- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06311526
Fokaalisten ekstrakorporaalisten shokkiaaltojen vaikutusmekanismi yläraajan aivohalvauksen spastisuuden hoidossa: pilottitutkimus (SASHA)
Spastisuus, joka on yleinen aivohalvauksen jälkeen, pahentaa potilaan motorista vajaatoimintaa aiheuttaen kipua ja rajoituksia päivittäisissä toimissa, kuten syöminen, pukeutuminen ja kävely.
Ensinnäkin on olemassa erilaisia spastisuushoitoja, kuten botuliinineurotoksiinia. Kehittyvien hoitomuotojen joukossa on fokaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito, joka koostuu sarjasta ääniimpulsseja (mekaanisia) korkealla huippupaineella.
Systemaattiset katsaukset korostivat, että shokkiaallot parantavat tehokkaasti ala- ja yläraajojen spastisuutta. Lisäksi shokkiaaltojen terapeuttinen vaikutus voi kestää jopa 12 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta.
Aivohalvauksen spastisuuden hoitoon käytettynä shokkiaaltojen vaikutusmekanismi on huonosti yksityiskohtainen.
Toisaalta shokkiaallot voivat muuttaa lihaskudoksen fyysisiä ominaisuuksia (esim. viskositeetti, jäykkyys).
Toisaalta shokkiaallot tuottavat voimakkaan mekaanisen stimulaation, joka aktivoi massiivisesti lihaksen ja ihon mekanoreseptoreita (esim. lihaskarat). Tämä aktivointi moduloi puolestaan spastisuuteen osallistuvia selkärangan (ja supra-spinaalisia) piirejä.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu shokkiaaltojen vaikutusmekanismia aivohalvauksen yläraajojen spastisuudessa.
Tutkimuskysymys: kohdistavatko shokkiaallot terapeuttisen vaikutuksensa spastisuuteen muuttamalla lihaksen fysikaalisia ominaisuuksia tai epäsuorasti moduloimalla selkäydinkiertojen kiihottumista?
Erityistavoitteet: Tutkia shokkiaaltohoidon vaikutusmekanismia aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoitona.
Kaksi suurta hypoteesia verrataan keskenään: shokkiaallot vähentävät hypertoniaa 1) muuttamalla lihaksen fyysisiä ominaisuuksia tai 2) muuttamalla motoneuronien kiihtyneisyyttä ja venytysrefleksi selkäydinpiirien kiihtyneisyyttä.
Iskuaaltohoidon odotetaan parantavan spastisuutta, mikä parantaa seuraavia kliinisiä testejä: Modified Ashworth Scale (spastisuuden järjestyspistemäärä) ja Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, yläraajojen kätevyyden ordinaalinen pistemäärä).
Tämän kliinisen parannuksen odotetaan liittyvän muutoksiin spastisessa lihaskaikutekstuurissa, joka on arvioitu ultraäänellä, kuten parantumiseen Heckmatt-asteikossa (lihasten kaikutekstuurin ordinaalinen pistemäärä spastisuuden osalta).
Kliinisen paranemisen odotetaan liittyvän myös seuraavien neurofysiologisten parametrien paranemiseen: H/Mmax-suhteen pieneneminen (monosynaptisen venytysrefleksipiirin yliherkkyyden indeksi), F-aaltojen amplitudin lasku (neurofysiologinen signaali) mikä heijastaa yksittäisten/rajoittuneiden motoneuronien kiihtyvyyttä) ja homosynaptisen laman lisääntymistä (tunnetaan myös aktivaation jälkeisenä lamana, mikä heijastaa Ia-kuitujen ja motoneuronien välisen transmission kiihtyvyyttä).
Iskuaallon vaikutusmekanismin ymmärtäminen johtaa tämän spastisuushoidon parempaan kliiniseen käyttöön.
Jos shokkiaallot saavat terapeuttisen vaikutuksensa muuttamalla lihaksen fyysisiä ominaisuuksia, ne voisivat olla sopivampia potilaille, joilla on lihasfibroosi ultraäänitutkimuksissa.
Päinvastoin, jos shokkiaallot vaikuttavat spastisuuteen vaikuttamalla epäsuorasti hermoston kiihottavuuteen, niin neurofysiologisella tutkimuksella voitaisiin alustavasti tunnistaa lihasryhmät, joilla on merkittävimmät neurofysiologiset muutokset, jotka voisivat olla tästä eniten hyötyviä lihaksia. hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä > 18 vuotta
- ensimmäinen pallonpuoliskon aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta sitten
- ranteen ja kyynärpään koukistajalihasten spastisuus Modifioidun Ashworth Scalin asteikolla 1-3
- ei botuliinitoksiini-injektiota viimeisen kuuden kuukauden aikana
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- antikoagulantti lääke
- sydämentahdistimen, implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin tai muiden lääketieteellisten laitteiden läsnäolo
- aktiivinen syöpä
- ihovauriot shokkiaallon annostelukohdassa
- vakava neurologinen sairaus hemipareesin lisäksi (esim. spastinen hemipareesi potilaalla, jolla oli Parkinsonin tauti ennen aivohalvaustaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat, jotka kärsivät spastisesta yläraajojen pareesista
|
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia, joka annetaan yläraajan spastisten lihasten vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-aallon ja H-refleksin rekrytointikäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Molempien yläraajojen Flexor Carpi Radialis -lihaksen rekrytointikäyrät
|
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
H-refleksi aktivaation jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Flexor Carpi Radialis H -refleksin aktivoitumisen jälkeinen painauma molemmilla puolilla
|
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
F aallot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Molempien yläraajojen ensimmäisten selkälihasten F-aallot
|
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
T-refleksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Flexor Carpi Radialis -refleksi molemmilla puolilla
|
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen kätevyysmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yläraajan toiminnan arviointitesti
|
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Käsivarren ja kyynärvarren ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Käsivarren ja kyynärvarren lihasten kaikukuvaus
|
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Pareesi
- Hemiplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Ultraäänihoito
- Diatermia
- Hypertermia, indusoitu
- Kehon ulkopuolinen shokki -aaltohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24C303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .