Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo d'azione delle onde d'urto extracorporee focali come trattamento della spasticità da ictus degli arti superiori: uno studio pilota (SASHA)

8 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

La spasticità, comune dopo un ictus, aggrava il deficit motorio del paziente causando dolore e limitazione nelle attività quotidiane come mangiare, vestirsi e camminare.

Esistono diversi trattamenti contro la spasticità, come ad esempio la neurotossina botulinica. Tra le terapie emergenti c’è la terapia con onde d’urto extracorporee focali, costituita da una sequenza di impulsi sonici (meccanici) con un picco di pressione elevato.

Revisioni sistematiche hanno evidenziato che le onde d’urto migliorano efficacemente la spasticità degli arti inferiori e superiori. Inoltre l’effetto terapeutico delle onde d’urto può durare fino a 12 settimane dall’ultima seduta di trattamento.

Quando vengono utilizzate per trattare la spasticità dovuta all'ictus, il meccanismo d'azione delle onde d'urto è scarsamente dettagliato.

Da un lato, le onde d’urto potrebbero modificare le proprietà fisiche del tessuto muscolare (ad es. viscosità, rigidità).

Dall'altro, le onde d'urto producono una forte stimolazione meccanica che attiva massicciamente i meccanorecettori muscolari e cutanei (ad es. fusi muscolari). Questa attivazione modulerebbe, a sua volta, i circuiti spinali (e sopraspinali) coinvolti nella spasticità.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato il meccanismo d’azione delle onde d’urto nella spasticità degli arti superiori colpita da ictus.

Domanda di ricerca: le onde d'urto esercitano il loro effetto terapeutico sulla spasticità modificando le proprietà fisiche del muscolo o modulando indirettamente l'eccitabilità dei circuiti spinali?

Obiettivi specifici: Studiare il meccanismo d'azione della terapia con onde d'urto come trattamento della spasticità degli arti superiori dopo un ictus.

Verranno contrapposte due ipotesi principali: le onde d'urto riducono l'ipertonia 1) modificando le caratteristiche fisiche del muscolo o 2) modificando l'eccitabilità dei motoneuroni e l'eccitabilità dei circuiti spinali del riflesso di stiramento.

Si prevede che la terapia con onde d'urto migliori la spasticità, migliorando così i seguenti test clinici: la scala di Ashworth modificata (un punteggio ordinale di spasticità) e la valutazione funzionale per l'arto superiore (FAST-UL, un punteggio ordinale di destrezza dell'arto superiore).

Si prevede che questo miglioramento clinico sia associato a cambiamenti nell'ecostruttura muscolare spastica valutata con gli ultrasuoni, come un miglioramento nella scala Heckmatt (un punteggio ordinale dell'ecostruttura muscolare nella spasticità).

Si prevede che il miglioramento clinico sia associato anche ad un miglioramento dei seguenti parametri neurofisiologici: una riduzione del rapporto H/Mmax (un indice di ipereccitabilità del circuito del riflesso di stiramento monosinaptico), una diminuzione dell'ampiezza delle onde F (un segnale neurofisiologico che riflette l'eccitabilità dei motoneuroni singoli/ristretti) e un aumento della depressione omosinaptica (nota anche come depressione post-attivazione, che riflette l'eccitabilità della trasmissione tra le fibre Ia e i motoneuroni).

La comprensione del meccanismo d'azione delle onde d'urto porterà a una migliore applicazione clinica di questo trattamento della spasticità.

Se le onde d'urto esercitassero il loro effetto terapeutico modificando le proprietà fisiche del muscolo, potrebbero essere più appropriate per i pazienti con fibrosi muscolare sugli ultrasuoni.

Al contrario, se le onde d'urto agiscono sulla spasticità agendo indirettamente sull'eccitabilità del sistema nervoso, allora uno studio di neurofisiologia potrebbe consentire di identificare preliminarmente i gruppi muscolari con le alterazioni neurofisiologiche più significative, quali potrebbero essere i muscoli che maggiormente ne traggono beneficio. trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus e paresi spastica dell'arto superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età > 18 anni
  • primo ictus emisferico almeno sei mesi fa
  • spasticità dei muscoli flessori del polso e del gomito con grado da 1 a 3 dello Scal Ashworth modificato
  • nessuna iniezione di tossina botulinica nei sei mesi precedenti
  • capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione

  • medicinale anticoagulante
  • presenza di un pacemaker, di un defibrillatore cardioverter impiantabile o di altri dispositivi medici
  • cancro attivo
  • lesioni cutanee nel sito di somministrazione delle onde d'urto
  • una grave malattia neurologica oltre all’emiparesi (ad es. emiparesi spastica in un paziente che aveva il morbo di Parkinson prima dell'ictus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus che soffrono di paresi spastica dell'arto superiore
Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea somministrata al ventre dei muscoli spastici dell'arto superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di reclutamento dell'onda M e del riflesso H
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Curve di reclutamento del muscolo flessore radiale del carpo di entrambi gli arti superiori
Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Depressione post-attivazione del riflesso H
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Depressione post-attivazione del riflesso del flessore radiale del carpo H di entrambi i lati
Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Onde F
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Onde F dei primi muscoli interossei dorsali di entrambi gli arti superiori
Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Riflesso T
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Riflesso T del flessore radiale del carpo di entrambi i lati
Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di destrezza degli arti superiori
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Test di valutazione funzionale dell'arto superiore
Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Valutazione ecografica del braccio e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
Valutazione ecografica dei muscoli del braccio e dell'avambraccio
Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il database sarà reso disponibile su richiesta su Zenodo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ad onde d'urto extracorporee

3
Sottoscrivi