Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм действия фокальных экстракорпоральных ударных волн в лечении спастичности верхних конечностей: пилотное исследование (SASHA)

17 ноября 2025 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Спастичность, часто встречающаяся после инсульта, усугубляет двигательные нарушения пациента, вызывая боль и ограничения в повседневной деятельности, такой как прием пищи, одевание и ходьба.

Существуют различные методы лечения спастичности, например, ботулинический нейротоксин. Среди новых методов лечения — фокальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия, состоящая из последовательности звуковых (механических) импульсов с высоким пиковым давлением.

Систематические обзоры показали, что ударные волны эффективно уменьшают спастичность нижних и верхних конечностей. При этом терапевтический эффект ударных волн может сохраняться до 12 недель с момента последнего сеанса лечения.

При использовании для лечения инсультной спастичности механизм действия ударных волн плохо детализирован.

С одной стороны, ударные волны могут изменить физические свойства мышечной ткани (например, вязкость, жесткость).

С другой стороны, ударные волны производят мощную механическую стимуляцию, которая массово активирует механорецепторы мышц и кожи (например, мышечные веретена). Эта активация, в свою очередь, будет модулировать спинальные (и супраспинальные) цепи, участвующие в спастичности.

Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало механизм действия ударных волн при инсультной спастичности верхних конечностей.

Вопрос исследования: оказывают ли ударные волны свой терапевтический эффект на спастичность, изменяя физические свойства мышц или косвенно модулируя возбудимость спинномозговых цепей?

Конкретные цели: изучить механизм действия ударно-волновой терапии при лечении спастичности верхних конечностей после инсульта.

Будут противопоставлены две основные гипотезы: ударные волны уменьшают гипертонус 1) за счет изменения физических свойств мышц или 2) за счет изменения возбудимости мотонейронов и возбудимости спинальных цепей рефлекса растяжения.

Ожидается, что ударно-волновая терапия улучшит спастичность, тем самым улучшив следующие клинические тесты: модифицированную шкалу Эшворта (порядковый балл спастичности) и функциональную оценку верхних конечностей (FAST-UL, порядковый балл ловкости верхних конечностей).

Ожидается, что это клиническое улучшение будет связано с изменениями в спастической эхотекстуре мышц, оцениваемыми с помощью ультразвука, такими как улучшение по шкале Хекматта (порядковый балл эхотекстуры мышц при спастичности).

Ожидается также, что клиническое улучшение будет связано с улучшением следующих нейрофизиологических показателей: снижением отношения H/Mmax (показатель повышенной возбудимости моносинаптической цепи рефлекса растяжения), уменьшением амплитуды зубцов F (нейрофизиологический сигнал отражающая возбудимость одиночных/ограниченных мотонейронов) и усиление гомосинаптической депрессии (также известной как постактивационная депрессия, отражающая возбудимость передачи между волокнами Ia и мотонейронами).

Понимание механизма действия ударной волны приведет к лучшему клиническому применению этого метода лечения спастичности.

Если ударные волны оказывают свой терапевтический эффект, изменяя физические свойства мышц, они могут быть более подходящими для пациентов с мышечным фиброзом при ультразвуковом исследовании.

Напротив, если ударные волны воздействуют на спастичность, опосредованно воздействуя на возбудимость нервной системы, то нейрофизиологическое исследование может быть использовано для предварительного выявления групп мышц с наиболее значительными нейрофизиологическими изменениями, которые могут принести наибольшую пользу от этого. уход.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные, перенесшие инсульт, со спастическим парезом верхних конечностей.

Описание

Критерии включения

  • возраст > 18 лет
  • первый полушарный инсульт не менее шести месяцев назад
  • спастичность мышц-сгибателей запястья и локтя с 1–3 степенью по модифицированной шкале Эшворта
  • отсутствие инъекций ботулотоксина в течение предыдущих шести месяцев
  • способность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • антикоагулянтное лекарство
  • наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или других медицинских устройств
  • активный рак
  • поражения кожи в месте воздействия ударной волны
  • серьезное неврологическое заболевание в дополнение к гемипарезу (например, спастический гемипарез у пациента, перенесшего болезнь Паркинсона до инсульта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные, перенесшие инсульт, со спастическим парезом верхних конечностей
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия воздействует на область спастических мышц верхней конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая рекрутирования зубца M и рефлекса H
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Кривые рекрутирования лучевых мышц-сгибателей запястья обеих верхних конечностей
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Постактивационная депрессия H-рефлекса
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Постактивационная депрессия рефлекса H сгибателей запястья с обеих сторон.
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Волны F
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Зубцы F первых тыльных межкостных мышц обеих верхних конечностей.
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Т-рефлекс
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Т-рефлекс лучевых сгибателей запястья с обеих сторон.
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ловкости верхних конечностей
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Тест функциональной оценки верхней конечности
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Ультразвуковая оценка руки и предплечья
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.
Эхографическая оценка мышц руки и предплечья
Исходно, через 7, 14 и 21 день вмешательства, через 28 и 84 дня после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24C303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

База данных будет доступна по запросу на Zenodo.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться