- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06311526
Механизм действия фокальных экстракорпоральных ударных волн в лечении спастичности верхних конечностей: пилотное исследование (SASHA)
Спастичность, часто встречающаяся после инсульта, усугубляет двигательные нарушения пациента, вызывая боль и ограничения в повседневной деятельности, такой как прием пищи, одевание и ходьба.
Существуют различные методы лечения спастичности, например, ботулинический нейротоксин. Среди новых методов лечения — фокальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия, состоящая из последовательности звуковых (механических) импульсов с высоким пиковым давлением.
Систематические обзоры показали, что ударные волны эффективно уменьшают спастичность нижних и верхних конечностей. При этом терапевтический эффект ударных волн может сохраняться до 12 недель с момента последнего сеанса лечения.
При использовании для лечения инсультной спастичности механизм действия ударных волн плохо детализирован.
С одной стороны, ударные волны могут изменить физические свойства мышечной ткани (например, вязкость, жесткость).
С другой стороны, ударные волны производят мощную механическую стимуляцию, которая массово активирует механорецепторы мышц и кожи (например, мышечные веретена). Эта активация, в свою очередь, будет модулировать спинальные (и супраспинальные) цепи, участвующие в спастичности.
Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало механизм действия ударных волн при инсультной спастичности верхних конечностей.
Вопрос исследования: оказывают ли ударные волны свой терапевтический эффект на спастичность, изменяя физические свойства мышц или косвенно модулируя возбудимость спинномозговых цепей?
Конкретные цели: изучить механизм действия ударно-волновой терапии при лечении спастичности верхних конечностей после инсульта.
Будут противопоставлены две основные гипотезы: ударные волны уменьшают гипертонус 1) за счет изменения физических свойств мышц или 2) за счет изменения возбудимости мотонейронов и возбудимости спинальных цепей рефлекса растяжения.
Ожидается, что ударно-волновая терапия улучшит спастичность, тем самым улучшив следующие клинические тесты: модифицированную шкалу Эшворта (порядковый балл спастичности) и функциональную оценку верхних конечностей (FAST-UL, порядковый балл ловкости верхних конечностей).
Ожидается, что это клиническое улучшение будет связано с изменениями в спастической эхотекстуре мышц, оцениваемыми с помощью ультразвука, такими как улучшение по шкале Хекматта (порядковый балл эхотекстуры мышц при спастичности).
Ожидается также, что клиническое улучшение будет связано с улучшением следующих нейрофизиологических показателей: снижением отношения H/Mmax (показатель повышенной возбудимости моносинаптической цепи рефлекса растяжения), уменьшением амплитуды зубцов F (нейрофизиологический сигнал отражающая возбудимость одиночных/ограниченных мотонейронов) и усиление гомосинаптической депрессии (также известной как постактивационная депрессия, отражающая возбудимость передачи между волокнами Ia и мотонейронами).
Понимание механизма действия ударной волны приведет к лучшему клиническому применению этого метода лечения спастичности.
Если ударные волны оказывают свой терапевтический эффект, изменяя физические свойства мышц, они могут быть более подходящими для пациентов с мышечным фиброзом при ультразвуковом исследовании.
Напротив, если ударные волны воздействуют на спастичность, опосредованно воздействуя на возбудимость нервной системы, то нейрофизиологическое исследование может быть использовано для предварительного выявления групп мышц с наиболее значительными нейрофизиологическими изменениями, которые могут принести наибольшую пользу от этого. уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- возраст > 18 лет
- первый полушарный инсульт не менее шести месяцев назад
- спастичность мышц-сгибателей запястья и локтя с 1–3 степенью по модифицированной шкале Эшворта
- отсутствие инъекций ботулотоксина в течение предыдущих шести месяцев
- способность дать информированное согласие
Критерий исключения
- антикоагулянтное лекарство
- наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или других медицинских устройств
- активный рак
- поражения кожи в месте воздействия ударной волны
- серьезное неврологическое заболевание в дополнение к гемипарезу (например, спастический гемипарез у пациента, перенесшего болезнь Паркинсона до инсульта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные, перенесшие инсульт, со спастическим парезом верхних конечностей
|
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия воздействует на область спастических мышц верхней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая рекрутирования зубца M и рефлекса H
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Кривые рекрутирования лучевых мышц-сгибателей запястья обеих верхних конечностей
|
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
|
Постактивационная депрессия H-рефлекса
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Постактивационная депрессия рефлекса H сгибателей запястья с обеих сторон.
|
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
|
Волны F
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Зубцы F первых тыльных межкостных мышц обеих верхних конечностей.
|
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
|
Т-рефлекс
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Т-рефлекс лучевых сгибателей запястья с обеих сторон.
|
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ловкости верхних конечностей
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Тест функциональной оценки верхней конечности
|
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
|
Ультразвуковая оценка руки и предплечья
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Эхографическая оценка мышц руки и предплечья
|
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Парез
- Гемиплегия
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Ультразвуковая терапия
- Диатермия
- Гипертермия, индуцированная
- Экстракорпоральная терапия шоковой волны
Другие идентификационные номера исследования
- 24C303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .