- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06311526
Mecanismo de ação das ondas de choque extracorpóreas focais como tratamento da espasticidade por acidente vascular cerebral nos membros superiores: um estudo piloto (SASHA)
A espasticidade, comum após um acidente vascular cerebral, agrava o comprometimento motor do paciente causando dor e limitação nas atividades diárias como comer, vestir-se e caminhar.
Existem diferentes tratamentos para espasticidade, como a neurotoxina botulínica, em primeiro lugar. Entre as terapias emergentes está a terapia por ondas de choque extracorpóreas focais, que consiste em uma sequência de impulsos sônicos (mecânicos) com pico de pressão elevado.
Revisões sistemáticas destacaram que as ondas de choque melhoram efetivamente a espasticidade dos membros inferiores e superiores. Além disso, o efeito terapêutico das ondas de choque pode durar até 12 semanas a partir da última sessão de tratamento.
Quando usadas para tratar a espasticidade do acidente vascular cerebral, o mecanismo de ação das ondas de choque é pouco detalhado.
Por um lado, as ondas de choque podem alterar as propriedades físicas do tecido muscular (por ex. viscosidade, rigidez).
Por outro lado, as ondas de choque produzem uma estimulação mecânica robusta que ativa massivamente os mecanorreceptores musculares e da pele (por exemplo, fusos musculares). Esta ativação modularia, por sua vez, os circuitos espinhais (e supraespinhais) envolvidos na espasticidade.
Até onde sabemos, nenhum estudo investigou o mecanismo de ação das ondas de choque na espasticidade dos membros superiores por acidente vascular cerebral.
Pergunta de pesquisa: as ondas de choque exercem seu efeito terapêutico na espasticidade alterando as propriedades físicas do músculo ou modulando indiretamente a excitabilidade dos circuitos espinhais?
Objetivos específicos: Investigar o mecanismo de ação da terapia por ondas de choque como tratamento da espasticidade dos membros superiores após acidente vascular cerebral.
Duas hipóteses principais serão contrastadas: as ondas de choque reduzem a hipertonia 1) alterando as características físicas do músculo ou 2) alterando a excitabilidade dos motoneurônios e a excitabilidade dos circuitos espinhais reflexos de estiramento.
Espera-se que a terapia por ondas de choque melhore a espasticidade, melhorando assim os seguintes testes clínicos: a Escala de Ashworth Modificada (uma pontuação ordinal de espasticidade) e a Avaliação Funcional para Membros Superiores (FAST-UL, uma pontuação ordinal de destreza dos membros superiores).
Espera-se que esta melhora clínica esteja associada a alterações na ecotextura muscular espástica avaliadas por ultrassonografia, como uma melhora na escala de Heckmatt (uma pontuação ordinal da ecotextura muscular na espasticidade).
Espera-se também que a melhoria clínica esteja associada a uma melhoria nos seguintes parâmetros neurofisiológicos: uma redução da relação H/Mmax (um índice de hiperexcitabilidade do circuito reflexo de estiramento monossináptico), uma diminuição na amplitude das ondas F (um sinal neurofisiológico refletindo a excitabilidade de motoneurônios únicos/restritos) e um aumento da depressão homossináptica (também conhecida como depressão pós-ativação, refletindo a excitabilidade da transmissão entre as fibras Ia e os motoneurônios).
A compreensão do mecanismo de ação das ondas de choque levará a uma melhor aplicação clínica deste tratamento da espasticidade.
Se as ondas de choque exercerem seu efeito terapêutico alterando as propriedades físicas do músculo, elas poderão ser mais apropriadas para pacientes com fibrose muscular na ultrassonografia.
Pelo contrário, se as ondas de choque actuam sobre a espasticidade actuando indirectamente sobre a excitabilidade do sistema nervoso, então um estudo neurofisiológico poderia ser utilizado para identificar preliminarmente os grupos musculares com alterações neurofisiológicas mais significativas, que poderiam ser os músculos mais beneficiados com esta tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade > 18 anos
- primeiro acidente vascular cerebral hemisférico há pelo menos seis meses
- espasticidade dos músculos flexores do punho e cotovelo com grau 1 a 3 da Escala de Ashworth Modificada
- nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos seis meses
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão
- medicamento anticoagulante
- presença de marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou outros dispositivos médicos
- câncer ativo
- lesões cutâneas no local da administração da onda de choque
- uma doença neurológica importante além da hemiparesia (por ex. hemiparesia espástica em um paciente que tinha doença de Parkinson antes do acidente vascular cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AVC que sofrem de paresia espástica do membro superior
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Terapia extracorpórea por ondas de choque administrada no ventre dos músculos espásticos do membro superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de recrutamento de onda M e reflexo H
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Curvas de recrutamento do músculo flexor radial do carpo de ambos os membros superiores
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No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Depressão pós-ativação do reflexo H
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Depressão pós-ativação do reflexo Flexor Carpi Radialis H de ambos os lados
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No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Ondas F
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Ondas F dos músculos Primeiro Interósseo Dorsal de ambos os membros superiores
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No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Reflexo T
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Reflexo T do flexor radial do carpo de ambos os lados
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No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de destreza dos membros superiores
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Teste de Avaliação Funcional para Membro Superior
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No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Avaliação ultrassonográfica do braço e antebraço
Prazo: No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Avaliação ecográfica dos músculos do braço e antebraço
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No início do estudo, após 7, 14 e 21 dias de intervenção, 28 e 84 dias após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Paresia
- Hemiplegia
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
Outros números de identificação do estudo
- 24C303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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