Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisten ekstrakorporaalisten shokkiaaltojen vaikutusmekanismi yläraajan aivohalvauksen spastisuuden hoidossa: pilottitutkimus (SASHA)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Spastisuus, joka on yleinen aivohalvauksen jälkeen, pahentaa potilaan motorista vajaatoimintaa aiheuttaen kipua ja rajoituksia päivittäisissä toimissa, kuten syöminen, pukeutuminen ja kävely.

Ensinnäkin on olemassa erilaisia ​​spastisuushoitoja, kuten botuliinineurotoksiinia. Kehittyvien hoitomuotojen joukossa on fokaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito, joka koostuu sarjasta ääniimpulsseja (mekaanisia) korkealla huippupaineella.

Systemaattiset katsaukset korostivat, että shokkiaallot parantavat tehokkaasti ala- ja yläraajojen spastisuutta. Lisäksi shokkiaaltojen terapeuttinen vaikutus voi kestää jopa 12 viikkoa viimeisestä hoitokerrasta.

Aivohalvauksen spastisuuden hoitoon käytettynä shokkiaaltojen vaikutusmekanismi on huonosti yksityiskohtainen.

Toisaalta shokkiaallot voivat muuttaa lihaskudoksen fyysisiä ominaisuuksia (esim. viskositeetti, jäykkyys).

Toisaalta shokkiaallot tuottavat voimakkaan mekaanisen stimulaation, joka aktivoi massiivisesti lihaksen ja ihon mekanoreseptoreita (esim. lihaskarat). Tämä aktivointi moduloi puolestaan ​​spastisuuteen osallistuvia selkärangan (ja supra-spinaalisia) piirejä.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu shokkiaaltojen vaikutusmekanismia aivohalvauksen yläraajojen spastisuudessa.

Tutkimuskysymys: kohdistavatko shokkiaallot terapeuttisen vaikutuksensa spastisuuteen muuttamalla lihaksen fysikaalisia ominaisuuksia tai epäsuorasti moduloimalla selkäydinkiertojen kiihottumista?

Erityistavoitteet: Tutkia shokkiaaltohoidon vaikutusmekanismia aivohalvauksen jälkeisen yläraajojen spastisuuden hoitona.

Kaksi suurta hypoteesia verrataan keskenään: shokkiaallot vähentävät hypertoniaa 1) muuttamalla lihaksen fyysisiä ominaisuuksia tai 2) muuttamalla motoneuronien kiihtyneisyyttä ja venytysrefleksi selkäydinpiirien kiihtyneisyyttä.

Iskuaaltohoidon odotetaan parantavan spastisuutta, mikä parantaa seuraavia kliinisiä testejä: Modified Ashworth Scale (spastisuuden järjestyspistemäärä) ja Functional Assessment for Upper Limb (FAST-UL, yläraajojen kätevyyden ordinaalinen pistemäärä).

Tämän kliinisen parannuksen odotetaan liittyvän muutoksiin spastisessa lihaskaikutekstuurissa, joka on arvioitu ultraäänellä, kuten parantumiseen Heckmatt-asteikossa (lihasten kaikutekstuurin ordinaalinen pistemäärä spastisuuden osalta).

Kliinisen paranemisen odotetaan liittyvän myös seuraavien neurofysiologisten parametrien paranemiseen: H/Mmax-suhteen pieneneminen (monosynaptisen venytysrefleksipiirin yliherkkyyden indeksi), F-aaltojen amplitudin lasku (neurofysiologinen signaali) mikä heijastaa yksittäisten/rajoittuneiden motoneuronien kiihtyvyyttä) ja homosynaptisen laman lisääntymistä (tunnetaan myös aktivaation jälkeisenä lamana, mikä heijastaa Ia-kuitujen ja motoneuronien välisen transmission kiihtyvyyttä).

Iskuaallon vaikutusmekanismin ymmärtäminen johtaa tämän spastisuushoidon parempaan kliiniseen käyttöön.

Jos shokkiaallot saavat terapeuttisen vaikutuksensa muuttamalla lihaksen fyysisiä ominaisuuksia, ne voisivat olla sopivampia potilaille, joilla on lihasfibroosi ultraäänitutkimuksissa.

Päinvastoin, jos shokkiaallot vaikuttavat spastisuuteen vaikuttamalla epäsuorasti hermoston kiihottavuuteen, niin neurofysiologisella tutkimuksella voitaisiin alustavasti tunnistaa lihasryhmät, joilla on merkittävimmät neurofysiologiset muutokset, jotka voisivat olla tästä eniten hyötyviä lihaksia. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aivohalvauspotilaat, joilla on yläraajan spastinen pareesi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä > 18 vuotta
  • ensimmäinen pallonpuoliskon aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta sitten
  • ranteen ja kyynärpään koukistajalihasten spastisuus Modifioidun Ashworth Scalin asteikolla 1-3
  • ei botuliinitoksiini-injektiota viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • antikoagulantti lääke
  • sydämentahdistimen, implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin tai muiden lääketieteellisten laitteiden läsnäolo
  • aktiivinen syöpä
  • ihovauriot shokkiaallon annostelukohdassa
  • vakava neurologinen sairaus hemipareesin lisäksi (esim. spastinen hemipareesi potilaalla, jolla oli Parkinsonin tauti ennen aivohalvaustaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivohalvauspotilaat, jotka kärsivät spastisesta yläraajojen pareesista
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia, joka annetaan yläraajan spastisten lihasten vatsaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M-aallon ja H-refleksin rekrytointikäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Molempien yläraajojen Flexor Carpi Radialis -lihaksen rekrytointikäyrät
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
H-refleksi aktivaation jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Flexor Carpi Radialis H -refleksin aktivoitumisen jälkeinen painauma molemmilla puolilla
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
F aallot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Molempien yläraajojen ensimmäisten selkälihasten F-aallot
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
T-refleksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Flexor Carpi Radialis -refleksi molemmilla puolilla
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen kätevyysmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Yläraajan toiminnan arviointitesti
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Käsivarren ja kyynärvarren ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Käsivarren ja kyynärvarren lihasten kaikukuvaus
Lähtötilanteessa 7, 14 ja 21 päivän toimenpiteen jälkeen, 28 ja 84 päivän kuluttua toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietokanta on saatavilla pyynnöstä Zenodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa