Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania ogniskowych pozaustrojowych fal uderzeniowych w leczeniu spastyczności udarowej kończyn górnych: badanie pilotażowe (SASHA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Spastyczność, częsta po udarze, pogłębia upośledzenie ruchowe pacjenta, powodując ból i ograniczenia w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, ubieranie się i chodzenie.

Istnieją różne metody leczenia spastyczności, takie jak przede wszystkim neurotoksyna botulinowa. Wśród pojawiających się terapii znajduje się ogniskowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową, składająca się z sekwencji impulsów dźwiękowych (mechanicznych) o wysokim ciśnieniu szczytowym.

Przeglądy systematyczne wykazały, że fale uderzeniowe skutecznie poprawiają spastyczność kończyn dolnych i górnych. Co więcej, efekt terapeutyczny fal uderzeniowych może utrzymywać się aż do 12 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej.

Mechanizm działania fal uderzeniowych stosowanych w leczeniu spastyczności udarowej jest słabo szczegółowy.

Z jednej strony fale uderzeniowe mogą zmienić właściwości fizyczne tkanki mięśniowej (np. lepkość, sztywność).

Z drugiej strony fale uderzeniowe wytwarzają silną stymulację mechaniczną, która masowo aktywuje mechanoreceptory mięśni i skóry (np. wrzeciona mięśniowe). Ta aktywacja z kolei modulowałaby obwody rdzeniowe (i nadrdzeniowe) zaangażowane w spastyczność.

Według naszej wiedzy żadne badanie nie sprawdzało mechanizmu działania fal uderzeniowych w spastyczności kończyny górnej po udarze.

Pytanie badawcze: czy fale uderzeniowe wywierają terapeutyczny wpływ na spastyczność poprzez zmianę właściwości fizycznych mięśni, czy też pośrednio modulując pobudliwość obwodów kręgosłupa?

Cele szczegółowe: Zbadanie mechanizmu działania terapii falą uderzeniową w leczeniu spastyczności kończyn górnych po udarze mózgu.

Dwie główne hipotezy zostaną skontrastowane: fale uderzeniowe zmniejszają hipertonię 1) zmieniając cechy fizyczne mięśnia lub 2) zmieniając pobudliwość neuronów ruchowych i pobudliwość obwodów kręgosłupa odruchu rozciągania.

Oczekuje się, że terapia falą uderzeniową poprawi spastyczność, poprawiając w ten sposób następujące testy kliniczne: zmodyfikowaną skalę Ashwortha (porządkowa ocena spastyczności) i ocenę funkcjonalną kończyny górnej (FAST-UL, porządkowa ocena zręczności kończyny górnej).

Oczekuje się, że ta poprawa kliniczna będzie związana ze zmianami w echoteksturze mięśni spastycznych ocenianych za pomocą ultradźwięków, takimi jak poprawa w skali Heckmatta (porządkowa ocena echotekstury mięśni w spastyczności).

Oczekuje się, że poprawa kliniczna będzie wiązać się także z poprawą następujących parametrów neurofizjologicznych: zmniejszeniem stosunku H/Mmax (wskaźnik nadpobudliwości obwodu monosynaptycznego odruchu rozciągania), zmniejszeniem amplitudy załamków F (sygnał neurofizjologiczny odzwierciedlającą pobudliwość pojedynczych/ograniczonych neuronów ruchowych) i wzrost depresji homosynaptycznej (znanej również jako depresja poaktywacyjna, odzwierciedlająca pobudliwość transmisji między włóknami Ia a neuronami ruchowymi).

Zrozumienie mechanizmu działania fali uderzeniowej doprowadzi do lepszego zastosowania klinicznego tej metody leczenia spastyczności.

Jeżeli fale uderzeniowe wywierają efekt terapeutyczny poprzez zmianę właściwości fizycznych mięśni, mogłyby być bardziej odpowiednie dla pacjentów ze zwłóknieniem mięśni poddawanych badaniu ultrasonograficznemu.

Wręcz przeciwnie, jeśli fale uderzeniowe działają na spastyczność poprzez pośredni wpływ na pobudliwość układu nerwowego, wówczas można zastosować badanie neurofizjologiczne w celu wstępnej identyfikacji grup mięśni wykazujących najbardziej znaczących zmian neurofizjologicznych, czyli mięśni, które mogą na tym najbardziej skorzystać. leczenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udarze z niedowładem spastycznym kończyny górnej.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek > 18 lat
  • pierwszy udar półkulisty co najmniej sześć miesięcy temu
  • spastyczność mięśni zginaczy nadgarstka i łokcia o stopniu od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • brak wstrzyknięć toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • lek przeciwzakrzepowy
  • obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub innego urządzenia medycznego
  • aktywny nowotwór
  • zmiany skórne w miejscu podania fali uderzeniowej
  • poważna choroba neurologiczna, obok niedowładu połowiczego (np. spastyczny niedowład połowiczy u pacjenta, który przed udarem cierpiał na chorobę Parkinsona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po udarze cierpiący na niedowład spastyczny kończyny górnej
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową podawana na brzuch mięśni spastycznych kończyny górnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rekrutacji załamka M i odruchu H
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Krzywe rekrutacyjne mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka obu kończyn górnych
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Depresja poaktywacyjna odruchowa H
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Depresja poaktywacyjna odruchu zginacza promieniowego nadgarstka H obu stron
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Fale F
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Fale F pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego obu kończyn górnych
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Odruch T
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Odruch T zginacza promieniowego nadgarstka obu stron
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sprawności kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Test oceny funkcjonalnej kończyny górnej
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Ocena USG ramienia i przedramienia
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
Ocena echograficzna mięśni ramienia i przedramienia
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Baza danych zostanie udostępniona na żądanie w serwisie Zenodo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Subskrybuj