- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06311526
A fokális extrakorporális lökéshullámok hatásmechanizmusa a felső végtag stroke spaszticitásának kezelésére: kísérleti tanulmány (SASHA)
Az agyvérzés után gyakori görcsösség súlyosbítja a páciens motoros károsodását, ami fájdalmat okoz, és korlátozza a napi tevékenységeket, például az étkezést, az öltözködést és a sétát.
Különféle spaszticitási kezelések léteznek, mint például a botulinum neurotoxin. A feltörekvő terápiák közé tartozik a fokális extrakorporális lökéshullámterápia, amely nagy csúcsnyomású hang- (mechanikai) impulzusok sorozatából áll.
A szisztematikus áttekintések rávilágítottak arra, hogy a lökéshullámok hatékonyan javítják az alsó és felső végtagok görcsösségét. Ezenkívül a lökéshullámok terápiás hatása az utolsó kezeléstől számított 12 hétig tarthat.
A stroke spaszticitás kezelésére alkalmazva a lökéshullámok hatásmechanizmusa kevéssé részletezett.
Egyrészt a lökéshullámok megváltoztathatják az izomszövet fizikai tulajdonságait (pl. viszkozitás, merevség).
Másrészt a lökéshullámok erőteljes mechanikai stimulációt váltanak ki, amely masszívan aktiválja az izom- és bőrmechanoreceptorokat (pl. izomorsók). Ez az aktiválás viszont modulálná a görcsösségben részt vevő spinális (és supra-spinalis) áramköröket.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a lökéshullámok hatásmechanizmusát a stroke felső végtag spaszticitásában.
Kutatási kérdés: a lökéshullámok úgy fejtik ki terápiás hatásukat a görcsösségre, hogy megváltoztatják az izom fizikai tulajdonságait, vagy közvetett módon modulálják a gerinckör ingerlékenységét?
Konkrét célkitűzések: A lökéshullám-terápia hatásmechanizmusának vizsgálata a felső végtagi görcsösség stroke utáni kezeléseként.
Két fő hipotézist állítunk szembe egymással: a lökéshullámok csökkentik a hipertóniát 1) az izom fizikai jellemzőinek megváltoztatásával vagy 2) a motoneuronok ingerlékenységének és a nyújtási reflex gerincköreinek ingerlékenységének megváltoztatásával.
A lökéshullám-terápia várhatóan javítja a görcsösséget, ezáltal javítja a következő klinikai teszteket: a módosított Ashworth-skála (a görcsösség ordinális pontszáma) és a felső végtag funkcionális értékelése (FAST-UL, a felső végtagok kézügyességének ordinális pontszáma).
Ez a klinikai javulás várhatóan a görcsös izmok echotextúrájának ultrahanggal értékelt változásaihoz kapcsolódik, mint például a Heckmatt-skála javulása (az izom echotextúrájának rendes pontszáma a görcsösségben).
A klinikai javulás várhatóan a következő neurofiziológiai paraméterek javulásával jár: a H/Mmax arány csökkenése (a monoszinaptikus nyújtási reflexkör túlzott ingerlékenységének indexe), az F-hullámok amplitúdójának csökkenése (neurofiziológiai jel). tükrözi az egyszeri/korlátozott motoneuronok ingerlékenységét) és a homoszinaptikus depresszió (más néven aktiválás utáni depresszió, amely az Ia rostok és a motoneuronok közötti transzmisszió ingerlékenységét tükrözi) fokozódását.
A lökéshullám hatásmechanizmusának megértése e spaszticitás kezelés jobb klinikai alkalmazásához vezet.
Ha a lökéshullámok az izom fizikai tulajdonságainak megváltoztatásával fejtik ki terápiás hatásukat, akkor az ultrahangos izomfibrózisos betegek számára megfelelőbbek lehetnek.
Ellenkezőleg, ha a lökéshullámok közvetetten az idegrendszer ingerlékenységére hatnak a görcsösségre, akkor egy neurofiziológiai vizsgálat segítségével előzetesen azonosítható lenne a legjelentősebb neurofiziológiai elváltozást mutató izomcsoport, amelyből a legtöbbet profitálhatnak. kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- életkor > 18 év
- az első féltekei stroke legalább hat hónappal ezelőtt
- a csukló- és könyökhajlító izmok görcsössége a módosított Ashworth-scal 1-3 fokozatával
- nem volt botulinum toxin injekció az elmúlt hat hónapban
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok
- véralvadásgátló gyógyszer
- pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy egyéb orvosi eszközök jelenléte
- aktív rák
- bőrelváltozások a lökéshullám beadás helyén
- súlyos neurológiai betegség a hemiparesis mellett (pl. spasticus hemiparesis olyan betegnél, aki a stroke előtt Parkinson-kórban szenvedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stroke betegek, akik spasztikus felső végtag parézisben szenvednek
|
Extrakorporális lökéshullám-terápia, amelyet a felső végtag görcsös izmainak hasára adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M hullám és H reflex toborzási görbe
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
Mindkét felső végtag Flexor Carpi Radialis izomzatának toborzási görbéi
|
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
|
H reflex aktiválás utáni depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
A Flexor Carpi Radialis H reflex aktiválás utáni depressziója mindkét oldalon
|
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
|
F hullámok
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
Mindkét felső végtag első háti interosseus izmainak F hullámai
|
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
|
T reflex
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
A Flexor Carpi Radialis mindkét oldali T-reflexe
|
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtagok ügyességi mérései
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
Funkcionális értékelési teszt a felső végtaghoz
|
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Ultrahangos kar és alkar felmérés
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
A kar és az alkar izmainak echográfiai értékelése
|
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Izom-hipertónia
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Izomgörcsösség
- Stroke
- Parézis
- Hemiplegia
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Ultrahangos terápia
- Diatermia
- Hipertermia, indukált
- Extrakorporális sokkhullám -kezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24C303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .