- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06311526
Meccanismo d'azione delle onde d'urto extracorporee focali come trattamento della spasticità da ictus degli arti superiori: uno studio pilota (SASHA)
La spasticità, comune dopo un ictus, aggrava il deficit motorio del paziente causando dolore e limitazione nelle attività quotidiane come mangiare, vestirsi e camminare.
Esistono diversi trattamenti contro la spasticità, come ad esempio la neurotossina botulinica. Tra le terapie emergenti c’è la terapia con onde d’urto extracorporee focali, costituita da una sequenza di impulsi sonici (meccanici) con un picco di pressione elevato.
Revisioni sistematiche hanno evidenziato che le onde d’urto migliorano efficacemente la spasticità degli arti inferiori e superiori. Inoltre l’effetto terapeutico delle onde d’urto può durare fino a 12 settimane dall’ultima seduta di trattamento.
Quando vengono utilizzate per trattare la spasticità dovuta all'ictus, il meccanismo d'azione delle onde d'urto è scarsamente dettagliato.
Da un lato, le onde d’urto potrebbero modificare le proprietà fisiche del tessuto muscolare (ad es. viscosità, rigidità).
Dall'altro, le onde d'urto producono una forte stimolazione meccanica che attiva massicciamente i meccanorecettori muscolari e cutanei (ad es. fusi muscolari). Questa attivazione modulerebbe, a sua volta, i circuiti spinali (e sopraspinali) coinvolti nella spasticità.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato il meccanismo d’azione delle onde d’urto nella spasticità degli arti superiori colpita da ictus.
Domanda di ricerca: le onde d'urto esercitano il loro effetto terapeutico sulla spasticità modificando le proprietà fisiche del muscolo o modulando indirettamente l'eccitabilità dei circuiti spinali?
Obiettivi specifici: Studiare il meccanismo d'azione della terapia con onde d'urto come trattamento della spasticità degli arti superiori dopo un ictus.
Verranno contrapposte due ipotesi principali: le onde d'urto riducono l'ipertonia 1) modificando le caratteristiche fisiche del muscolo o 2) modificando l'eccitabilità dei motoneuroni e l'eccitabilità dei circuiti spinali del riflesso di stiramento.
Si prevede che la terapia con onde d'urto migliori la spasticità, migliorando così i seguenti test clinici: la scala di Ashworth modificata (un punteggio ordinale di spasticità) e la valutazione funzionale per l'arto superiore (FAST-UL, un punteggio ordinale di destrezza dell'arto superiore).
Si prevede che questo miglioramento clinico sia associato a cambiamenti nell'ecostruttura muscolare spastica valutata con gli ultrasuoni, come un miglioramento nella scala Heckmatt (un punteggio ordinale dell'ecostruttura muscolare nella spasticità).
Si prevede che il miglioramento clinico sia associato anche ad un miglioramento dei seguenti parametri neurofisiologici: una riduzione del rapporto H/Mmax (un indice di ipereccitabilità del circuito del riflesso di stiramento monosinaptico), una diminuzione dell'ampiezza delle onde F (un segnale neurofisiologico che riflette l'eccitabilità dei motoneuroni singoli/ristretti) e un aumento della depressione omosinaptica (nota anche come depressione post-attivazione, che riflette l'eccitabilità della trasmissione tra le fibre Ia e i motoneuroni).
La comprensione del meccanismo d'azione delle onde d'urto porterà a una migliore applicazione clinica di questo trattamento della spasticità.
Se le onde d'urto esercitassero il loro effetto terapeutico modificando le proprietà fisiche del muscolo, potrebbero essere più appropriate per i pazienti con fibrosi muscolare sugli ultrasuoni.
Al contrario, se le onde d'urto agiscono sulla spasticità agendo indirettamente sull'eccitabilità del sistema nervoso, allora uno studio di neurofisiologia potrebbe consentire di identificare preliminarmente i gruppi muscolari con le alterazioni neurofisiologiche più significative, quali potrebbero essere i muscoli che maggiormente ne traggono beneficio. trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contatto:
- Antonio Caronni, MD, PhD
- Numero di telefono: 02 619111
- Email: a.caronni@auxologico.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- età > 18 anni
- primo ictus emisferico almeno sei mesi fa
- spasticità dei muscoli flessori del polso e del gomito con grado da 1 a 3 dello Scal Ashworth modificato
- nessuna iniezione di tossina botulinica nei sei mesi precedenti
- capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione
- medicinale anticoagulante
- presenza di un pacemaker, di un defibrillatore cardioverter impiantabile o di altri dispositivi medici
- cancro attivo
- lesioni cutanee nel sito di somministrazione delle onde d'urto
- una grave malattia neurologica oltre all’emiparesi (ad es. emiparesi spastica in un paziente che aveva il morbo di Parkinson prima dell'ictus).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus che soffrono di paresi spastica dell'arto superiore
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Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea somministrata al ventre dei muscoli spastici dell'arto superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Curva di reclutamento dell'onda M e del riflesso H
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Curve di reclutamento del muscolo flessore radiale del carpo di entrambi gli arti superiori
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Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Depressione post-attivazione del riflesso H
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Depressione post-attivazione del riflesso del flessore radiale del carpo H di entrambi i lati
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Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Onde F
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Onde F dei primi muscoli interossei dorsali di entrambi gli arti superiori
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Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Riflesso T
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Riflesso T del flessore radiale del carpo di entrambi i lati
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Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di destrezza degli arti superiori
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Test di valutazione funzionale dell'arto superiore
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Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Valutazione ecografica del braccio e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Valutazione ecografica dei muscoli del braccio e dell'avambraccio
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Al basale, dopo 7, 14 e 21 giorni di intervento, a 28 e 84 giorni dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wissel J, Manack A, Brainin M. Toward an epidemiology of poststroke spasticity. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S13-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762448.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Opara J, Taradaj J, Walewicz K, Rosinczuk J, Dymarek R. The Current State of Knowledge on the Clinical and Methodological Aspects of Extracorporeal Shock Waves Therapy in the Management of Post-Stroke Spasticity-Overview of 20 Years of Experiences. J Clin Med. 2021 Jan 12;10(2):261. doi: 10.3390/jcm10020261.
- Pierrot-Deseilligny, E. & Burke, D. Contribution of Spinal Pathways to the Pathophysiology of Movement Disorders. The Circuitry of the Human Spinal Cord 565-579 (2012) doi:10.1017/CBO9781139026727.015.
- Kohn AF, Floeter MK, Hallett M. Presynaptic inhibition compared with homosynaptic depression as an explanation for soleus H-reflex depression in humans. Exp Brain Res. 1997 Sep;116(2):375-80. doi: 10.1007/pl00005765.
- Lundbye-Jensen J, Nielsen JB. Immobilization induces changes in presynaptic control of group Ia afferents in healthy humans. J Physiol. 2008 Sep 1;586(17):4121-35. doi: 10.1113/jphysiol.2008.156547. Epub 2008 Jul 3.
- Lamy JC, Wargon I, Mazevet D, Ghanim Z, Pradat-Diehl P, Katz R. Impaired efficacy of spinal presynaptic mechanisms in spastic stroke patients. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):734-48. doi: 10.1093/brain/awn310. Epub 2008 Nov 26.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Paralisi
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Emiplegia
- Spasticità muscolare
- Paresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24C303
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Prove cliniche su Terapia ad onde d'urto extracorporee
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
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NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay