- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06311526
Mechanizm działania ogniskowych pozaustrojowych fal uderzeniowych w leczeniu spastyczności udarowej kończyn górnych: badanie pilotażowe (SASHA)
Spastyczność, częsta po udarze, pogłębia upośledzenie ruchowe pacjenta, powodując ból i ograniczenia w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, ubieranie się i chodzenie.
Istnieją różne metody leczenia spastyczności, takie jak przede wszystkim neurotoksyna botulinowa. Wśród pojawiających się terapii znajduje się ogniskowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową, składająca się z sekwencji impulsów dźwiękowych (mechanicznych) o wysokim ciśnieniu szczytowym.
Przeglądy systematyczne wykazały, że fale uderzeniowe skutecznie poprawiają spastyczność kończyn dolnych i górnych. Co więcej, efekt terapeutyczny fal uderzeniowych może utrzymywać się aż do 12 tygodni od ostatniej sesji zabiegowej.
Mechanizm działania fal uderzeniowych stosowanych w leczeniu spastyczności udarowej jest słabo szczegółowy.
Z jednej strony fale uderzeniowe mogą zmienić właściwości fizyczne tkanki mięśniowej (np. lepkość, sztywność).
Z drugiej strony fale uderzeniowe wytwarzają silną stymulację mechaniczną, która masowo aktywuje mechanoreceptory mięśni i skóry (np. wrzeciona mięśniowe). Ta aktywacja z kolei modulowałaby obwody rdzeniowe (i nadrdzeniowe) zaangażowane w spastyczność.
Według naszej wiedzy żadne badanie nie sprawdzało mechanizmu działania fal uderzeniowych w spastyczności kończyny górnej po udarze.
Pytanie badawcze: czy fale uderzeniowe wywierają terapeutyczny wpływ na spastyczność poprzez zmianę właściwości fizycznych mięśni, czy też pośrednio modulując pobudliwość obwodów kręgosłupa?
Cele szczegółowe: Zbadanie mechanizmu działania terapii falą uderzeniową w leczeniu spastyczności kończyn górnych po udarze mózgu.
Dwie główne hipotezy zostaną skontrastowane: fale uderzeniowe zmniejszają hipertonię 1) zmieniając cechy fizyczne mięśnia lub 2) zmieniając pobudliwość neuronów ruchowych i pobudliwość obwodów kręgosłupa odruchu rozciągania.
Oczekuje się, że terapia falą uderzeniową poprawi spastyczność, poprawiając w ten sposób następujące testy kliniczne: zmodyfikowaną skalę Ashwortha (porządkowa ocena spastyczności) i ocenę funkcjonalną kończyny górnej (FAST-UL, porządkowa ocena zręczności kończyny górnej).
Oczekuje się, że ta poprawa kliniczna będzie związana ze zmianami w echoteksturze mięśni spastycznych ocenianych za pomocą ultradźwięków, takimi jak poprawa w skali Heckmatta (porządkowa ocena echotekstury mięśni w spastyczności).
Oczekuje się, że poprawa kliniczna będzie wiązać się także z poprawą następujących parametrów neurofizjologicznych: zmniejszeniem stosunku H/Mmax (wskaźnik nadpobudliwości obwodu monosynaptycznego odruchu rozciągania), zmniejszeniem amplitudy załamków F (sygnał neurofizjologiczny odzwierciedlającą pobudliwość pojedynczych/ograniczonych neuronów ruchowych) i wzrost depresji homosynaptycznej (znanej również jako depresja poaktywacyjna, odzwierciedlająca pobudliwość transmisji między włóknami Ia a neuronami ruchowymi).
Zrozumienie mechanizmu działania fali uderzeniowej doprowadzi do lepszego zastosowania klinicznego tej metody leczenia spastyczności.
Jeżeli fale uderzeniowe wywierają efekt terapeutyczny poprzez zmianę właściwości fizycznych mięśni, mogłyby być bardziej odpowiednie dla pacjentów ze zwłóknieniem mięśni poddawanych badaniu ultrasonograficznemu.
Wręcz przeciwnie, jeśli fale uderzeniowe działają na spastyczność poprzez pośredni wpływ na pobudliwość układu nerwowego, wówczas można zastosować badanie neurofizjologiczne w celu wstępnej identyfikacji grup mięśni wykazujących najbardziej znaczących zmian neurofizjologicznych, czyli mięśni, które mogą na tym najbardziej skorzystać. leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek > 18 lat
- pierwszy udar półkulisty co najmniej sześć miesięcy temu
- spastyczność mięśni zginaczy nadgarstka i łokcia o stopniu od 1 do 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
- brak wstrzyknięć toksyny botulinowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- lek przeciwzakrzepowy
- obecność rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub innego urządzenia medycznego
- aktywny nowotwór
- zmiany skórne w miejscu podania fali uderzeniowej
- poważna choroba neurologiczna, obok niedowładu połowiczego (np. spastyczny niedowład połowiczy u pacjenta, który przed udarem cierpiał na chorobę Parkinsona).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po udarze cierpiący na niedowład spastyczny kończyny górnej
|
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową podawana na brzuch mięśni spastycznych kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa rekrutacji załamka M i odruchu H
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Krzywe rekrutacyjne mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka obu kończyn górnych
|
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
|
Depresja poaktywacyjna odruchowa H
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Depresja poaktywacyjna odruchu zginacza promieniowego nadgarstka H obu stron
|
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
|
Fale F
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Fale F pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego obu kończyn górnych
|
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
|
Odruch T
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Odruch T zginacza promieniowego nadgarstka obu stron
|
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary sprawności kończyny górnej
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Test oceny funkcjonalnej kończyny górnej
|
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
|
Ocena USG ramienia i przedramienia
Ramy czasowe: Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Ocena echograficzna mięśni ramienia i przedramienia
|
Na początku, po 7, 14 i 21 dniach interwencji, po 28 i 84 dniach od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Niedowład
- Porażenie połowicze
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Terapia ultradźwiękowa
- Diatermia
- Hipertermia, indukowana
- Zakładaowa terapia fali uderzeniowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24C303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
BrosMed Medical Co., LtdRekrutacyjnyChoroba wieńcowaChiny
-
Cardiac Research Institute BVZakończonyChoroba wieńcowa | Przewlekła niewydolność wieńcowaHiszpania
-
Shunmei MedicalJeszcze nie rekrutacjaZwapniała choroba wieńcowa | Choroba tętnicza wieńcowaPolska, Francja, Hiszpania
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynomZjednoczone Królestwo, Austria, Niemcy, Hiszpania, Węgry, Szwajcaria, Francja, Kanada
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy
-
Marc Bosiers, MDZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Powierzchowne zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia naczynioweNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy