Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismo de acción de las ondas de choque extracorpóreas focales como tratamiento de la espasticidad del accidente cerebrovascular en las extremidades superiores: un estudio piloto (SASHA)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

La espasticidad, común después de un accidente cerebrovascular, agrava la discapacidad motora del paciente provocando dolor y limitación en actividades diarias como comer, vestirse y caminar.

Existen diferentes tratamientos para la espasticidad, como la neurotoxina botulínica, en primer lugar. Entre las terapias emergentes se encuentra la terapia de ondas de choque extracorpóreas focales, que consiste en una secuencia de impulsos sónicos (mecánicos) con presión máxima alta.

Las revisiones sistemáticas destacaron que las ondas de choque mejoran eficazmente la espasticidad de las extremidades inferiores y superiores. Además, el efecto terapéutico de las ondas de choque puede durar hasta 12 semanas desde la última sesión de tratamiento.

Cuando se utilizan para tratar la espasticidad del accidente cerebrovascular, el mecanismo de acción de las ondas de choque no está bien detallado.

Por un lado, las ondas de choque pueden cambiar las propiedades físicas del tejido muscular (p. ej. viscosidad, rigidez).

Por otro lado, las ondas de choque producen una fuerte estimulación mecánica que activa masivamente los mecanorreceptores musculares y cutáneos (p. ej. husos musculares). Esta activación modularía, a su vez, los circuitos espinales (y supraespinales) implicados en la espasticidad.

Hasta donde sabemos, ningún estudio investigó el mecanismo de acción de las ondas de choque en la espasticidad de las extremidades superiores por accidente cerebrovascular.

Pregunta de investigación: ¿las ondas de choque ejercen su efecto terapéutico sobre la espasticidad cambiando las propiedades físicas del músculo o modulando indirectamente la excitabilidad de los circuitos espinales?

Objetivos específicos: Investigar el mecanismo de acción de la terapia con ondas de choque como tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.

Se contrastarán dos hipótesis principales: las ondas de choque reducen la hipertonía 1) cambiando las características físicas del músculo o 2) cambiando la excitabilidad de las motoneuronas y la excitabilidad de los circuitos espinales reflejos de estiramiento.

Se espera que la terapia con ondas de choque mejore la espasticidad, mejorando así las siguientes pruebas clínicas: la Escala de Ashworth Modificada (una puntuación ordinal de espasticidad) y la Evaluación Funcional de las Extremidades Superiores (FAST-UL, una puntuación ordinal de destreza de las extremidades superiores).

Se espera que esta mejoría clínica esté asociada con cambios en la ecotextura del músculo espástico evaluados con ultrasonidos, como una mejora en la escala de Heckmatt (una puntuación ordinal de la ecotextura del músculo en la espasticidad).

También se espera que la mejoría clínica esté asociada con una mejora en los siguientes parámetros neurofisiológicos: una reducción de la relación H/Mmax (un índice de hiperexcitabilidad del circuito reflejo de estiramiento monosináptico), una disminución en la amplitud de las ondas F (una señal neurofisiológica que refleja la excitabilidad de motoneuronas únicas/restringidas) y un aumento de la depresión homosináptica (también conocida como depresión postactivación, que refleja la excitabilidad de la transmisión entre las fibras Ia y las motoneuronas).

Comprender el mecanismo de acción de las ondas de choque conducirá a una mejor aplicación clínica de este tratamiento de la espasticidad.

Si las ondas de choque ejercen su efecto terapéutico al cambiar las propiedades físicas del músculo, podrían ser más apropiadas para pacientes con fibrosis muscular en las ecografías.

Por el contrario, si las ondas de choque actúan sobre la espasticidad actuando indirectamente sobre la excitabilidad del sistema nervioso, entonces se podría recurrir a un estudio de neurofisiología para identificar previamente los grupos musculares con alteraciones neurofisiológicas más significativas, que podrían ser los músculos más beneficiados por esta tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular y paresia espástica de miembros superiores.

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad > 18 años
  • primer accidente cerebrovascular hemisférico hace al menos seis meses
  • espasticidad de los músculos flexores de la muñeca y el codo con grados 1 a 3 de la escala de Ashworth modificada
  • ninguna inyección de toxina botulínica en los seis meses anteriores
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • medicina anticoagulante
  • presencia de un marcapasos, un desfibrilador automático implantable u otros dispositivos médicos
  • cáncer activo
  • Lesiones cutáneas en el lugar de administración de las ondas de choque.
  • una enfermedad neurológica importante además de la hemiparesia (p. ej. hemiparesia espástica en un paciente que tenía la enfermedad de Parkinson antes del accidente cerebrovascular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular que sufren paresia espástica de las extremidades superiores
Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas administrada en el vientre de los músculos espásticos del miembro superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de reclutamiento de onda M y reflejo H.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Curvas de reclutamiento del músculo Flexor Carpi Radialis de ambos miembros superiores.
Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Depresión post-activación del reflejo H
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Depresión post-activación del reflejo Flexor Carpi Radialis H de ambos lados
Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Ondas F
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Ondas F del primer músculo interóseo dorsal de ambos miembros superiores
Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Reflejo T
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Reflejo T del flexor radial del carpo de ambos lados
Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de destreza de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Prueba de Evaluación Funcional del Miembro Superior
Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Evaluación ecográfica de brazo y antebrazo.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención
Evaluación ecográfica de los músculos del brazo y del antebrazo.
Al inicio, después de 7, 14 y 21 días de intervención, a 28 y 84 días después de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La base de datos estará disponible previa solicitud en Zenodo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir