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Mecanismo de ação das ondas de choque extracorpóreas focais como tratamento da espasticidade por acidente vascular cerebral nos membros superiores: um estudo piloto (SASHA)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

A espasticidade, comum após um acidente vascular cerebral, agrava o comprometimento motor do paciente causando dor e limitação nas atividades diárias como comer, vestir-se e caminhar.

Existem diferentes tratamentos para espasticidade, como a neurotoxina botulínica, em primeiro lugar. Entre as terapias emergentes está a terapia por ondas de choque extracorpóreas focais, que consiste em uma sequência de impulsos sônicos (mecânicos) com pico de pressão elevado.

Revisões sistemáticas destacaram que as ondas de choque melhoram efetivamente a espasticidade dos membros inferiores e superiores. Além disso, o efeito terapêutico das ondas de choque pode durar até 12 semanas a partir da última sessão de tratamento.

Quando usadas para tratar a espasticidade do acidente vascular cerebral, o mecanismo de ação das ondas de choque é pouco detalhado.

Por um lado, as ondas de choque podem alterar as propriedades físicas do tecido muscular (por ex. viscosidade, rigidez).

Por outro lado, as ondas de choque produzem uma estimulação mecânica robusta que ativa massivamente os mecanorreceptores musculares e da pele (por exemplo, fusos musculares). Esta ativação modularia, por sua vez, os circuitos espinhais (e supraespinhais) envolvidos na espasticidade.

Até onde sabemos, nenhum estudo investigou o mecanismo de ação das ondas de choque na espasticidade dos membros superiores por acidente vascular cerebral.

Pergunta de pesquisa: as ondas de choque exercem seu efeito terapêutico na espasticidade alterando as propriedades físicas do músculo ou modulando indiretamente a excitabilidade dos circuitos espinhais?

Objetivos específicos: Investigar o mecanismo de ação da terapia por ondas de choque como tratamento da espasticidade dos membros superiores após acidente vascular cerebral.

Duas hipóteses principais serão contrastadas: as ondas de choque reduzem a hipertonia 1) alterando as características físicas do músculo ou 2) alterando a excitabilidade dos motoneurônios e a excitabilidade dos circuitos espinhais reflexos de estiramento.

Espera-se que a terapia por ondas de choque melhore a espasticidade, melhorando assim os seguintes testes clínicos: a Escala de Ashworth Modificada (uma pontuação ordinal de espasticidade) e a Avaliação Funcional para Membros Superiores (FAST-UL, uma pontuação ordinal de destreza dos membros superiores).

Espera-se que esta melhora clínica esteja associada a alterações na ecotextura muscular espástica avaliadas por ultrassonografia, como uma melhora na escala de Heckmatt (uma pontuação ordinal da ecotextura muscular na espasticidade).

Espera-se também que a melhoria clínica esteja associada a uma melhoria nos seguintes parâmetros neurofisiológicos: uma redução da relação H/Mmax (um índice de hiperexcitabilidade do circuito reflexo de estiramento monossináptico), uma diminuição na amplitude das ondas F (um sinal neurofisiológico refletindo a excitabilidade de motoneurônios únicos/restritos) e um aumento da depressão homossináptica (também conhecida como depressão pós-ativação, refletindo a excitabilidade da transmissão entre as fibras Ia e os motoneurônios).

A compreensão do mecanismo de ação das ondas de choque levará a uma melhor aplicação clínica deste tratamento da espasticidade.

Se as ondas de choque exercerem seu efeito terapêutico alterando as propriedades físicas do músculo, elas poderão ser mais apropriadas para pacientes com fibrose muscular na ultrassonografia.

Pelo contrário, se as ondas de choque actuam sobre a espasticidade actuando indirectamente sobre a excitabilidade do sistema nervoso, então um estudo neurofisiológico poderia ser utilizado para identificar preliminarmente os grupos musculares com alterações neurofisiológicas mais significativas, que poderiam ser os músculos mais beneficiados com esta tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral com paresia espástica de membro superior.

Descrição

Critério de inclusão

  • idade > 18 anos
  • primeiro acidente vascular cerebral hemisférico há pelo menos seis meses
  • espasticidade dos músculos flexores do punho e cotovelo com grau 1 a 3 da Escala de Ashworth Modificada
  • nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos seis meses
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão

  • medicamento anticoagulante
  • presença de marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou outros dispositivos médicos
  • câncer ativo
  • lesões cutâneas no local da administração da onda de choque
  • uma doença neurológica importante além da hemiparesia (por ex. hemiparesia espástica em um paciente que tinha doença de Parkinson antes do acidente vascular cerebral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC que sofrem de paresia espástica do membro superior
Terapia extracorpórea por ondas de choque administrada no ventre dos músculos espásticos do membro superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de recrutamento de onda M e reflexo H
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Curvas de recrutamento do músculo flexor radial do carpo de ambos os membros superiores
No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Depressão pós-ativação do reflexo H
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Depressão pós-ativação do reflexo Flexor Carpi Radialis H de ambos os lados
No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Ondas F
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Ondas F dos músculos Primeiro Interósseo Dorsal de ambos os membros superiores
No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Reflexo T
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Reflexo T do flexor radial do carpo de ambos os lados
No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de destreza dos membros superiores
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Teste de Avaliação Funcional para Membro Superior
No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Avaliação ultrassonográfica do braço e antebraço
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
Avaliação ecográfica dos músculos do braço e antebraço
No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O banco de dados será disponibilizado mediante solicitação no Zenodo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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