Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fokális extrakorporális lökéshullámok hatásmechanizmusa a felső végtag stroke spaszticitásának kezelésére: kísérleti tanulmány (SASHA)

2025. november 17. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Az agyvérzés után gyakori görcsösség súlyosbítja a páciens motoros károsodását, ami fájdalmat okoz, és korlátozza a napi tevékenységeket, például az étkezést, az öltözködést és a sétát.

Különféle spaszticitási kezelések léteznek, mint például a botulinum neurotoxin. A feltörekvő terápiák közé tartozik a fokális extrakorporális lökéshullámterápia, amely nagy csúcsnyomású hang- (mechanikai) impulzusok sorozatából áll.

A szisztematikus áttekintések rávilágítottak arra, hogy a lökéshullámok hatékonyan javítják az alsó és felső végtagok görcsösségét. Ezenkívül a lökéshullámok terápiás hatása az utolsó kezeléstől számított 12 hétig tarthat.

A stroke spaszticitás kezelésére alkalmazva a lökéshullámok hatásmechanizmusa kevéssé részletezett.

Egyrészt a lökéshullámok megváltoztathatják az izomszövet fizikai tulajdonságait (pl. viszkozitás, merevség).

Másrészt a lökéshullámok erőteljes mechanikai stimulációt váltanak ki, amely masszívan aktiválja az izom- és bőrmechanoreceptorokat (pl. izomorsók). Ez az aktiválás viszont modulálná a görcsösségben részt vevő spinális (és supra-spinalis) áramköröket.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a lökéshullámok hatásmechanizmusát a stroke felső végtag spaszticitásában.

Kutatási kérdés: a lökéshullámok úgy fejtik ki terápiás hatásukat a görcsösségre, hogy megváltoztatják az izom fizikai tulajdonságait, vagy közvetett módon modulálják a gerinckör ingerlékenységét?

Konkrét célkitűzések: A lökéshullám-terápia hatásmechanizmusának vizsgálata a felső végtagi görcsösség stroke utáni kezeléseként.

Két fő hipotézist állítunk szembe egymással: a lökéshullámok csökkentik a hipertóniát 1) az izom fizikai jellemzőinek megváltoztatásával vagy 2) a motoneuronok ingerlékenységének és a nyújtási reflex gerincköreinek ingerlékenységének megváltoztatásával.

A lökéshullám-terápia várhatóan javítja a görcsösséget, ezáltal javítja a következő klinikai teszteket: a módosított Ashworth-skála (a görcsösség ordinális pontszáma) és a felső végtag funkcionális értékelése (FAST-UL, a felső végtagok kézügyességének ordinális pontszáma).

Ez a klinikai javulás várhatóan a görcsös izmok echotextúrájának ultrahanggal értékelt változásaihoz kapcsolódik, mint például a Heckmatt-skála javulása (az izom echotextúrájának rendes pontszáma a görcsösségben).

A klinikai javulás várhatóan a következő neurofiziológiai paraméterek javulásával jár: a H/Mmax arány csökkenése (a monoszinaptikus nyújtási reflexkör túlzott ingerlékenységének indexe), az F-hullámok amplitúdójának csökkenése (neurofiziológiai jel). tükrözi az egyszeri/korlátozott motoneuronok ingerlékenységét) és a homoszinaptikus depresszió (más néven aktiválás utáni depresszió, amely az Ia rostok és a motoneuronok közötti transzmisszió ingerlékenységét tükrözi) fokozódását.

A lökéshullám hatásmechanizmusának megértése e spaszticitás kezelés jobb klinikai alkalmazásához vezet.

Ha a lökéshullámok az izom fizikai tulajdonságainak megváltoztatásával fejtik ki terápiás hatásukat, akkor az ultrahangos izomfibrózisos betegek számára megfelelőbbek lehetnek.

Ellenkezőleg, ha a lökéshullámok közvetetten az idegrendszer ingerlékenységére hatnak a görcsösségre, akkor egy neurofiziológiai vizsgálat segítségével előzetesen azonosítható lenne a legjelentősebb neurofiziológiai elváltozást mutató izomcsoport, amelyből a legtöbbet profitálhatnak. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stroke betegek felső végtag spasztikus parézisben.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • életkor > 18 év
  • az első féltekei stroke legalább hat hónappal ezelőtt
  • a csukló- és könyökhajlító izmok görcsössége a módosított Ashworth-scal 1-3 fokozatával
  • nem volt botulinum toxin injekció az elmúlt hat hónapban
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok

  • véralvadásgátló gyógyszer
  • pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy egyéb orvosi eszközök jelenléte
  • aktív rák
  • bőrelváltozások a lökéshullám beadás helyén
  • súlyos neurológiai betegség a hemiparesis mellett (pl. spasticus hemiparesis olyan betegnél, aki a stroke előtt Parkinson-kórban szenvedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stroke betegek, akik spasztikus felső végtag parézisben szenvednek
Extrakorporális lökéshullám-terápia, amelyet a felső végtag görcsös izmainak hasára adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M hullám és H reflex toborzási görbe
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
Mindkét felső végtag Flexor Carpi Radialis izomzatának toborzási görbéi
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
H reflex aktiválás utáni depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
A Flexor Carpi Radialis H reflex aktiválás utáni depressziója mindkét oldalon
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
F hullámok
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
Mindkét felső végtag első háti interosseus izmainak F hullámai
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
T reflex
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
A Flexor Carpi Radialis mindkét oldali T-reflexe
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtagok ügyességi mérései
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
Funkcionális értékelési teszt a felső végtaghoz
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
Ultrahangos kar és alkar felmérés
Időkeret: Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után
A kar és az alkar izmainak echográfiai értékelése
Kiinduláskor, 7, 14 és 21 nappal a beavatkozás után, 28 és 84 nappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatbázis kérésre elérhető lesz a Zenodón.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel