- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311526
Mecanismo de acción de las ondas de choque extracorpóreas focales como tratamiento de la espasticidad del accidente cerebrovascular en las extremidades superiores: un estudio piloto (SASHA)
La espasticidad, común después de un accidente cerebrovascular, agrava la discapacidad motora del paciente provocando dolor y limitación en actividades diarias como comer, vestirse y caminar.
Existen diferentes tratamientos para la espasticidad, como la neurotoxina botulínica, en primer lugar. Entre las terapias emergentes se encuentra la terapia de ondas de choque extracorpóreas focales, que consiste en una secuencia de impulsos sónicos (mecánicos) con presión máxima alta.
Las revisiones sistemáticas destacaron que las ondas de choque mejoran eficazmente la espasticidad de las extremidades inferiores y superiores. Además, el efecto terapéutico de las ondas de choque puede durar hasta 12 semanas desde la última sesión de tratamiento.
Cuando se utilizan para tratar la espasticidad del accidente cerebrovascular, el mecanismo de acción de las ondas de choque no está bien detallado.
Por un lado, las ondas de choque pueden cambiar las propiedades físicas del tejido muscular (p. ej. viscosidad, rigidez).
Por otro lado, las ondas de choque producen una fuerte estimulación mecánica que activa masivamente los mecanorreceptores musculares y cutáneos (p. ej. husos musculares). Esta activación modularía, a su vez, los circuitos espinales (y supraespinales) implicados en la espasticidad.
Hasta donde sabemos, ningún estudio investigó el mecanismo de acción de las ondas de choque en la espasticidad de las extremidades superiores por accidente cerebrovascular.
Pregunta de investigación: ¿las ondas de choque ejercen su efecto terapéutico sobre la espasticidad cambiando las propiedades físicas del músculo o modulando indirectamente la excitabilidad de los circuitos espinales?
Objetivos específicos: Investigar el mecanismo de acción de la terapia con ondas de choque como tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Se contrastarán dos hipótesis principales: las ondas de choque reducen la hipertonía 1) cambiando las características físicas del músculo o 2) cambiando la excitabilidad de las motoneuronas y la excitabilidad de los circuitos espinales reflejos de estiramiento.
Se espera que la terapia con ondas de choque mejore la espasticidad, mejorando así las siguientes pruebas clínicas: la Escala de Ashworth Modificada (una puntuación ordinal de espasticidad) y la Evaluación Funcional de las Extremidades Superiores (FAST-UL, una puntuación ordinal de destreza de las extremidades superiores).
Se espera que esta mejoría clínica esté asociada con cambios en la ecotextura del músculo espástico evaluados con ultrasonidos, como una mejora en la escala de Heckmatt (una puntuación ordinal de la ecotextura del músculo en la espasticidad).
También se espera que la mejoría clínica esté asociada con una mejora en los siguientes parámetros neurofisiológicos: una reducción de la relación H/Mmax (un índice de hiperexcitabilidad del circuito reflejo de estiramiento monosináptico), una disminución en la amplitud de las ondas F (una señal neurofisiológica que refleja la excitabilidad de motoneuronas únicas/restringidas) y un aumento de la depresión homosináptica (también conocida como depresión postactivación, que refleja la excitabilidad de la transmisión entre las fibras Ia y las motoneuronas).
Comprender el mecanismo de acción de las ondas de choque conducirá a una mejor aplicación clínica de este tratamiento de la espasticidad.
Si las ondas de choque ejercen su efecto terapéutico al cambiar las propiedades físicas del músculo, podrían ser más apropiadas para pacientes con fibrosis muscular en las ecografías.
Por el contrario, si las ondas de choque actúan sobre la espasticidad actuando indirectamente sobre la excitabilidad del sistema nervioso, entonces se podría recurrir a un estudio de neurofisiología para identificar previamente los grupos musculares con alteraciones neurofisiológicas más significativas, que podrían ser los músculos más beneficiados por esta tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- edad > 18 años
- primer accidente cerebrovascular hemisférico hace al menos seis meses
- espasticidad de los músculos flexores de la muñeca y el codo con grados 1 a 3 de la escala de Ashworth modificada
- ninguna inyección de toxina botulínica en los seis meses anteriores
- capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- medicina anticoagulante
- presencia de un marcapasos, un desfibrilador automático implantable u otros dispositivos médicos
- cáncer activo
- Lesiones cutáneas en el lugar de administración de las ondas de choque.
- una enfermedad neurológica importante además de la hemiparesia (p. ej. hemiparesia espástica en un paciente que tenía la enfermedad de Parkinson antes del accidente cerebrovascular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con accidente cerebrovascular que sufren paresia espástica de las extremidades superiores
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Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas administrada en el vientre de los músculos espásticos del miembro superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de reclutamiento de onda M y reflejo H.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Curvas de reclutamiento del músculo Flexor Carpi Radialis de ambos miembros superiores.
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Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Depresión post-activación del reflejo H
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Depresión post-activación del reflejo Flexor Carpi Radialis H de ambos lados
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Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Ondas F
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Ondas F del primer músculo interóseo dorsal de ambos miembros superiores
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Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Reflejo T
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Reflejo T del flexor radial del carpo de ambos lados
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Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de destreza de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Prueba de Evaluación Funcional del Miembro Superior
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Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Evaluación ecográfica de brazo y antebrazo.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Evaluación ecográfica de los músculos del brazo y del antebrazo.
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Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
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- Terapia de ondas de choque extracorpóeos
Otros números de identificación del estudio
- 24C303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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