- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06311526
Mécanisme d'action des ondes de choc extracorporelles focales comme traitement de la spasticité due à un AVC des membres supérieurs : une étude pilote (SASHA)
La spasticité, fréquente après un accident vasculaire cérébral, aggrave les troubles moteurs du patient, provoquant des douleurs et une limitation des activités quotidiennes telles que manger, s'habiller et marcher.
Il existe différents traitements contre la spasticité, comme par exemple la neurotoxine botulique. Parmi les thérapies émergentes figure la thérapie par ondes de choc extracorporelles focales, consistant en une séquence d'impulsions soniques (mécaniques) avec une pression maximale élevée.
Des revues systématiques ont souligné que les ondes de choc améliorent efficacement la spasticité des membres inférieurs et supérieurs. De plus, l’effet thérapeutique des ondes de choc peut durer jusqu’à 12 semaines à compter de la dernière séance de traitement.
Lorsqu’elles sont utilisées pour traiter la spasticité due à un accident vasculaire cérébral, le mécanisme d’action des ondes de choc est mal détaillé.
D'une part, les ondes de choc pourraient modifier les propriétés physiques du tissu musculaire (par ex. viscosité, rigidité).
D'autre part, les ondes de choc produisent une stimulation mécanique robuste qui active massivement les mécanorécepteurs musculaires et cutanés (par ex. fuseaux musculaires). Cette activation modulerait, à son tour, les circuits spinaux (et supra-spinaux) impliqués dans la spasticité.
À notre connaissance, aucune étude n’a étudié le mécanisme d’action des ondes de choc dans la spasticité des membres supérieurs suite à un accident vasculaire cérébral.
Question de recherche : les ondes de choc exercent-elles leur effet thérapeutique sur la spasticité en modifiant les propriétés physiques du muscle ou en modulant indirectement l'excitabilité des circuits spinaux ?
Objectifs spécifiques : Étudier le mécanisme d'action de la thérapie par ondes de choc comme traitement de la spasticité des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral.
Deux hypothèses majeures seront opposées : les ondes de choc réduisent l'hypertonie 1) en modifiant les caractéristiques physiques du muscle ou 2) en modifiant l'excitabilité des motoneurones et l'excitabilité des circuits rachidiens réflexes d'étirement.
La thérapie par ondes de choc devrait améliorer la spasticité, améliorant ainsi les tests cliniques suivants : l'échelle d'Ashworth modifiée (un score ordinal de spasticité) et l'évaluation fonctionnelle des membres supérieurs (FAST-UL, un score ordinal de dextérité des membres supérieurs).
Cette amélioration clinique devrait être associée à des modifications de l'échotexture musculaire spastique évaluée par échographie, comme une amélioration de l'échelle de Heckmatt (un score ordinal de l'échotexture musculaire dans la spasticité).
L'amélioration clinique devrait également être associée à une amélioration des paramètres neurophysiologiques suivants : une réduction du rapport H/Mmax (un indice d'hyperexcitabilité du circuit réflexe d'étirement monosynaptique), une diminution de l'amplitude des ondes F (un signal neurophysiologique reflétant l'excitabilité des motoneurones uniques/restreints) et une augmentation de la dépression homosynaptique (également connue sous le nom de dépression post-activation, reflétant l'excitabilité de la transmission entre les fibres Ia et les motoneurones).
Comprendre le mécanisme d'action des ondes de choc permettra de mieux appliquer cliniquement ce traitement contre la spasticité.
Si les ondes de choc exercent leur effet thérapeutique en modifiant les propriétés physiques du muscle, elles pourraient être plus appropriées aux patients présentant une fibrose musculaire aux ultrasons.
Au contraire, si les ondes de choc agissent sur la spasticité en agissant indirectement sur l'excitabilité du système nerveux, alors une étude neurophysiologique pourrait permettre d'identifier préalablement les groupes musculaires présentant les altérations neurophysiologiques les plus importantes, qui pourraient être les muscles qui en bénéficieraient le plus. traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- âge > 18 ans
- premier accident vasculaire cérébral hémisphérique il y a au moins six mois
- spasticité des muscles fléchisseurs du poignet et du coude avec grade 1 à 3 de l'échelle d'Ashworth modifiée
- aucune injection de toxine botulique au cours des six mois précédents
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- médicament anticoagulant
- présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implantable ou d'autres dispositifs médicaux
- cancer actif
- lésions cutanées au site d'administration de l'onde de choc
- une maladie neurologique majeure en plus de l'hémiparésie (par ex. hémiparésie spastique chez un patient atteint de la maladie de Parkinson avant son accident vasculaire cérébral).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients victimes d'un AVC souffrant d'une parésie spastique des membres supérieurs
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Thérapie extracorporelle par ondes de choc administrée au ventre des muscles spastiques du membre supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe de recrutement de l'onde M et du réflexe H
Délai: Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Courbes de recrutement du muscle fléchisseur radial du carpe des deux membres supérieurs
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Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Dépression post-activation du réflexe H
Délai: Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Dépression post-activation du réflexe Flexor Carpi Radialis H des deux côtés
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Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Ondes F
Délai: Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Ondes F des premiers muscles interosseux dorsaux des deux membres supérieurs
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Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Réflexe T
Délai: Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Réflexe en T du fléchisseur radial du carpe des deux côtés
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Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de dextérité des membres supérieurs
Délai: Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Test d'évaluation fonctionnelle du membre supérieur
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Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Évaluation échographique du bras et de l'avant-bras
Délai: Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Bilan échographique des muscles du bras et de l'avant-bras
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Au départ, après 7, 14 et 21 jours d'intervention, 28 et 84 jours après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
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- Manifestations neuromusculaires
- Paralysie
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- Signes et symptômes
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- Thérapie à ondes de choc extracorporelles
Autres numéros d'identification d'étude
- 24C303
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