
- 24C303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní terapie rázovými vlnami
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Advance Shockwave Technology GmbHNeznámýLedvinové kamenySpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko